Ορισμένες περιπτώσεις MIS αναφέρθηκαν επίσης στον ΕΟΧ μετά τον εμβολιασμό με άλλα εμβόλια COVID-19. Το MIS είναι μια σοβαρή φλεγμονώδης κατάσταση που επηρεάζει πολλά μέρη του σώματος και τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν κόπωση, επίμονο πυρετό, διάρροια, έμετο, πόνο στο στομάχι, πονοκέφαλο, πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή. Το MIS έχει αναφερθεί στο παρελθόν μετά από τη νόσο COVID-19. Ωστόσο, ο Δανός ασθενής δεν είχε ιστορικό COVID-19.
Το MIS είναι σπάνιο και το ποσοστό επίπτωσής του πριν από την εκδήλωση της πανδημίας COVID-19 από 5 ευρωπαϊκές χώρες ήταν περίπου 2 έως 6 περιστατικά ανά 100.000 ετησίως σε παιδιά και εφήβους κάτω των 20 ετών και κάτω από 2 περιπτώσεις ανά 100.000 ετησίως σε ενήλικες ηλικίας 20 ετών ή περισσότερο.
Σε αυτό το στάδιο, δεν υπάρχει καμία αλλαγή στις τρέχουσες συστάσεις της ΕΕ για τη χρήση εμβολίων COVID-19. Το PRAC ενθαρρύνει όλους τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν τυχόν περιπτώσεις MIS και άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών σε άτομα που έχουν αυτά τα εμβόλια. Το PRAC θα αξιολογήσει τώρα τα διαθέσιμα δεδομένα για το MIS για να διαπιστώσει εάν η κατάσταση μπορεί να προκληθεί από το εμβόλιο και θα συστήσει εάν χρειάζονται αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος των εμβολίων. Ο EMA και οι εθνικές αρχές θα παράσχουν περαιτέρω ενημερώσεις ανάλογα με τις ανάγκες.
Εμβόλιο Johnson & Johnson κατά της COVID και φλεβική θρομβοεμβολή
Στο πλαίσιο της συνεχιζόμενης στενής παρακολούθησης της ασφάλειας των εμβολίων COVID-19, το PRAC επανεξετάζει δεδομένα για περιπτώσεις φλεβικής θρομβοεμβολής (θρόμβοι αίματος στις φλέβες) με το εμβόλιο Janssen COVID-19.
Αυτό το ζήτημα ασφάλειας διαφέρει από την πολύ σπάνια παρενέργεια της θρόμβωσης με σύνδρομο θρομβοπενίας (TTS) (δηλαδή θρόμβοι αίματος με χαμηλά αιμοπετάλια αίματος).
Η φλεβική θρομβοεμβολή συμπεριλήφθηκε στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για το COVID-19 εμβόλιο της Janssen ως θέμα ασφάλειας προς διερεύνηση, με βάση ένα μεγαλύτερο ποσοστό περιπτώσεων φλεβικής θρομβοεμβολής που παρατηρήθηκε εντός της εμβολιασμένης ομάδας έναντι της ομάδας εικονικού φαρμάκου στις πρώτες κλινικές μελέτες που χρησιμοποιήθηκαν για την έγκριση αυτό το εμβόλιο.
Το PRAC θα αξιολογήσει πρόσθετα δεδομένα από δύο μεγάλες κλινικές δοκιμές του εμβολίου, τα οποία θα υποβληθούν σύντομα από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας του εμβολίου, προκειμένου να αξιολογηθεί περαιτέρω εάν η κατάσταση σχετίζεται με το εμβόλιο.
