Το νέο πλαίσιο με καθορισμό των όρων και των προδιαγραφών για τις Μονάδες Μεταμόσχευσεις και τις Αυτοτελείς Ομάδες Αφαίρεσης Συμπαγών Οργάνων δημοσιεύτηκε, με απόφαση του υφυπουργού υγείας Μάριου Θεμιστοκλέους στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως, εν μέσω κατακόρυφης αύξησης των δωρεών και των μεταμοσχεύσεων στη χώρας μας.

Το 2024 αναλογούσαν δέκα δότες ανά εκατομμύριο πληθυσμού ενώ το 2023 δότες ήταν 8,3 ανά εκατομμύριο πληθυσμού, το 2022 6,6, το 2021 4,7 και πριν 4,4.

Το 2024, μεταμοσχεύτηκαν 150 άτομα με νεφρό από 138 το 2023, 48 με ήπαρ από 40 , 22 με καρδιά από 14 και 12 με πνεύμονες. Οι ζώντες δότες το 2024 ήταν 111, το 2023 ήταν 103 και το 2022 ήταν 84.

Στην απόφαση καταγράφονται τα κριτήρια για τον σχεδιασμό, την κατασκευή, τη διατήρηση, τη στελέχωση και τη λειτουργία της υλικοτεχνικής και ξενοδοχειακής υποδομής των Μονάδων Μεταμοσχεύσεων, την εξειδίκευση και ειδική κατάρτιση των επαγγελματιών υγείας. Πρόκειται για μονάδες που συνεργάζονται για τη διενέργεια των μεταμοσχεύσεων Η απόφαση αφορά στα πρωτόκολλα για την εξασφάλιση της ποιότητας και της ασφάλειας των αφαιρούμενων οργάνων, καθώς και εν γένει τους όρους που απαιτούνται για τη χορήγηση της άδειας λειτουργίας και της άδειας σκοπιμότητας των Μονάδων Μεταμοσχεύσεων και στα κριτήρια διαπίστωσης ουσιαστικής συμβολής τους στην κάλυψη των αναγκών του συστήματος μεταμοσχεύσεων της χώρας, τη διαδικασία χορήγησης και ανάκλησής της, τη διαδικασία διενέργειας τακτικών ή κτακτων ελέγχων από τον Ελληνικό Οργανισμό Μεταμοσχεύσεων (ΕΟΜ).

Η απόφαση καθορίζει τα κριτήρια και τη διαδικασία για την πιστοποίηση και την αδειοδότηση των αυτοτελών ομάδων αφαίρεσης, το νομικό καθεστώς τους, το πλαίσιο συνεργασίας τους με τις Μονάδες Μεταμοσχεύσεων, τη διενέργεια τακτικών ή έκτακτων ελέγχων σε αυτές, καθώς και τους όρους και τη διαδικασία ανάκλησης της άδειας.

Οι άδειες

Άδεια για τη λειτουργία Μονάδας Μεταμόσχευσης μπορούν να αιτηθούν Νοσηλευτικά Ιδρύματα ΝΠΔΔ ή ΝΠΙΔ κοινωφελούς και μη κερδοσκοπικού χαρακτήρα. Για κάθε είδος οργάνου προς μεταμόσχευση χορηγείται αυτοτελής άδεια. Οι Μονάδες Μεταμόσχευσης οφείλουν να διαθέτουν Ομάδες Αφαίρεσης οργάνων, χωρίς ανάγκη λήψης ειδικής άδειας.

Άδεια για την λειτουργία Ομάδας Αφαίρεσης οργάνων από αποβιώσαντες δότες απαιτείται στις περιπτώσεις των αυτοτελών Ομάδων Αφαίρεσης. Άδεια μπορούν να αιτηθούν Νοσηλευτικά Ιδρύματα ΝΠΔΔ, ΝΠΙΔ κοινωφελούς και μη κερδοσκοπικού χαρακτήρα και ιδιωτικές κλινικές, εφόσον λειτουργούν νόμιμα κατά τις κείμενες διατάξεις και πληρούν τις προϋποθέσεις της παρούσας.Επίσης, άδεια λειτουργίας Αυτοτελούς Ομάδας Αφαίρεσης οργάνων μπορούν να αιτηθούν και ομάδες ιδιωτών, υπό τις προϋποθέσεις της παρούσας.

Οι Μονάδες Μεταμόσχευσης οργανώνονται και λειτουργούν, ως Διατομεακές, στο πλαίσιο τωνοικείων τομέων της Ιατρικής Υπηρεσίας των νοσηλευτικών ιδρυμάτων της πρώτης παραγράφου που διαθέτουν τα αντίστοιχα προς το μεταμόσχευση όργανο τμήματα/κλινικές (παθολογικού και χειρουργικού τομέα). Οι Μονάδες Μεταμόσχευσης δύναται να λειτουργούν και μεταξύσυνεργαζόμενων νοσηλευτικών ιδρυμάτων (Διανοσοκομειακές), περίπτωση στην οποία διατηρείται ο διατομεακός τους χαρακτήρας.

Προϋποθέσεις

Η άδεια χορηγείται εφόσον οι υποψήφιες Μονάδες Μεταμόσχευσης και οι Αυτοτελείς Ομάδες ΑφαίρεσηςQ

α) πληρούν τις απαιτήσεις που προβλέπονται στην παρούσα,

β) οι Μονάδες Μεταμόσχευσης έχουν προηγουμένως λάβει άδεια σκοπιμότητας από τον Ελληνικό Οργανισμό Μεταμοσχεύσεων σύμφωνα με τα προβλεπόμενα στο άρθρο 3 που να τεκμηριώνει την ανάγκη δημιουργίας νέας Μονάδας Μεταμόσχευσης,

γ) υποβάλλουν σχετική αίτηση του Νόμιμου Εκπροσώπου του φορέα, συνοδευόμενη από φάκελο τεκμηρίωσης. Σε περίπτωση περισσότερων του ενός Νοσηλευτικών Ιδρυμάτων (ΔιανοσοκομειακέςΜονάδες Μεταμόσχευσης) την αίτηση καταθέτουν από κοινού οι Νόμιμοι Εκπρόσωποι αυτών.

δ) Για τις Αυτοτελείς Ομάδες Αφαίρεσης που θα αποτελούνται από ιδιώτες, η αίτηση υποβάλλεται υπογεγραμμένη από όλους τους αιτούντες.

Ο ρόλος του ΕΟΜ

Ακόμη προβλέπεται ότι ο ΕΟΜ, με απόφαση του ΔΣ, συγκροτεί τις Αυτοτελείς Ομάδες Αφαίρεσης και ορίζει τον Επιστημονικά Υπεύθυνο αυτών. Ο οργανισμός θα λάβει υπόψη τις μεταμοσχευτικές ανάγκες της χώρας και στη βάση ειδικών κριτηρίων (όπως γεωγραφικών, πληθυσμιακών, επιδημιολογικών, μεταμοσχευτικής δραστηριότητας) δύναται, κατόπιν συνεργασίας με αντίστοιχες ΥΠΕ, να εκδίδει πρόσκληση ενδιαφέροντος προς τα νοσηλευτικά ιδρύματα των άνω ΥΠΕ, με σκοπό την Χορήγηση άδειας Μονάδες Μεταμόσχευσης (διατομεακής ή διανοσοκομειακής) ή Αυτοτελούς Ομάδας Αφαίρεσης. Επίσης, όταν κρίνεται απαραίτητο και βάσει των ανωτέρω κριτηρίων, ο ΕΟΜ εκδίδει ανάλογη πρόσκληση ενδιαφέροντος για υποβολή αιτήσεων χορήγησης άδειας Αυτοτελούς Ομάδας Αφαίρεσης από ιδιώτες. Ο ΕΟΜ συνάπτει συμφωνητικό συνεργασίας με την εκάστοτε αδειοδοτημένη Αυτοτελή Ομάδα Αφαίρεσης, στην οποία περιγράφονται οι όροι, η διάρκεια και κάθε άλλη λεπτομέρεια για τη λειτουργία της.

Ο Οργανισμός λαμβάνει μέριμνα για την κατά το δυνατόν υποστήριξη των ενδιαφερόμενων φορέων μέσω κυρίως της διενέργειας ενημερωτικών και τεχνικών συναντήσεων που αποσκοπούν στη μεταφορά τεχνογνωσίας και εμπειρίας για την κάλυψη των απαιτήσεων αδειοδότησης. Η άδεια χορηγείται για τρία έτη. Για την ανανέωση της άδειας τηρείται η ίδια διαδικασία με την εξαίρεση της έκδοσης άδειας σκοπιμότητας (δεν απαιτείται). Ομοίως, για τις Αυτοτελείς Ομάδες Αφαίρεσης, η άδεια χορηγείται για τρία έτη και δύναται να ανανεώνεται για ίσο χρόνο με την ίδια διαδικασία.

Έγκριση Πρωτοκόλλων Συνεργασίας του Ωνάσειου Νοσοκομείου

Για τη διενέργεια μεταμοσχεύσεων συμπαγών οργάνων με απόφαση του ΔΣ του ΕΟΜ εγκρίνονται τα Πρωτόκολλα Συνεργασίας που υποβάλει το Ωνάσειο Καρδιοχειρουργικό Κέντρο (ΩΕΜΕΚ), για τη διενέργεια μεταμοσχεύσεων συμπαγών οργάνων σε συνεργασία με αντίστοιχες κλινικές ελληνικών και αλλοδαπών νοσηλευτικών ιδρυμάτων ή με ειδικούς στις μεταμοσχεύσεις οργάνων (ιατρούς και λοιπό επιστημονικό προσωπικό), που εργάζονται ή έχουναποδεδειγμένα εργασθεί είτε στις ανωτέρω μονάδες/κλινικές ή σε αντίστοιχα καταξιωμένα κέντρα τουεξωτερικού, με σκοπό την ανάπτυξη και καθιέρωση των μεταμοσχεύσεων όλων των συμπαγών οργάνων.

Η έγκριση των πρωτοκόλλων παρέχεται εφόσον πληρούνται τεκμηριωμένα οι προϋποθέσεις για την διενέργεια μεταμοσχεύσεων, όπως καθορίζονται στην παρούσα αναφορικά με το προσωπικό, τις υποδομές και τον εξοπλισμό.