Το ρώσικο εμβόλιο (Sputnik V) είναι ένα από τα ελπιδοφόρα που έχουν αναπτυχθεί κατά του κορονοϊού. Ειδικότερα, σύμφωνα με τα αποτελέσματα κλινικών δοκιμών ήταν 90% αποτελεσματικό στο να αποτρέπει την συμπτωματική λοίμωξη με κορονοϊό και 100% αποτελεσματικό στο να αποτρέψει τη νοσηλεία ή το θάνατο από την ασθένεια. Τα δεδομένα δημοσιοποιήθηκαν στο The Lancet, ένα από τα επιφανή ιατρικά περιοδικά στον κόσμο.
Ωστόσο, το συγκεκριμένο εμβόλιο δεν έχει πάρει ακόμα έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) προκειμένου να κυκλοφορήσει στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Το πρόβλημα είναι ότι επικρατεί σύγχυση για το στάδιο στο οποίο βρίσκεται η διαδικασία έγκρισής του.
Οι 2 πλευρές αναιρούν η μία την άλλη
Ειδικότερα, ενώ οι Ρώσοι κατασκευαστές του εμβολίου επιμένουν ότι η έγκρισή του προχωρά στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, η ρυθμιστική αρχή που είναι υπεύθυνη για την αξιολόγηση δεδομένων για όλα τα νέα εμβόλια COVID-19 στην ΕΕ, αμφισβητεί ακόμα και την υποβολή αίτησης
Σύμφωνα με τον EMA, δεν υπάρχει σύγχυση: Για το Sputnik V δεν έχει κατατεθεί καμία αίτηση. Η υπηρεσία «δεν έχει λάβει μέχρι σήμερα αίτηση για κυλιόμενη αναθεώρηση ή άδεια κυκλοφορίας για το εμβόλιο ... παρά τις αναφορές που δηλώνουν το αντίθετο», δήλωσε ο EMA την Τετάρτη.
Ναι, υποβάλαμε αίτηση, αντέδρασε η ομάδα του Sputnik στο Twitter, δημοσιεύοντας το υποβληθέν αρχείο. Ωστόσο, η εικόνα στο twitter το μόνο που έκανε ήταν να αυξήσει τη σύγχυση. Και αυτό γιατί παρουσίασε μια υποβολή στους επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων (HM), ένα όμιλο εθνικών υπηρεσιών φαρμάκων στην ΕΕ και στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο που περιλαμβάνει τον EMA. Αυτός όμως, δεν είναι ο σωστός προορισμός αποστολής δεδομένων κλινικών δεδομένων για μια αίτηση άδειας.
Σε επαφή με το POLITICO, ο HMA αρνήθηκε αυστηρά οποιαδήποτε συμμετοχή στη διαδικασία έγκρισης του εμβολιασμού του EMA. Οι αξιολογήσεις εμβολίων στην ΕΕ είναι «εξ ολοκλήρου ζήτημα του EMA», δήλωσε η μόνιμη γραμματεία του HMA, προσθέτοντας ότι τα δεδομένα και οι αιτήσεις που προορίζονται για έλεγχο από τον EMA «δεν μπορούν να υποβληθούν» μέσω της πύλης του.
Όταν ρωτήθηκε για σχόλιο, το Ρωσικό Ταμείο Άμεσων Επενδύσεων, το οποίο είναι υπεύθυνο για την προώθηση του εμβολίου στο εξωτερικό, απλώς αναφέρθηκε στη δήλωσή τους στο Twitter.
Διάλογος ναι, υποβολή αίτησης όχι
Από την πλευρά του, ο EMA είναι ξεκάθαρος: Η ομάδα του Sputnik «εξέφρασε το ενδιαφέρον τους» σε μια κυλιόμενη ανασκόπηση - στην οποία ο οργανισμός αξιολογεί τα δεδομένα καθώς εισέρχονται τμηματικά - και ο οργανισμός «θα ενημερώσει αμέσως το κοινό» εάν αρχίζει την ανασκόπηση
«Αυτό σημαίνει ότι εάν ο EMA δεν έχει επικοινωνήσει [με το κοινό], η κατάσταση ενός δεδομένου φαρμάκου / εμβολίου COVID-19 παραμένει αμετάβλητη», κατέληξε.
Η σύγχυση πηγάζει επίσης, από την επικοινωνία των κατασκευαστών του ρωσικού εμβολίου με τον EMA. Και τα δύο μέρη συμφωνούν ότι η ρυθμιστική αρχή έδωσε τις επιστημονικές συμβουλές της στις 19 Ιανουαρίου στη ρωσική ομάδα, παρέχοντας στοιχεία για να βοηθήσει στη δομή μιας ενδεχόμενης κανονιστικής κατάθεσης.
Ο J. Scott Marcus, οικονομολόγος και ειδικός στη ρύθμιση στο think tank Bruegel, είπε ότι προβληματίζεται από την απάντηση. «Εάν βρίσκονται σε διάλογο, πώς θα μπορούσαν οι κατασκευαστές να κάνουν μία τόσο μεγάλη γκάφα;» αναρωτηθηκε. Αλλά δεν πιστεύει ότι αυτό φτάνει σε «εσκεμμένη παραπληροφόρηση», καθώς «οι Ρώσοι πιθανώς θέλουν την εξουσιοδότηση».
Ένας εκπρόσωπος του EMA, εν τω μεταξύ, δήλωσε ότι η τεράστια πίεση από τα μέσα ενημέρωσης προκάλεσε την ασυνήθιστη δήλωση του οργανισμού σχετικά με το Sputnik. Η υπηρεσία προσπάθησε να κατευθύνει δημοσιογράφους στη σελίδα με τις αξιολογήσεις έγκρισης που βρίσκονται σε εξέλιξη, αλλά οι ερωτήσεις «συνεχίστηκαν».
ΠΗΓΗ: politico
