Η άδεια κυκλοφορίας ΕΚ ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στην Ισλανδία, τη Νορβηγία και το Λιχτενστάιν.
«Το cenobamate θα είναι μια ευπρόσδεκτη νέα θεραπευτική επιλογή στην Ευρώπη για ενήλικες που δεν έχουν ακόμη καταφέρει να ελέγξουν τις επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης με τις διαθέσιμες θεραπείες. Η ανθεκτική στη θεραπεία επιληψία έχει καταστροφικές συνέπειες για τους ασθενείς και τις οικογένειές τους και είμαστε υπερήφανοι που βοηθάμε στην αντιμετώπιση αυτής της επείγουσας υγειονομικής πρόκλησης», δήλωσε ο Pierluigi Antonelli, Διευθύνων Σύμβουλος της Angelini Pharma. «Η Angelini Pharma ανυπομονεί να φέρει το cenobamate σε ασθενείς σε όλη την Ευρώπη και θα συνεχίσει την προσπάθεια αντιμετώπισης των αναγκών των ασθενών με διαταραχές του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος, μέσω του καινοτόμου χαρτοφυλακίου προϊόντων και της ανάπτυξης νέων».
«Αυτή η έγκριση σηματοδοτεί μια σημαντική ανακάλυψη στη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης σε ενήλικες ασθενείς. Είναι πολύ σημαντικό οι ασθενείς να έχουν μια νέα θεραπευτική επιλογή, διότι οι περισσότεροι από αυτούς συνεχίζουν να έχουν επιληπτικές κρίσεις που μπορούν να έχουν καταστροφικές επιπτώσεις στη ζωή τους», δήλωσε η Agnese Cattaneo, Επικεφαλής του Ιατρικού Τμήματος της Angelini Pharma. «Υπάρχουν περίπου έξι εκατομμύρια άνθρωποι στην Ευρώπη με επιληψία και περίπου το 40% των ενήλικων ασθενών με εστιακή επιληψία έχουν ανεπαρκή έλεγχο των επιληπτικών κρίσεων μετά από θεραπεία με δύο αντιεπιληπτικά φάρμακα (ASMs)2. Η έγκριση του cenobamate από την ΕΕ τους δίνει ελπίδες για μια καλύτερη ζωή».
«Τα αντιεπιληπτικά φάρμακα που εισήχθησαν τις τελευταίες τρεις δεκαετίες βελτίωσαν την ικανότητά μας να προσαρμόζουμε τις επιλογές θεραπείας στις ατομικές ανάγκες, αλλά είχαν μικρό αντίκτυπο στα αποτελέσματα των επιληπτικών κρίσεων σε άτομα με ανθεκτική επιληψία» σχολίασε ο Emilio Perucca, Καθηγητής Κλινικής Φαρμακολογίας του Πανεπιστημίου της Παβίας, και αμέσως
προηγούμενος Πρόεδρος της International League κατά της επιληψίας. «Το cenobamate διαφέρει από αυτά τα φάρμακα επειδή η χρήση του οδηγεί σε άνευ προηγουμένου ποσοστά ελεύθερα επιληπτικών κρίσεων αυτών των ασθενών. Αυτό είναι σημαντικό γιατί μόνο η ελευθερία από τις επιληπτικές κρίσεις μπορεί να επιτρέψει την επιστροφή σε μια φυσιολογική και πλήρως παραγωγική ζωή».
Η έγκριση της ΕΕ βασίζεται σε τρεις κύριες κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 1.900 ασθενείς. Η βασική κλινική μελέτη (017) που δημοσιεύθηκε στο The Lancet Neurology3 είναι μια πολυκεντρική, διπλά-τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που κατέδειξε ότι το cenobamate σε δόσεις των 100 mg, 200 mg και 400 mg / ημέρα βελτίωσε σημαντικά τον έλεγχο των κρίσεων έναντι του εικονικού φαρμάκου σε ενήλικες ασθενείς με κρίσεις εστιακής έναρξης που λαμβάνουν 1-3 ASMs.
Το cenobamate παρουσίασε σημαντικά υψηλότερα ποσοστά ανταπόκρισης (ποσοστό ασθενών που επιτυγχάνουν μείωση ≥50% των επιληπτικών κρίσεων) σε όλες τις δόσεις κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης των 12 εβδομάδων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Τα ποσοστά ανταπόκρισης ήταν 40% (p = 0,036), 56% (p 0,001) και 64% (p 0,001), για τις ομάδες των 100 mg, 200 mg και 400 mg, αντίστοιχα, σε σύγκριση με το 25% του σκέλους του εικονικού φαρμάκου. Επιπλέον, 4% (μη σημαντικό), 11% (p = 0,002) και 21% (p 0,001), των ασθενών που έλαβαν cenobamate 100 mg, 200 mg και 400 mg, αντίστοιχα, ανέφεραν μηδενικές επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης ( 100% ελευθερία επιληπτικών κρίσεων) σε σύγκριση με μόνο το 1% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο κατά τη φάση συντήρησης.3
Η παγκόσμια επίπτωση της ασθένειας της επιληψίας είναι υψηλή. 4,5 Η διάγνωση της επιληψίας παρέχει σημαντική αναπηρία στο άτομο, συμπεριλαμβανομένων σωματικών, ψυχολογικών και κοινωνικών ζητημάτων που επηρεάζουν αρνητικά την αυτοεκτίμηση, το οικογενειακό περιβάλλον, τις σχέσεις, τον ελεύθερο χρόνο και την επαγγελματική ζωή. 4,6 Επιπλέον, τα άτομα με επιληψία των οποίων οι επιληπτικές κρίσεις είναι κακώς ελεγχόμενες έχουν υψηλότερα ποσοστά νοσηρότητας και θνησιμότητας και συχνά αντιμετωπίζουν συνοδές παθήσεις, κοινωνικό στιγματισμό και μειωμένη ποιότητα ζωής. 7,8
Το cenobamate, το οποίο ανακαλύφθηκε από την SK Biopharmaceuticals και την SK Life Science, εγκρίθηκε από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για τη θεραπεία επιληπτικών κρίσεων μερικής εστιακής έναρξης σε ενήλικες το 2019 (cenobamate tablets) CV.
«Η έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή είναι ένα άλλο σημαντικό ορόσημο στις προσπάθειές μας να αυξήσουμε την πρόσβαση στο cenobamate και να υποστηρίξουμε τους ασθενείς με μια πολύ αναγκαία νέα επιλογή θεραπείας», δήλωσε ο Jeong Woo Cho, PhD, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της SK Biopharmaceuticals και της SK Life Science. «Ως μια πλήρως ολοκληρωμένη παγκόσμια φαρμακευτική εταιρεία, δεσμευόμαστε να ανακαλύπτουμε, να αναπτύσσουμε και να παρέχουμε νέες θεραπευτικές επιλογές για την επιληψία και άλλες διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος σε ανθρώπους σε όλο τον κόσμο».
