Η πλήρης έγκριση βασίστηκε σε ένα πακέτο δεδομένων από τη μελέτη φάσης 3 COVE, που αφορούν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του εμβολίου, 6 μήνες μετά τη 2η δόση. Το Spikevax έχει λάβει πλήρη έγκριση από ρυθμιστικές αρχές σε πάνω από 70 χώρες, συμπεριλαμβανομένης της Ευρωπαϊκής Ένωσης, του Ηνωμένου Βασιλείου, του Ισραήλ, της Ιαπωνίας και του Καναδά.

Μέχρι πρότινος το εμβόλιο ήταν διαθέσιμο με άδειας έκτακτης ανάγκης (EUA) στις ΗΠΑ, από τις 18 Δεκεμβρίου του 2020. Η EUA χορηγείται από τον FDA για να επιτρέψει σε ιατρικά προϊόντα να χρησιμοποιηθούν σε μία έκτακτη ανάγκη για τη διάγνωση, θεραπεία, η πρόληψη σοβαρής ασθένειας κατά τη διάρκεια κηρυγμένης έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία, όταν δεν υπάρχουν επαρκείς, εγκεκριμένες και διαθέσιμες εναλλακτικές λύσεις.

«Το εμβόλιο μας έχει χορηγηθεί σε εκατοντάδες χιλιάδες άτομα σε όλο τον κόσμο, προστατεύοντας τους από τη μόλυνση, την νοσηλεία και το θάνατο από COVID. Αυτό είναι ένα σημαντικό ορόσημο στην ιστορία της Moderna, καθώς είναι το πρώτο μας προϊόν που αποκτά άδεια χρήσης στις ΗΠΑ», δήλωσε ο Stéphane Bancel, Διευθύνων Σύμβουλος της Moderna.

Μέχρι και σήμερα 807 εκατ. δόσεις του εμβολίου COVID της Moderna έχουν διανεμηθεί παγκοσμίως το 2021. Σχεδόν το 25% αυτών των δόσεων έχουν διανεμηθεί σε χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος.

Ας σημειωθεί ότι από τον Αύγουστο είχε λάβει έγκριση και το εμβόλιο της Pfizer από τον FDA.

Τέλος, η αναμνηστική δόση της Moderna έχει λάβει άδεια έκτακτης ανάγκης για ανοσοκατασταλμένους άνω των 18 ετών στις ΗΠΑ.