Η κίνηση για τη χορήγηση επείγουσας άδειας στο εμβόλιο Pfizer/BioNTech έχει θεωρηθεί από πολλούς ως πολιτικός θρίαμβος για τον πρωθυπουργό του Ηνωμένου Βασιλείου Μπόρις Τζόνσον, ο οποίος οδήγησε τη χώρα του έξω από την ΕΕ και αντιμετώπισε επικρίσεις για τον χειρισμό της πανδημίας. Η απόφαση ελήφθη στο πλαίσιο μιας εξαιρετικά γρήγορης διαδικασίας έγκρισης έκτακτης ανάγκης, η οποία επέτρεψε στη βρετανική ρυθμιστική αρχή φαρμάκων να εγκρίνει προσωρινά το εμβόλιο μόνο 10 ημέρες αφότου άρχισε να εξετάζει δεδομένα από μεγάλης κλίμακας δοκιμές.
Σε μια ασυνήθιστα ωμή δήλωση, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), ο οποίος είναι υπεύθυνος για την έγκριση των εμβολίων COVID-19 για λογαριασμό της ΕΕ, ανέφερε ότι η μεγαλύτερη διαδικασία έγκρισής του ήταν πιο κατάλληλη, καθώς βασίστηκε σε περισσότερα αποδεικτικά στοιχεία και απαιτούσε περισσότερους ελέγχους από τη διαδικασία έκτακτης ανάγκης που επέλεξε η Βρετανία.
Ο οργανισμός δήλωσε την Τρίτη ότι θα αποφασίσει μέχρι 29 Δεκεμβρίου αν θα εγκρίνει προσωρινά το εμβόλιο της Pfizer Inc που παρασκευάζει σε συνεργασία με τη BioNTech. Ένας εκπρόσωπος της Κομισιόν, δήλωση ότι ο «EMA είναι ο πιο αποτελεσματικό ρυθμιστικός μηχανισμός για να εξασφαλίσει σε όλους τους πολίτες της Ε.Ε. ένα ασφαλές εμβόλιο».
Η απάντητης της βρετανικής ρυθμιστικής αρχής (MHRA)
O Manager της Pfizer στο Ηνωμένο Βασίλειο, Μπεν Όσμπορν, δήλωσε: «Έχουμε παράσχει πλήρη πακέτα δεδομένων και στις δύο ρυθμιστικές αρχές. Νομίζω ότι αυτό που βλέπετε είναι μόνο η διαφορά στην υποκείμενη διαδικασία και χρονοδιαγράμματα, σε αντίθεση με οποιαδήποτε διαφορά στην υποβολή δεδομένων».
Ο Τζουν Ρέιν, επικεφαλής της Ρυθμιστικής Υπηρεσίας Φαρμάκων και Προϊόντων Υγειονομικής Περίθαλψης της Βρετανίας (MHRA), δήλωσε: «Ο τρόπος με τον οποίο λειτούργησε η MHRA είναι ισοδύναμος με όλα τα διεθνή πρότυπα. Η πρόοδός μας εξαρτάται πλήρως από τη διαθεσιμότητα των δεδομένων στην κυλιόμενη αναθεώρησή μας και την αυστηρή αξιολόγησή μας και τις ανεξάρτητες συμβουλές που έχουμε λάβει» πρόσθεσε.
Η MHRA ξεκίνησε μετά τον ΕΜΑ τον έλεγχο του εμβολίου
Ο EMA ξεκίνησε μια κυλιόμενη επανεξέταση των προκαταρκτικών δεδομένων από τις δοκιμές της Pfizer στις 6 Οκτωβρίου, μια διαδικασία έκτακτης ανάγκης με στόχο την επιτάχυνση της πιθανής έγκρισης, η οποία συνήθως διαρκεί τουλάχιστον επτά μήνες από την παραλαβή των πλήρων δεδομένων.
Η ρυθμιστική αρχή του Ηνωμένου Βασιλείου ξεκίνησε τη δική της κυλιόμενη επανεξέταση στις 30 Οκτωβρίου και ανέλυσε λιγότερα δεδομένα από όσα τίθενται στη διάθεση του ΕΜΑ.
«Η ιδέα δεν είναι να είμαστε πρώτοι, αλλά να έχουμε ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο», δήλωσε ο υπουργός Υγείας της Γερμανίας Γενς Σπαν σε συνέντευξη Τύπου.
Ερωτηθείς σχετικά με τη διαδικασία έκτακτης ανάγκης που χρησιμοποιείται από τη Βρετανία, ανέφερε ότι οι χώρες της ΕΕ έχουν επιλέξει μια πιο διεξοδική διαδικασία για να ενισχύσουν την εμπιστοσύνη στα εμβόλια. «Εάν αξιολογήσεις μόνο μερικά δεδομένα όπως κάνουν, παίρνεις επίσης ένα ελάχιστο ρίσκο», δήλωσε ο πρώην επικεφαλής του ΕΜΑ Γκουίντο Ράσι σε ιταλικό ραδιόφωνο και συμπλήρωσε το εξής: «Προσωπικά, θα περίμενα μια ισχυρή αναθεώρηση όλων των διαθέσιμων δεδομένων, κάτι που η βρετανική κυβέρνηση δεν έχει κάνει για να είμαι σε θέση να πω ότι θα έρθει πρώτα στην Βρετανία πριν από την Ευρώπη».
