News4Health Logo

  • Pharma News
  • Πολιτική Υγείας
  • Υγεία
  • Health News
  • Διατροφή
  • Ευ Ζην
  • Pet & Health
Τρίτη, 31 Ιανουαρίου 2023

Νέο σύστημα διενέργειας κλινικών μελετών στην Ευρωπαϊκή Ένωση

News4Health TeamNews4Health Team
194
Νέο σύστημα διενέργειας κλινικών μελετών στην Ευρωπαϊκή Ένωση Φωτογραφία από Thirdman

Ενημέρωση EFPIA σχετικά με την υποχρεωτική εφαρμογή του κανονισμού για τις κλινικές δοκιμές

 

Η σημερινή ημέρα (31/01) σηματοδοτεί την έναρξη της υποχρεωτικής εφαρμογής του κανονισμού για όλες τις νέες κλινικές δοκιμές. Ο κανονισμός αυτός αποτελεί σημαντικό ορόσημο για την κλινική έρευνα και ανοίγει ένα νέο συναρπαστικό κεφάλαιο για τους ασθενείς και τις κλινικές δοκιμές στην Ευρώπη.

Τα μέλη της EFPIA είναι πλήρως προετοιμασμένα για να ανταποκριθούν στις απαιτήσεις του νέου κανονισμού.

Η πλειοψηφία των μελών της EFPIA έχει ήδη υποβάλει, μάλιστα, τουλάχιστον μία αίτηση κλινικής δοκιμής μέσω του Πληροφοριακού Συστήματος Κλινικών Δοκιμών (CTIS), του ηλεκτρονικού συστήματος που στηρίζει πολλές από τις λειτουργικές πτυχές του κανονισμού για τις κλινικές δοκιμές.

Επιπλέον, αρκετές εταιρείες έχουν αποκτήσει μεγαλύτερη εμπειρία υποβάλλοντας πολλαπλές αιτήσεις και χρησιμοποιώντας το CTIS για τη διαχείριση των αλληλεπιδράσεων με τα κράτη μέλη κατά τη διεξαγωγή των κλινικών δοκιμών τους.

Κατά τη διάρκεια αυτού του πρώτου έτους λειτουργίας του κανονισμού για τις κλινικές δοκιμές, οι περισσότερες αιτήσεις κλινικών δοκιμών ολοκλήρωσαν με επιτυχία τη διαδικασία έγκρισης. 

Υπήρξαν ορισμένα αρχικά προβλήματα, τα οποία ωστόσο επιλύθηκαν γρήγορα. Παρόλα αυτά, ορισμένα ζητήματα χρειάστηκαν περισσότερη προσπάθεια για να επιλυθούν.

Η EFPIA είναι ευγνώμων για την συνδρομή του EMA για την αντιμετώπιση σημαντικών ζητημάτων που θα εμπόδιζαν τις διαδικασίες στο CTIS.

Η EFPIA γνωρίζει επίσης ορισμένα ζητήματα σχετικά με την εφαρμογή του ίδιου του κανονισμού για τις κλινικές δοκιμές που πρέπει να αντιμετωπιστούν.

Ειδικότερα, η έλλειψη ευθυγράμμισης όσον αφορά τις απαιτήσεις των κρατών μελών για την αξιολόγηση των πτυχών του Μέρους ΙΙ και καταστάσεις όπου τα κράτη μέλη υιοθετούν διαφορετικές προσεγγίσεις για την επανεξέταση των δοκιμών που πρέπει να μεταβούν από το προηγούμενο νομοθετικό καθεστώς στον κανονισμό για τις κλινικές δοκιμές.

Καθώς δεν έχει υποβληθεί ακόμη μεγάλος αριθμός αιτήσεων δοκιμαστικής μετάβασης, απαιτείται μια απλή και γρήγορη διαδικασία έγκρισης που επιτρέπει σε αυτές τις προηγουμένως εγκεκριμένες και συνεχιζόμενες δοκιμές να μεταβούν στο νέο νομικό πλαίσιο χωρίς καμία επαναξιολόγηση.

Δείτε εδώ αναλυτικά την ανακοίνωση της EFPIA

Health ανα Tag:
  • ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ
  • ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΝΩΣΗ
  • EFPIA
  • ΝΕΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ

Παράνομο εμπόριο ζώων συντροφιάς: Τα μέτρα επιβολής της ΕΕ για την αντιμετώπιση του

Παράνομο εμπόριο ζώων συντροφιάς: Τα μέτρα επιβολής της ΕΕ για την αντιμετώπιση του

Το παράνομο εμπόριο ζώων συντροφιάς επηρεάζει την υγεία και την καλή διαβίωση των ζώων συντροφιάς και τη δημόσια υγεία, αλλά επηρεάζει επίσης τους καταναλωτές και προκαλεί οικονομική ζημία μέσω της φοροδιαφυγής ή των αδήλωτων εσόδων.

News4Health TeamNews4Health Team
Nathalie Moll: Οι προτάσεις της φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ θα βλάψουν την ανταγωνιστικότητα

Nathalie Moll: Οι προτάσεις της φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ θα βλάψουν την ανταγωνιστικότητα

Οι προτάσεις που περιέχονται στο προσχέδιο της φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ θα προκαλέσουν μακροπρόθεσμα,  μη αναστρέψιμη, ζημιά στην ανταγωνιστικότητα μιας βιομηχανίας που συμβάλλει περισσότερο στο εμπορικό πλεόνασμα της ΕΕ από οποιονδήποτε άλλο τομέα, ανέφερε μεταξύ άλλων σε δήλωση της η πρόεδρος της EFPIA, Nathalie Moll.

News4Health TeamNews4Health Team
ΣΦΕΕ: Μείωση του clawback σε σχέση με το 2020, χάρη στις εντατικές προσπάθειες της Επιτροπής

ΣΦΕΕ: Μείωση του clawback σε σχέση με το 2020, χάρη στις εντατικές προσπάθειες της Επιτροπής

Χάρη στις εντατικές προσπάθειες της Επιτροπής έχουν ολοκληρωθεί πολλές διαπραγματεύσεις και μειώθηκε το clawback σε σχέση με το 2020.

News4Health TeamNews4Health Team
Σπάνιες Παθήσεις: 200 διαθέσιμες καινοτόμες θεραπείες και 1800 φάρμακα υπό ανάπτυξη

Σπάνιες Παθήσεις: 200 διαθέσιμες καινοτόμες θεραπείες και 1800 φάρμακα υπό ανάπτυξη

Την τελευταία δεκαετία η καινοτομία στον τομέα των Σπανίων Παθήσεων έχει κάνει «άλματα», καθώς σήμερα είναι διαθέσιμες 200 καινοτόμες θεραπείες και 1800 φάρμακα είναι υπο ανάπτυξη, όπως ανέφερε μεταξύ άλλων η Nathalie Moll, Πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Ομοσπονδίας Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων & Συνδέσμων (EFPIA) στην εναρκτήρια ομιλία της τη δεύτερη μέρα του 3ου Διεθνούς Συνεδρίου για τις Σπάνιες Παθήσεις.

News4Health TeamΧριστίνα-Παναγιώτα Βελαλή

Newsroom

  • Πυρετός: Η λάθος «κίνηση» που κάνουν οι περισσότεροι - Τι πραγματικά πρέπει να κάνετε

    21/03/2023 - 12:03
  • Δύο επιδημίες που σχετίζονται με τον ύπνο και δεν πρέπει να αγνοείτε

    21/03/2023 - 11:28
  • Μεταμόσχευση Συμπαγών Οργάνων: Τα τρία βραβευμένα ελληνικά προγράμματα

    21/03/2023 - 10:47
  • Νόσος Fabry: «Πράσινο φως» σε νέα ενζυμική θεραπεία των Chiesi και Protalix BioTherapeutics

    21/03/2023 - 10:01
  • Κατάθλιψη κατά την εμμηνόπαυση; Έτσι θα την διαχειριστείτε - Ειδικός εξηγεί

    21/03/2023 - 09:35
  • Έκζεμα στα παιδιά: 1 στα 5 βρέφη εμφανίζουν συμπτώματα - Τι πυροδοτεί την ανάπτυξη του

    20/03/2023 - 17:03
  • Ακράτεια ούρων: 9 δεδομένα που πρέπει να γνωρίζουν οι άνδρες μετά από χειρουργείο προστάτη

    20/03/2023 - 16:32
  • Φλόγα για Ογκολογικό Κέντρο Παίδων: «Παραμένουμε αντίθετοι και παρακολουθούμε τις εξελίξεις»

    20/03/2023 - 16:01
  • Παράνομο εμπόριο ζώων συντροφιάς: Τα μέτρα επιβολής της ΕΕ για την αντιμετώπιση του

    20/03/2023 - 15:32
  • Τιμητική διάκριση έλαβε η Y-Logimed για τα προϊόντα επεμβατικής καρδιολογίας

    20/03/2023 - 15:01

News4Health Logo

  • Οι ειδήσεις της υγείας
  • Διαβάστε Επίσης
  • Αναζήτηση
  • Σχετικά με το News4Health.gr

Copyright © 2019 - 2023 Doctor Post P.C. All rights reserved.

PerfOps by Nuevvo