Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνυσης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (PRAC) συνέστησε την ενημέρωση των πληροφοριών για τα προϊόντα του εμβολίου COVID-19 της Johnson & Johnson ώστε να συμπεριληφθεί η ανοσοποιητική θρομβοπενία ως ανεπιθύμητη αντίδραση, καθώς και μια προειδοποίηση για την ειδοποίηση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας και των ατόμων που λαμβάνουν το εμβόλιο για αυτήν την πιθανή παρενέργεια.
Επιπλέον, ο PRAC συνέστησε να επαναταξινομηθεί η «θρομβοπενία», που σήμερα αποτελεί σημαντικό δυνητικό κίνδυνο, ως «σημαντικό προσδιορισμένο κινδύνο του εμβολίου COVID της Johnson & Johnson».
Η ανοσοποιητική θρομβοπενία είναι μια κατάσταση κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται λανθασμένα και καταστρέφει τα κύτταρα του αίματος που ονομάζονται αιμοπετάλια που είναι απαραίτητα για τη φυσιολογική πήξη του αίματος.
Η επιτροπή αξιολόγησε τα διαθέσιμα στοιχεία, συμπεριλαμβανομένης της επιστημονικής βιβλιογραφίας και των περιπτώσεων που αναφέρονται στην ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για υποψίες παρενεργειών (EudraVigilance), στο σύστημα αναφοράς ανεπιθύμητων συμβάντων εμβολίου (VAERS) στις Ηνωμένες Πολιτείες και στην παγκόσμια βάση δεδομένων ασφαλείας του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Η ζάλη και οι εμβοές αποτελούν παρενέργειες του εμβολίου της Johnson & Johnson
Το PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι περιπτώσεις ζάλης και εμβοών (κουδούνισμα ή άλλοι θόρυβοι στο ένα ή και στα δύο αυτιά) συνδέονται με τη χορήγηση του εμβολίου Janssen για τον COVID-19.
Για να καταλήξει σε αυτό το συμπέρασμα, η Επιτροπή έλαβε υπόψη όλα τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία. Αυτό περιελάμβανε την ανάλυση 1.183 περιπτώσεων ζάλης που προσδιορίστηκαν ως μέρος αυθόρμητων αναφορών για αντιδράσεις που σχετίζονται με το άγχος στην ανοσοποίηση.
Όσον αφορά τις εμβοές, ο EMA διερεύνησε 6 περιπτώσεις που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές και 108 περιπτώσεις που εντοπίστηκαν από την εταιρεία κατά την παρακολούθηση αυθόρμητων αναφορών. Σε αυτό το πλαίσιο, ο PRAC συνέστησε την τροποποίηση των πληροφοριών του προϊόντος, με την προσθήκη της ζάλης και των εμβοών ως ανεπιθύμητων ενεργειών, με σκοπό να ενημερωθούν οι επαγγελματίες υγείας και τα άτομα που λαμβάνουν το εμβόλιο για αυτές τις πιθανές παρενέργειες.
Ο ΕΜΑ τονίζει ότι η ισορροπία οφέλους-κινδύνου του «τσιμπήματος παραμένει αμετάβλητη υπέρ του εμβολίου.
