Η δραστική ουσία cemiplimab της Sanofi και της Regeneron Pharmaceuticals παρουσίασε τόσο καλά αποτελέσματα στην κλινική δοκιμή φάσης III των εταιρειών για τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας που η Ανεξάρτητη Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων (IDMC) συνέστησε τη διακοπή της δοκιμής νωρίς. Σκοπεύουν να χρησιμοποιήσουν τα δεδομένα για υποβολές από φέτος.

Η μελέτη αξιολόγησε το cemiplimab, έναν αναστολέα PD-1, μόνο σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε χημειοθεραπεία των οποίων ο καρκίνος του τραχήλου της μήτρας είτε υποτροπίασε είτε είναι μεταστατικός. Ήταν η μεγαλύτερη δοκιμή Φάσης III για τον προχωρημένο καρκίνο του τραχήλου της μήτρας. Η μέση ηλικία των γυναικών στη μελέτη ήταν 51 χρόνια και είχαν είτε καρκίνωμα πλακωδών κυττάρων είτε αδενοκαρκίνωμα.

Οι ασθενείς έλαβαν είτε το cemiplimab είτε την επιλογή ενός ερευνητή της χημειοθεραπείας που χρησιμοποιείται συνήθως, της πεμετρεξίδης, της βινορελβίνης, της τοποτεκάνης, της ιρινοτεκάνης ή της γεμσιταβίνης.

Σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν χημειοθεραπεία, οι ασθενείς με cemiplimab παρουσίασαν μειωμένο κίνδυνο θανάτου κατά 31% και μέση επιβίωση 12 μηνών σε σύγκριση με 8,5 μήνες για χημειοθεραπεία. Στην ομάδα καρκινώματος πλακωδών κυττάρων, υπήρχε 27% μειωμένος κίνδυνος θανάτου και μέση επιβίωση 11,1 μηνών για το cemiplimab σε σύγκριση με τους 8,8 μήνες με τη χημειοθεραπεία. Στο αδενοκαρκίνωμα, μειώθηκε ο κίνδυνος θανάτου κατά 44% και η επιβίωση αυξήθηκε κατά μέσο όρο στους 13,3 μήνες σε σύγκριση με τους 7 μήνες όσους συνέχισαν τη χημειοθεραπεία.

Αυξάνεται ο συνολικός χρόνος επιβίωσης

«Η μονοθεραπεία Libtayo (εμπορική ονομασία) είναι το πρώτο φάρμακο που δείχνει βελτίωση της συνολικής επιβίωσης σε γυναίκες με υποτροπιάζον ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου της μήτρας μετά την εξέλιξη της χημειοθεραπείας με βάση τα αποτελέσματα της δοκιμής Φάσης III», δήλωσε ο Krishnansu S. Tewari, Καθηγητής και Διευθυντής του Τμήματος Γυναικολογικής Ογκολογία στο Πανεπιστήμιο της Καλιφόρνια, Irvine, και ερευνητής. «Αυτό το ορόσημο κλινικό επίτευγμα θα φέρει ελπίδα σε γυναίκες με προχωρημένο καρκίνο του τραχήλου της μήτρας που συχνά είναι νεότερες από τις ασθενείς με άλλους καρκίνους. Αυτό αντικατοπτρίζεται στη δοκιμή όπου η μέση ηλικία ήταν 51 ετών».

Το κύριο τελικό σημείο της δοκιμής ήταν η συνολική επιβίωση, η οποία αναλύθηκε πρώτα στην ομάδα καρκινώματος πλακωδών κυττάρων και μετά στον συνολικό πληθυσμό. Το IDMC εξέτασε τα δεδομένα λειτουργικού συστήματος όπου περίπου 85% των συμβάντων είχαν συμβεί μεταξύ των ασθενών με καρκίνωμα πλακωδών κυττάρων. Το αποτέλεσμα ήταν τόσο σημαντικό, ώστε το IDMC συνέστησε τη διακοπή της δοκιμής.

Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε πρόσφατα τη μονοθεραπεία Libtayo για ορισμένους ασθενείς με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) των οποίων οι όγκοι έχουν υψηλή έκφραση PD-L1. Εγκρίθηκε επίσης πρόσφατα για ασθενείς με καρκίνωμα βασικών κυττάρων (BCC) που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με αναστολέα μονοπατιού σκαντζόχοιρου (HHI) ή για τους οποίους δεν είναι κατάλληλο HHI, του οποίου ο καρκίνος είναι είτε τοπικά προχωρημένος (πλήρης έγκριση) είτε μεταστατικός (επιταχυνόμενη έγκριση) Ήταν η πρώτη συστημική θεραπεία που εγκρίθηκε το 2018 για ορισμένους ασθενείς με προχωρημένο δερματικό καρκίνωμα πλακωδών κυττάρων (CSCC).

ΠΗΓΗ: Biospace