ΜΕΝΟΥ ΚΛΕΙΣΙΜΟ
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
  • ΟΜΟΡΦΙΑ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • DIGITAL HEALTH
  • FITNESS
  • HEALTH TALK
  • PATIENT TALK
  • PET
  • PHARMA NEWS
  • PHARMA POLICY

News4Health.gr

  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • PHARMA NEWS
  • PET
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

Νέο σύστημα διενέργειας κλινικών μελετών στην Ευρωπαϊκή Ένωση

Pharma News
Νέο σύστημα διενέργειας κλινικών μελετών στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Ενημέρωση EFPIA σχετικά με την υποχρεωτική εφαρμογή του κανονισμού για τις κλινικές δοκιμές
Τρίτη, 31/01/2023 - 16:15
— Photo: Φωτογραφία από Thirdman
News4Health Team News4Health Team

Η σημερινή ημέρα (31/01) σηματοδοτεί την έναρξη της υποχρεωτικής εφαρμογής του κανονισμού για όλες τις νέες κλινικές δοκιμές. Ο κανονισμός αυτός αποτελεί σημαντικό ορόσημο για την κλινική έρευνα και ανοίγει ένα νέο συναρπαστικό κεφάλαιο για τους ασθενείς και τις κλινικές δοκιμές στην Ευρώπη.

Τα μέλη της EFPIA είναι πλήρως προετοιμασμένα για να ανταποκριθούν στις απαιτήσεις του νέου κανονισμού.

Η πλειοψηφία των μελών της EFPIA έχει ήδη υποβάλει, μάλιστα, τουλάχιστον μία αίτηση κλινικής δοκιμής μέσω του Πληροφοριακού Συστήματος Κλινικών Δοκιμών (CTIS), του ηλεκτρονικού συστήματος που στηρίζει πολλές από τις λειτουργικές πτυχές του κανονισμού για τις κλινικές δοκιμές.

Επιπλέον, αρκετές εταιρείες έχουν αποκτήσει μεγαλύτερη εμπειρία υποβάλλοντας πολλαπλές αιτήσεις και χρησιμοποιώντας το CTIS για τη διαχείριση των αλληλεπιδράσεων με τα κράτη μέλη κατά τη διεξαγωγή των κλινικών δοκιμών τους.

Κατά τη διάρκεια αυτού του πρώτου έτους λειτουργίας του κανονισμού για τις κλινικές δοκιμές, οι περισσότερες αιτήσεις κλινικών δοκιμών ολοκλήρωσαν με επιτυχία τη διαδικασία έγκρισης.

Υπήρξαν ορισμένα αρχικά προβλήματα, τα οποία ωστόσο επιλύθηκαν γρήγορα. Παρόλα αυτά, ορισμένα ζητήματα χρειάστηκαν περισσότερη προσπάθεια για να επιλυθούν.

Η EFPIA είναι ευγνώμων για την συνδρομή του EMA για την αντιμετώπιση σημαντικών ζητημάτων που θα εμπόδιζαν τις διαδικασίες στο CTIS.

Η EFPIA γνωρίζει επίσης ορισμένα ζητήματα σχετικά με την εφαρμογή του ίδιου του κανονισμού για τις κλινικές δοκιμές που πρέπει να αντιμετωπιστούν.

Ειδικότερα, η έλλειψη ευθυγράμμισης όσον αφορά τις απαιτήσεις των κρατών μελών για την αξιολόγηση των πτυχών του Μέρους ΙΙ και καταστάσεις όπου τα κράτη μέλη υιοθετούν διαφορετικές προσεγγίσεις για την επανεξέταση των δοκιμών που πρέπει να μεταβούν από το προηγούμενο νομοθετικό καθεστώς στον κανονισμό για τις κλινικές δοκιμές.

Καθώς δεν έχει υποβληθεί ακόμη μεγάλος αριθμός αιτήσεων δοκιμαστικής μετάβασης, απαιτείται μια απλή και γρήγορη διαδικασία έγκρισης που επιτρέπει σε αυτές τις προηγουμένως εγκεκριμένες και συνεχιζόμενες δοκιμές να μεταβούν στο νέο νομικό πλαίσιο χωρίς καμία επαναξιολόγηση.

Δείτε εδώ αναλυτικά την ανακοίνωση της EFPIA

  • ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ
  • ΕΥΡΩΠΑΙΚΗ ΕΝΩΣΗ
  • EFPIA
  • ΝΕΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ

ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΣΤΗΝ ΙΔΙΑ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ

«Τέλος εποχής» στη Menarini: Ο Γ. Συκιανάκης δίνει τη σκυτάλη της διοίκησης της εταιρείας μετά από 34 χρόνια
«Τέλος εποχής» στη Menarini: Ο Γ. Συκιανάκης δίνει τη σκυτάλη της διοίκησης της εταιρείας μετά από 34 χρόνια 31 Ιανουαρίου 2023
Η Lavipharm ενισχύει περαιτέρω τη φαρέτρα της στη θεραπευτική κατηγορία της Ουρολογίας 01 Φεβρουαρίου 2023
Η Lavipharm ενισχύει περαιτέρω τη φαρέτρα της στη θεραπευτική κατηγορία της Ουρολογίας

ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

«Η φαρμακευτική μεταρρύθμιση στοχεύει στην πρόσβαση των Ευρωπαίων σε προσιτά σκευάσματα»
Pharma Policy
01/07/2025 - 21:17

«Η φαρμακευτική μεταρρύθμιση στοχεύει στην πρόσβαση των Ευρωπαίων σε προσιτά σκευάσματα»

Νέος πρόεδρος EFPIA: Οι έντονες γεωπολιτικές μεταβολές παράθυρο ευκαιρίας για την Ευρώπη
Pharma Policy
27/06/2025 - 10:00

Νέος πρόεδρος EFPIA: Οι έντονες γεωπολιτικές μεταβολές παράθυρο ευκαιρίας για την Ευρώπη

Στη Βουλή το νομοσχέδιο για την προστασία των ανηλίκων από προϊόντα καπνού εν όψει ευρωπαϊκής φοροκαταιγίδας
Πολιτική Υγείας
25/06/2025 - 11:23

Στη Βουλή το νομοσχέδιο για την προστασία των ανηλίκων από προϊόντα καπνού εν όψει ευρωπαϊκής φοροκαταιγίδας

Stefan Oelrich: Η Ευρώπη χρειάζεται τολμηρό κανονιστικό πλαίσιο για να ξαναγίνει ηγέτης στην καινοτομία
Pharma Policy
24/06/2025 - 15:21

Stefan Oelrich: Η Ευρώπη χρειάζεται τολμηρό κανονιστικό πλαίσιο για να ξαναγίνει ηγέτης στην καινοτομία

Θεμιστοκλέους: «Η Ευρώπη χρειάζεται στρατηγική αυτάρκειας στο φάρμακο»
Πολιτική Υγείας
20/06/2025 - 17:52

Θεμιστοκλέους: «Η Ευρώπη χρειάζεται στρατηγική αυτάρκειας στο φάρμακο»

Αυστηρότερους κανόνες για την καλή διαβίωση και την ιχνηλασιμότητα σκύλων και γατών προτείνει το ΕΚ
Pet
19/06/2025 - 16:23

Αυστηρότερους κανόνες για την καλή διαβίωση και την ιχνηλασιμότητα σκύλων και γατών προτείνει το ΕΚ

ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΝΕΑ

Πρόταση μομφής κατά φον ντερ Λάιεν από ακροδεξιούς βουλευτές για το σκάνδαλο των μηνυμάτων με φαρμακευτικό κολοσσό
Επικαιρότητα
03/07/2025 - 08:02
ΕΙΝΑΠ: «Όχι» στις διακομιδές ασθενών από ιδιώτες - Να ενισχυθεί ουσιαστικά το ΕΚΑΒ
Πολιτική Υγείας
03/07/2025 - 06:53
Η InterMed στηρίζει τη μελισσοκομία στο Καστελόριζο - Πλατινένιο βραβείο στο Μέλι «Το Μέγιστον»
Pharma News
03/07/2025 - 03:27
Πιστοποίηση ποιότητας ISO και ψηφιακός μετασχηματισμός όλων των υπηρεσιών του ΠΙΣ
Επικαιρότητα
03/07/2025 - 00:02
Πρόγραμμα «Προλαμβάνω»: Έρχονται νέα παραπεμπτικά δωρεάν καρδιολογικού ελέγχου για όσους δεν πρόλαβαν...
Πολιτική Υγείας
02/07/2025 - 20:44
Τζανάκης: «Νέα παραλλαγή του κορονοϊού, προκαλεί πολύ επώδυνη φαρυγγίτιδα»
Υγεία
02/07/2025 - 20:09
ΛΕΥΚΟΣ ΣΤΑΥΡΟΣ-The Athens Clinic: Αρθροπλαστική ισχίου και γόνατος με το εξελιγμένο ρομποτικό σύστημα Mako
Υπηρεσίες Υγείας
02/07/2025 - 19:44
Η πριγκίπισσα Κέιτ προσποιήθηκε τη «γενναία» κατά τη διάρκεια της μάχης της με τον καρκίνο
Επικαιρότητα
02/07/2025 - 19:26
Τι είναι τα Crispbreads και γιατί πρέπει να βρίσκονται στο πιάτο μας - Εννέα απολαυστικές παρασκευές
Διατροφή
02/07/2025 - 18:46
Πάμφθηνος φορητός αισθητήρας βασισμένος στο DNA «διαβάζει» καρκίνο και HIV στο σώμα
Υγεία
02/07/2025 - 18:06
Ακτινοθεραπεία νέας γενιάς για γυναίκες με καρκίνο
Health Talk
02/07/2025 - 17:44
Νοσοκομείο «Παπαγεωργίου»: Θετικό πρόσημο στον απολογισμό του 2024
Υγεία
02/07/2025 - 17:28
Δεν έχετε καλή διάθεση; Επτά επιστημονικά τεκμηριωμένοι τρόποι για να την βελτιώσετε
Ψυχική Υγεία
02/07/2025 - 17:13
Θεσσαλονίκη: Τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν σε κτηνοτροφικές μονάδες για τα τσιμπούρια
Επικαιρότητα
02/07/2025 - 16:48
ΟΕΝΓΕ: «Κυβέρνηση και Υπουργείο Υγείας εμπαίζουν γιατρούς που υπηρετούν σε άγονες και προβληματικές περιοχές»
Πολιτική Υγείας
02/07/2025 - 16:32
Δωρεάν οπτομετρικοί έλεγχοι και γυαλιά οράσεως στους κρατούμενους των φυλακών
Πολιτική Υγείας
02/07/2025 - 16:08
Αναβαθμίζεται το σύστημα πυροπροστασίας του νοσοκομείου Βέροιας με πόρους από το ΕΣΠΑ
Πολιτική Υγείας
02/07/2025 - 15:54
Νέοι θάνατοι σε Ισπανία και Γαλλία από το κύμα καύσωνα που πλήττει μεγάλο τμήμα της Ευρώπης
Επικαιρότητα
02/07/2025 - 15:41
Το PIF στο επίκεντρο του 2ου Forum της ΕΛΛΟΚ για την πολιτική έρευνας και καινοτομίας στον Καρκίνο
Pharma Policy
02/07/2025 - 15:24
Bristol Myers Squibb: Κρίσιμες επαφές στην Ελλάδα για ένα βιώσιμο μοντέλο φαρμακευτικής πολιτικής
Pharma News
02/07/2025 - 14:48
Το εξελιγμένο ρομποτικό σύστημα Da Vinci Xi στην Κλινική Γένεσις, στην Θεσσαλονίκη
Υπηρεσίες Υγείας
02/07/2025 - 14:34
ΑμΚΕ ΙΑΣΙΣ: Γιορτή αγάπης, συμπερίληψης και βιωσιμότητας στον Μαραθώνα
Patient Talk
02/07/2025 - 14:17
Τα νεογέννητα μωρά έχουν υψηλότερα επίπεδα «πρωτεΐνης της άνοιας» από τους ασθενείς!
Υγεία
02/07/2025 - 13:59
ΠΣΦ: Αυτονόητη και δείγμα συνέπειας η ένταξη των Φυσικοθεραπευτών των Νοσοκομείων στα ΒΑΕ
Πολιτική Υγείας
02/07/2025 - 13:42
Λάθος μετάγγιση στο Τζάνειο: Μη αναστρέψιμη η κατάσταση της άτυχης γυναίκας
Επικαιρότητα
02/07/2025 - 13:13
Το περισσότερο σεξ μειώνει τους πόνους και τους ερεθισμούς στις γυναίκες με εμμηνόπαυση
Υγεία
02/07/2025 - 13:00
Νοσοκομείο Ευαγγελισμός: Ορκωμοσία 49 νέων νοσηλευτών
Πολιτική Υγείας
02/07/2025 - 12:45
Εργαλείο τεχνητής νοημοσύνης μπορεί να εντοπίσει τους όγκους κατά την αναπνοή
Υγεία
02/07/2025 - 12:00
Η πρωτεΐνη που μπορεί να σώσει την όραση και την καρδιά σας
Υγεία
02/07/2025 - 11:00
Η φλεγμονή μπορεί να μην είναι βασικός παράγοντας στη γήρανση - Ο παράγοντας του τρόπου ζωής
Υγεία
02/07/2025 - 10:06

ΔΗΜΟΦΙΛΗ

Θειομερσάλη στα παιδικά εμβόλια: «Κόκκινο πανί» για τον Αμερικανό Υπουργό Υγείας - Η επιστημονική αλήθεια
Pharma News
30/06/2025 - 12:00
Η Κομισιόν άναψε το πράσινο φως σε νέα θεραπεία για τη φαινυλκετονουρία
Pharma News
30/06/2025 - 14:37
Γεωργιάδης: Ο μέσος όρος αναμονής κατά τη μεγάλη εφημερία στο « Γεννηματάς» ήταν 5 ώρες και 56 λεπτά
Πολιτική Υγείας
30/06/2025 - 12:44
Συνάντηση ΠαΣΟΝοΠ με τον Γεωργιάδη και δέσμευση για ένταξη των νοσηλευτών στα ΒΑΕ!
Πολιτική Υγείας
30/06/2025 - 16:18
ΕΟΦ: Σοκολάτα για τη λίμπιντο περιέχει απαγορευμένη φαρμακευτική ουσία
Διατροφή
30/06/2025 - 19:17
News4Health.gr
  • ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ
  • ΟΡΟΙ ΧΡΗΣΗΣ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΑΠΟΡΡΗΤΟΥ
  • ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
Copyright © 2019 - 2025 SPORTNEWS ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟΥ ΑΕ. All rights reserved.
ΜΕΛΟΣ #232426 ΤΟΥ Μ.Η.Τ. Μέλος #232426 του Μ.Η.Τ.
developed by Nuevvo