Ποιες είναι οι σημαντικότερες αναθεωρήσεις αυτής της νέας φαρμακευτικής νομοθεσίας;
Η νέα αυτή αναθεώρηση, η οποία περιλαμβάνει νέα οδηγία και νέο κανονισμό, καλύπτει τη γενική φαρμακευτική νομοθεσία και τα φάρμακα για σπάνιες νόσους και παιδιά. Οι κανόνες αυτοί διέπουν τον τρόπο έγκρισης και παρακολούθησης των φαρμάκων μας και τον τρόπο οργάνωσης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Αυτή η νέα φαρμακευτική νομοθεσία θα διατηρήσει φυσικά τους ακρογωνιαίους λίθους του σημερινού μας συστήματος, όπως η εξασφάλιση των υψηλότερων προτύπων ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για την έγκριση φαρμάκων, ενώ παράλληλα θα καταστήσει το σύστημά μας κατάλληλο για τον 21ο αιώνα, εν μέρει μέσω της βελτίωσης της αποτελεσματικότητας που θα επιταχύνει την έγκριση των φαρμάκων.
Επιπλέον, θεσπίζεται ένα ολοκληρωμένο σύστημα όχι μόνο για την παρακολούθηση αλλά και για τον μετριασμό των ελλείψεων, εάν ή όταν προκύψουν, διασφαλίζοντας ότι ο εφοδιασμός με φάρμακα κρίσιμης σημασίας για τα συστήματα υγείας της ΕΕ παραμένει ασφαλής και αδιάλειπτος, σε συντονισμό με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA).
Αυτό σημαίνει ότι οι ασθενείς και τα συστήματα υγείας θα έχουν ταχύτερη πρόσβαση στα πλέον αναζητούμενα φάρμακα σε περιόδους έκτακτης ανάγκης.
Τι σημαίνει για τους ασθενείς και υπάρχουν άλλα οφέλη από την εν λόγω αναθεώρηση;
Οι ασθενείς βρίσκονται στο επίκεντρο αυτού του φαινομένου. Θα επιτρέψει τη βελτίωση της πρόσβασης των ασθενών και των εθνικών συστημάτων υγείας σε οικονομικά προσιτά φάρμακα, με την εισαγωγή νέων κινήτρων για την ενθάρρυνση των εταιρειών να διαθέτουν τα φάρμακα τους σε ασθενείς σε όλες τις χώρες της ΕΕ.
Προωθεί και παρέχει περαιτέρω κίνητρα στις φαρμακευτικές εταιρείες για την ανάπτυξη φαρμάκων για τομείς υγείας, όπως οι σπάνιες νόσοι, στις οποίες δεν επενδύουν επί του παρόντος, γεγονός που έχει αφήσει πολλούς πολίτες με ακάλυπτες ιατρικές ανάγκες.
Εργάζεται επίσης για τη διάθεση στην αγορά γενόσημων και βιοομοειδών φαρμάκων την ίδια ακριβώς στιγμή, με σκοπό τη βελτίωση της πρόσβασης και της προσφοράς. Οι ασθενείς όχι μόνο θα είναι σε θέση να λαμβάνουν τα φάρμακα που χρειάζονται, αλλά θα είναι σε θέση να ενημερώνονται καλύτερα γι’ αυτά.
Η αναθεώρηση θα ενδυναμώσει τους ασθενείς με τη διάθεση ηλεκτρονικών φυλλαδίων σχετικά με τα φάρμακα που λαμβάνουν. Η αναθεώρηση θα έχει επίσης θετικό αντίκτυπο στο περιβάλλον. Ενισχύει την εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου (ERA) των φαρμάκων, ώστε να μπορούμε να περιορίσουμε τις πιθανές δυσμενείς επιπτώσεις των φαρμάκων στο περιβάλλον και τη δημόσια υγεία.
Οι επιπτώσεις αυτές θα είναι πραγματικές και μετρήσιμες: η διαφάνεια είναι αλληλένδετη με τη νέα νομοθεσία, από τη μεγαλύτερη διαφάνεια όσον αφορά τις περιβαλλοντικές επιπτώσεις της αλυσίδας εφοδιασμού φαρμάκων έως τα ζητήματα δημόσιας χρηματοδότησης. Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει, για παράδειγμα, να δηλώνουν κάθε οικονομική στήριξη για την ανάπτυξη ενός φαρμάκου που χρηματοδοτείται από τους φορολογούμενους.
Τέλος, η αναθεώρηση αυτή εντείνει τις εργασίες για την αντιμετώπιση της σιωπηλής απειλής της μικροβιακής αντοχής (ΜΑ), προσφέροντας κίνητρα με τη μορφή μεταβιβάσιμων κουπονιών σε εταιρείες που επενδύουν σε νέες, αποτελεσματικές αντιμικροβιακές ουσίες, ενώ εισάγει επίσης μέτρα για τη συνετή χρήση των αντιμικροβιακών ουσιών.
Αυτή η ολοκληρωμένη δέσμη μέτρων προσφέρει σαφή οφέλη για τους ασθενείς, τη βιομηχανία και το περιβάλλον και πιστεύω ότι θα εξυπηρετήσει ικανοποιητικά την ΕΕ για τις επόμενες δεκαετίες.
Γιατί χρειαζόταν μια τέτοια αναθεώρηση - και γιατί τώρα;
Η αναθεώρηση που κατατέθηκε είναι η πρώτη σημαντική αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας σε σχεδόν 20 χρόνια. Τώρα είναι η ώρα να απλουστευθεί το νομικό πλαίσιο για τα φαρμακευτικά προϊόντα, να αντιμετωπιστούν μακροχρόνιες προκλήσεις, όπως η ασφάλεια του εφοδιασμού, και να αξιοποιηθούν τα διδάγματα της πανδημίας. Η μεταρρύθμιση θα καταστήσει ταχύτερες τις εγκρίσεις φαρμάκων ώστε να μπορούν να προσαρμόζονται στις ανάγκες του 21ου αιώνα.
Τι αντίκτυπο θα έχει η αναθεώρηση αυτή στην ικανότητα της ΕΕ να αποτελέσει κέντρο καινοτομίας στον φαρμακευτικό τομέα;
Πρώτον, η πρόταση καθιστά ταχύτερες τις άδειες κυκλοφορίας φαρμάκων μέσω μιας πιο ευέλικτης διαδικασίας λήψης αποφάσεων και απλούστευσης της δομής του EMA. Προωθεί την καινοτομία και την ανταγωνιστικότητα χρησιμοποιώντας την έγκαιρη ρυθμιστική και επιστημονική στήριξη του EMA σε ελπιδοφόρα φάρμακα και σε ΜΜΕ και μη κερδοσκοπικούς προγραμματιστές.
Θα αποδειχθεί επίσης ευέλικτη, καθώς το ρυθμιστικό σύστημα έχει σχεδιαστεί για να προσαρμόζεται στις τεχνολογικές εξελίξεις που ενδέχεται να προκύψουν στο μέλλον.
Η ικανότητα αυτή να συμβαδίζει με τους χρόνους θα επιταχύνει την επιστημονική αξιολόγηση και την έγκριση των φαρμάκων. Αυτό δημιουργεί ένα περιβάλλον που ενστερνίζεται την καινοτομία, το οποίο θα έχει ως αποτέλεσμα την περαιτέρω ανάπτυξη νέων φαρμάκων και την αναπροσαρμογή της χρήσης καθιερωμένων φαρμάκων.
Με μια προτεινόμενη τυποποιημένη περίοδο 8 ετών (ελάχιστη) συνολική ρυθμιστική προστασία για τα καινοτόμα φάρμακα - η οποία μπορεί να παραταθεί σε 12 έτη για τις εταιρείες που επιτυγχάνουν όλους τους στόχους δημόσιας υγείας, σε συνδυασμό με ισχυρά δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας, η νέα αυτή φαρμακευτική νομοθεσία διασφαλίζει ότι η Ευρώπη θα συνεχίσει να αποτελεί ελκυστικό κόμβο επενδύσεων και καινοτομίας.
