Δεν παρατηρήθηκαν νέα σήματα ασφάλειας για το risankizumab-rzaa έως την 52η εβδομάδα1. Τα αποτελέσματα παρουσιάστηκαν στο ετήσιο συνέδριο της Αμερικανικής Ακαδημίας Δερματολογίας που πραγματοποιείται διαδικτυακά

Η AbbVie, μια παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία που βασίζεται στην έρευνα, ανακοίνωσε σήμερα τα πλέον πρόσφατα συγκριτικά (head-to-head) δεδομένα Φάσης 3b που καταδεικνύουν υψηλότερα ποσοστά κάθαρσης του δέρματος για το risankizumab-rzaa έναντι του secukinumab την 52η εβδομάδα.

Το αισιόδοξο ποσοστό

Ειδικότερα, το 66% των ασθενών με ψωρίαση που έλαβαν θεραπεία με risankizumab-rzaa πέτυχε καθαρό δέρμα —κάθαρση 100% στην κλίμακα του Δείκτη Έκτασης και Σοβαρότητας της Ψωρίασης (PASI 100)— έναντι του 40% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με secukinumab την 52η εβδομάδα (p0,001).

Αυτά τα νέα συγκριτικά αποτελέσματα από την ανοικτή μελέτη Φάσης 3b IMMerge ανακοινώθηκαν σήμερα στο πλαίσιο έκτακτης παρουσίασης στο διαδικτυακό συνέδριο της Αμερικανικής Ακαδημίας Δερματολογίας (AAD). Η AbbVie είχε προηγουμένως ανακοινώσει συνοπτικά αποτελέσματα από τη συγκεκριμένη μελέτη τον Ιανουάριο.

«Έχω διαπιστώσει προσωπικά ότι η επίτευξη και η διατήρηση πλήρους κάθαρσης του δέρματος είναι δυνατό να έχει εξαιρετικά θετική επίδραση στη ζωή των ασθενών μου που πάσχουν από ψωρίαση», δήλωσε ο κύριος ερευνητής Richard B. Warren, M.D., Ph.D., καθηγητής και επίτιμος σύμβουλος δερματολογίας στο Δερματολογικό Κέντρο του Βασιλικού Νοσοκομείου Salford του Πανεπιστημίου του Μάντσεστερ. «Αυτά τα νέα δεδομένα είναι κρίσιμης σημασίας, καθώς αναδεικνύουν ότι η πλήρης κάθαρση του δέρματος αποτελεί έναν ρεαλιστικό θεραπευτικό στόχο για τα άτομα που ζουν με ψωρίαση».

Το risankizumab-rzaa πέτυχε τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία της μη κατωτερότητας σε σύγκριση με secukinumab τη 16η εβδομάδα και της ανωτερότητας έναντι του secukinumab την 52η εβδομάδα όσον αφορά την επίτευξη βελτίωσης τουλάχιστον κατά 90% στην κλίμακα του Δείκτη Έκτασης και Σοβαρότητας της Ψωρίασης (PASI 90).

Τη 16η εβδομάδα, το 74% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με risankizumab-rzaa πέτυχε PASI 90 σε σύγκριση με το 66% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με secukinumab. Από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με risankizumab-rzaa, το 87% πέτυχε PASI 90 την 52η εβδομάδα σε σύγκριση με το 57% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με secukinumab (p0,001).1

Πρόσθετα αποτελέσματα έδειξαν ότι ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν θεραπεία με risankizumab-rzaa πέτυχε βαθμολογία στην κλίμακα Στατικής Συνολικής Εκτίμησης του Ιατρού (sPGA, static Physician Global Assessment) που αντιστοιχεί σε καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα (sPGA 0/1) σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν θεραπεία με secukinumab την 52η εβδομάδα (88% έναντι 58%, αντίστοιχα, p0,001).1

Τα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας έδειξαν ότι το προφίλ ασφάλειας του risankizumab-rzaa ήταν συνεπές με το προφίλ που παρατηρήθηκε σε παλαιότερες μελέτες, χωρίς να εντοπιστούν νέα σήματα ασφάλειας έως την 52η εβδομάδα.1-4 Τα ποσοστά των ανεπιθύμητων ενεργειών (AEs) ήταν παρόμοια για το risankizumab-rzaa και το secukinumab. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ρινοφαρυγγίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού, πονοκέφαλος, αρθραλγία και διάρροια.

Το ποσοστό των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 5,5% στην ομάδα θεραπείας με risankizumab-rzaa και 3,7% στην ομάδα θεραπείας με secukinumab. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή θεραπείας με το φάρμακο της μελέτης ήταν 1,2% στην ομάδα θεραπείας με risankizumab-rzaa και 4,9% στην ομάδα θεραπείας με secukinumab.

Δεν σημειώθηκε θάνατος σε καμία από τις δύο ομάδες θεραπείας.

Το risankizumab-rzaa αποτελεί μέρος μιας συνεργασίας της Boehringer Ingelheim με την AbbVie, η οποία είναι επικεφαλής της ανάπτυξης και της εμπορικής διάθεσης σε παγκόσμιο επίπεδο.

Σχετικά με τη μελέτη Φάσης 3b IMMerge1,5

Η μελέτη IMMerge είναι μία Φάσης 3b, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοικτή (και τα δύο σκέλη) μελέτη τυφλής αξιολόγησης αποτελεσματικότητας με ενεργό συγκριτικό παράγοντα που σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του risankizumab-rzaa σε σύγκριση με το secukinumab σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας.

Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1:1 για να λάβουν risankizumab-rzaa (n=164) (150 mg), χορηγούμενο με δύο υποδόριες ενέσεις των 75 mg κατά την έναρξη της μελέτης, τέσσερις εβδομάδες αργότερα και κάθε 12 εβδομάδες στη συνέχεια, ή για να λάβουν secukinumab (n=163) (300 mg), χορηγούμενο με δύο υποδόριες ενέσεις των 150 mg κατά την έναρξη της μελέτης, την 1η, 2η, 3η και 4η εβδομάδα και στη συνέχεια κάθε 4 εβδομάδες.

Η μελέτη περιλαμβάνει δύο πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία (μη κατωτερότητα τη 16η εβδομάδα, καθώς και ανωτερότητα την 52η εβδομάδα, με επίτευξη PASI 90 και για τα δύο σημεία) και τρία δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία (PASI 100 την 52η εβδομάδα, sPGA 0/1 την 52η εβδομάδα και PASI 75 την 52η εβδομάδα). Η ασφάλεια αξιολογήθηκε στο σύνολο των ασθενών.

Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την εν λόγω μελέτη είναι διαθέσιμες στον ιστότοπο www.clinicaltrials.gov (NCT03478787).

Σχετικά με το risankizumab-rzaa στις Ηνωμένες Πολιτείες

Το risankizumab-rzaa ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες οι οποίοι είναι κατάλληλοι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία.

Σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας

Λοίμωξη

Το risankizumab-rzaa ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης. Δεν πρέπει να πραγματοποιείται έναρξη της θεραπείας με risankizumab-rzaa σε ασθενείς που πάσχουν από μια κλινικά σημαντική ενεργή λοίμωξη μέχρι να υποχωρήσει η λοίμωξη ή να αντιμετωπιστεί σε ικανοποιητικό βαθμό. Στους ασθενείς με χρόνια λοίμωξη ή ιατρικό ιστορικό υποτροπιάζουσας λοίμωξης, πρέπει να εξετάζονται τα οφέλη οι κίνδυνοι πριν από τη συνταγογράφηση του risankizumab-rzaa.

Πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να αναζητήσουν ιατρική βοήθεια εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα μιας κλινικά σημαντικής λοίμωξης. Αν ένας ασθενής εκδηλώσει μια λοίμωξη ή δεν ανταποκρίνεται στην καθιερωμένη θεραπεία, πρέπει να τεθεί υπό παρακολούθηση και να διακοπεί η χορήγηση θεραπείας με risankizumab-rzaa μέχρι να υποχωρήσει η λοίμωξη.

Αξιολόγηση για φυματίωση πριν από την έναρξη θεραπείας

Πριν από την έναρξη θεραπείας με risankizumab-rzaa, οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται για λοίμωξη από φυματίωση και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης αντιφυματικής θεραπείας σε ασθενείς με λανθάνουσα ή ενεργή φυματίωση, για τους οποίους δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί επαρκής θεραπευτική αγωγή.

Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα ενεργής φυματίωσης κατά τη διάρκεια και μετά τη λήψη θεραπείας με risankizumab-rzaa. Δεν πρέπει να χορηγείται θεραπεία με risankizumab-rzaa σε ασθενείς με ενεργή φυματίωση.

Ανοσοποιήσεις

Πριν από την έναρξη της θεραπείας με risankizumab-rzaa, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο ολοκλήρωσης όλων των κατάλληλων ανοσοποιήσεων σύμφωνα με τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες ανοσοποίησης. Δεν πρέπει να χορηγούνται εμβόλια από ζώντες μικροοργανισμούς στους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με risankizumab-rzaa.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνά αναφερόμενες (≥1%) ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το risankizumab-rzaa είναι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, πονοκέφαλος, κόπωση, αντιδράσεις στο σημείο έγχυσης και δερματοφυτία.

Τα παραπάνω δεν αποτελούν πλήρη περίληψη του συνόλου των πληροφοριών ασφάλειας. Επισκεφθείτε τον ιστότοπο skyrizi.com για τις πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης. Οι πληροφορίες συνταγογράφησης ποικίλλουν ανά τον κόσμο∙ ανατρέξτε στην ετικέτα προϊόντος κάθε συγκεκριμένης χώρας για πλήρεις πληροφορίες.