Η σημερινή ημέρα (31/01) σηματοδοτεί την έναρξη της υποχρεωτικής εφαρμογής του κανονισμού για όλες τις νέες κλινικές δοκιμές. Ο κανονισμός αυτός αποτελεί σημαντικό ορόσημο για την κλινική έρευνα και ανοίγει ένα νέο συναρπαστικό κεφάλαιο για τους ασθενείς και τις κλινικές δοκιμές στην Ευρώπη.

Τα μέλη της EFPIA είναι πλήρως προετοιμασμένα για να ανταποκριθούν στις απαιτήσεις του νέου κανονισμού.

Η πλειοψηφία των μελών της EFPIA έχει ήδη υποβάλει, μάλιστα, τουλάχιστον μία αίτηση κλινικής δοκιμής μέσω του Πληροφοριακού Συστήματος Κλινικών Δοκιμών (CTIS), του ηλεκτρονικού συστήματος που στηρίζει πολλές από τις λειτουργικές πτυχές του κανονισμού για τις κλινικές δοκιμές.

Επιπλέον, αρκετές εταιρείες έχουν αποκτήσει μεγαλύτερη εμπειρία υποβάλλοντας πολλαπλές αιτήσεις και χρησιμοποιώντας το CTIS για τη διαχείριση των αλληλεπιδράσεων με τα κράτη μέλη κατά τη διεξαγωγή των κλινικών δοκιμών τους.

Κατά τη διάρκεια αυτού του πρώτου έτους λειτουργίας του κανονισμού για τις κλινικές δοκιμές, οι περισσότερες αιτήσεις κλινικών δοκιμών ολοκλήρωσαν με επιτυχία τη διαδικασία έγκρισης. 

Υπήρξαν ορισμένα αρχικά προβλήματα, τα οποία ωστόσο επιλύθηκαν γρήγορα. Παρόλα αυτά, ορισμένα ζητήματα χρειάστηκαν περισσότερη προσπάθεια για να επιλυθούν.

Η EFPIA είναι ευγνώμων για την συνδρομή του EMA για την αντιμετώπιση σημαντικών ζητημάτων που θα εμπόδιζαν τις διαδικασίες στο CTIS.

Η EFPIA γνωρίζει επίσης ορισμένα ζητήματα σχετικά με την εφαρμογή του ίδιου του κανονισμού για τις κλινικές δοκιμές που πρέπει να αντιμετωπιστούν.

Ειδικότερα, η έλλειψη ευθυγράμμισης όσον αφορά τις απαιτήσεις των κρατών μελών για την αξιολόγηση των πτυχών του Μέρους ΙΙ και καταστάσεις όπου τα κράτη μέλη υιοθετούν διαφορετικές προσεγγίσεις για την επανεξέταση των δοκιμών που πρέπει να μεταβούν από το προηγούμενο νομοθετικό καθεστώς στον κανονισμό για τις κλινικές δοκιμές.

Καθώς δεν έχει υποβληθεί ακόμη μεγάλος αριθμός αιτήσεων δοκιμαστικής μετάβασης, απαιτείται μια απλή και γρήγορη διαδικασία έγκρισης που επιτρέπει σε αυτές τις προηγουμένως εγκεκριμένες και συνεχιζόμενες δοκιμές να μεταβούν στο νέο νομικό πλαίσιο χωρίς καμία επαναξιολόγηση.

Δείτε εδώ αναλυτικά την ανακοίνωση της EFPIA