Ως μέρος των προσπαθειών επιτήρησης της ασφάλειας, ο FDA έχει δημοσιεύσει νέα δεδομένα σχετικά με τις επιβλαβείς παρενέργειες που σχετίζονται με τα εμφυτεύματα στήθους, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων περιπτώσεων καρκίνου, καθώς και αυτό που οι ασθενείς έχουν ονομάσει "ασθένεια εμφύτευματος στήθους"-μια συλλογή συμπτωμάτων που μπορεί να περιλαμβάνουν κόπωση, απώλεια μνήμης, σύγχυση, εξανθήματα και πόνο στις αρθρώσεις.
Η ανάλυση του οργανισμού καλύπτει τις εκθέσεις ιατρικών συσκευών μέχρι το δεύτερο εξάμηνο του 2019, προσθέτοντας 160 νέα κρούσματα και τρεις θανάτους λόγω αναπλαστικού λεμφώματος μεγάλων κυττάρων που σχετίζονται με εμφύτευμα στήθους, (BIA-ALCL), ενός καρκίνου του ανοσοποιητικού συστήματος που βρίσκεται συνήθως στον ουλώδη ιστό και το υγρό που περιβάλλει ένα εμφύτευμα.
Αυτό ανεβάζει το παγκόσμιο σύνολο του FDA στις 733 περιπτώσεις και στους 36 θανάτους, συμπεριλαμβανομένων 620 περιπτώσεων που συνδέονται με εμφυτεύματα που κατασκευάζονται από την Allergan, ο οργανισμός είπε.
Στα τέλη Ιουλίου 2019, η Allergan ξεκίνησε μια παγκόσμια ανάκληση των εμφυτευμάτων στήθους με υφή-συμπεριλαμβανομένων των γραμμών προϊόντων Biocell και Natrelle των εμφυτευμάτων και των διαστολών ιστών που είναι γεμισμένα με φυσιολογικό ορό και σιλικόνης- αφού ο FDA είδε μια ακίδα στις περιπτώσεις BIA-ALCL, τις οποίες ο οργανισμός παρακολουθεί από το 2011.
Ενώ η συνολική επίπτωση της BIA-ALCL είναι χαμηλή, ο καρκίνος μπορεί να αποβεί μοιραίος εάν δεν διαγνωστεί και να αντιμετωπιστεί νωρίς, σύμφωνα με τον FDA, όπως με χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση του εμφυτεύματος και του περιβάλλοντος ουλώδους ιστού ή με ακτινοβολία και χημειοθεραπεία.
"Η FDA έχει επιμελώς παρακολούθησει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τα εμφυτεύματα στήθους για δεκαετίες και έχει εργαστεί για την καλύτερη κατανόηση της ποιότητας ζωής και της ικανοποίησης ενός ασθενούς που μπορεί να περνάει μία τέτοια διαδικασ'ια, προκειμένου να τελειοποιήσουμε την αξιολόγησή μας για τα οφέλη και τους κινδύνους των εμφυτευμάτων στήθους», δήλωσε ο Binita Ashar, διευθυντής του Γραφείου του οργανισμού της Χειρουργικής και των Λοιμώξεων.
Το απότομο άλμα σε περιστατικά ασθενειών εμφυτεύματος στήθους
Εν τω μεταξύ, οι αναφορές των συστηματικών σημείων και συμπτωμάτων που αναφέρονται ως ασθένεια εμφύτευματος στήθους ανήλθαν σε σχεδόν 2.500 κατά τη διάρκεια των 12 μηνών από τον Νοέμβριο του 2018 έως τον Οκτώβριο του 2019, σύμφωνα με τον FDA.
Αυτό είναι ένα απότομο άλμα από τις 1.080 αναφορές που έλαβε ο οργανισμός κατά τη διάρκεια της δεκαετίας-συν που εκτείνεται από τον Ιανουάριο του 2008 έως τον Οκτώβρη του 2018. Ο FDA αποδίδει την αύξηση εν μέρει στην αυξανόμενη συνειδητοποίηση της κατάστασης που οδηγείται από τον Τύπο, τα μέσα κοινωνικής δικτύωσης και τις δημόσιες συνεδριάσεις του οργανισμού για το θέμα.
Σύμφωνα με τον FDA, τα 10 πιο κοινά συμπτώματα που αναφέρθηκαν από ασθενείς με εμφυτεύματα στήθους περιλαμβάνουν κόπωση (49%), ομίχλη εγκεφάλου (25%), πόνο στις αρθρώσεις (25%), άγχος (24%), απώλεια μαλλιών (21%), κατάθλιψη (19%), εξάνθημα (18%), αυτοάνοσα νοσήματα (18%), φλεγμονή (18%) και προβλήματα βάρους (18%).
"Ενώ η FDA δεν έχει οριστικά στοιχεία που αποδεικνύουν ότι τα εμφυτεύματα στήθους προκαλούν αυτά τα συμπτώματα, τα τρέχοντα στοιχεία υποστηρίζουν ότι ορισμένοι ασθενείς βιώνουν συστημικά συμπτώματα που μπορεί να επιλυθούν όταν τα εμφυτεύματα στήθους τους αφαιρούνται," ο οργανισμός είπε.
ΠΗΓΗ: fiercebiotech
