Η επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC) συνεδριάζει σήμερα, Τετάρτη 31 Μαρτίου, στο πλαίσιο της συνεχούς εξέτασής της για τις πολύ σπάνιες περιπτώσεις ασυνήθιστων θρόμβων αίματος που σχετίζονται με χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων, σε άτομα εμβολιασμένα με το εμβόλιο COVID-19 της AstraZeneca.
Η EMA συγκάλεσε μια ειδική συνάντηση ομάδας εμπειρογνωμόνων τη Δευτέρα 29 Μαρτίου για να παράσχει περαιτέρω πληροφορίες στην τρέχουσα αξιολόγηση. Ανεξάρτητοι εξωτερικοί εμπειρογνώμονες με μια σειρά από ιατρικές ειδικότητες, συμπεριλαμβανομένων αιματολόγων, νευρολόγων και επιδημιολόγων, συζήτησαν συγκεκριμένες πτυχές, όπως πιθανούς μηχανισμούς, εάν θα μπορούσαν να εντοπιστούν υποκείμενοι παράγοντες κινδύνου και ποια πρόσθετα δεδομένα χρειάζονται για να χαρακτηρίσουν περαιτέρω τα παρατηρούμενα συμβάντα και τον πιθανό κίνδυνο. Το αποτέλεσμα αυτής της συνάντησης θα συζητηθεί από το PRAC και θα τροφοδοτήσει τη συνεχιζόμενη αξιολόγησή του.
Με βάση όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, η PRAC αναμένεται να εκδώσει μία επικαιροποιημένη σύσταση κατά τη σύνοδο ολομέλειας του Απριλίου (6-9 Απριλίου).
Προς το παρόν, η ανασκόπηση δεν έχει εντοπίσει συγκεκριμένους παράγοντες κινδύνου, όπως ηλικία, φύλο ή προηγούμενο ιατρικό ιστορικό διαταραχών πήξης, για αυτά τα πολύ σπάνια συμβάντα. Η αιτιώδης σχέση με το εμβόλιο δεν είναι αποδεδειγμένη, αλλά δεν αποκλείεται και συνεχίζεται η περαιτέρω ανάλυση.
Τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων
Όπως ανακοινώθηκε στις 18 Μαρτίου, ο EMA είναι της άποψης ότι τα οφέλη του εμβολίου της AstraZeneca στην πρόληψη της COVID-19, με τον σχετικό κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου, υπερτερούν των κινδύνων παρενεργειών.
Περισσότερες πληροφορίες και συμβουλές για επαγγελματίες του τομέα της υγείας και το κοινό διατίθενται στις πληροφορίες προϊόντων του εμβολίου και στη σχετική άμεση επικοινωνία με τον επαγγελματία υγείας . Τα εμβολιασμένα άτομα πρέπει να γνωρίζουν για την σπάνια πιθανότητα εμφάνισης αυτών των πολύ σπάνιων τύπων θρόμβων αίματος. Εάν έχουν συμπτώματα που υποδηλώνουν προβλήματα πήξης όπως περιγράφεται στις πληροφορίες του προϊόντος, θα πρέπει να αναζητήσουν άμεση ιατρική βοήθεια και να ενημερώσουν τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας για τον πρόσφατο εμβολιασμό τους.
Ο EMA συνεχίζει να συνεργάζεται με τις εθνικές αρχές στα κράτη μέλη της ΕΕ για να διασφαλίσει ότι αναφέρονται ύποπτα περιστατικά ασυνήθιστων θρόμβων αίματος. Αυτές οι περιπτώσεις αναλύονται στη συνεχιζόμενη αξιολόγηση της PRAC.
