Έντονη απογοήτευση εκφράζεται από τον Σύνδεσμο Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδας (ΣΦΕΕ) σχετικά με το νέο ΦΕΚ που αφορά το επενδυτικό clawback για την περίοδο 2026–2027, το οποίο δημοσιεύθηκε στις 2 Απριλίου. Με σχετική επιστολή του ο ΣΦΕΕ επισημαίνει ότι καμία από τις προτάσεις που είχαν κατατεθεί προς την πολιτεία δεν ελήφθη υπόψη, εγείροντας σοβαρά ερωτήματα για τη στόχευση και την αποτελεσματικότητα του μέτρου.
Σύμφωνα με τον ΣΦΕΕ, προβληματισμός προκαλείται καταρχάς ως προς τους δικαιούχους του μηχανισμού. Όπως προκύπτει από τις σχετικές διατάξεις, δικαίωμα ένταξης έχουν μόνο μητρικές εταιρείες που καταβάλλουν clawback και εδρεύουν στην Ελλάδα, αποκλείοντας ουσιαστικά πολυεθνικές φαρμακευτικές που δραστηριοποιούνται μέσω των υποκαταστημάτων τους στη χώρα μας. Το γεγονός αυτό, τονίζεται στην επιστολή, αγνοεί την πραγματικότητα της παγκόσμιας φαρμακευτικής έρευνας, όπου η ανάπτυξη νέων θεραπειών πραγματοποιείται κυρίως από διεθνείς ομίλους.
Κονδύλια και κλινικές μελέτες
Επιπλέον, το νέο πλαίσιο δεν προβλέπει σαφή διαχωρισμό μεταξύ κονδυλίων για έργα έρευνας και ανάπτυξης και εκείνων που αφορούν επενδυτικά σχέδια, στοιχείο που –σύμφωνα με την αγορά– δεν λαμβάνει υπόψη την πολυπλοκότητα και τις ιδιαίτερες απαιτήσεις των κλινικών μελετών.
Σύμφωνα με τον ΣΦΕΕ ζητήματα ανακύπτουν και ως προς τις προϋποθέσεις υλοποίησης των έργων. Η απαίτηση ολοκλήρωσης τουλάχιστον του 70% του φυσικού και οικονομικού αντικειμένου έως συγκεκριμένο χρονικό ορίζοντα θεωρείται μη ρεαλιστική για τις κλινικές μελέτες, οι οποίες συχνά διαρκούν τρία ή/και τέσσερα χρόνια και κορυφώνονται σε μεταγενέστερα στάδια, όταν αυξάνεται η συμμετοχή ασθενών.
Ο σύνδεσμος στην επιστολή του υπογραμμίζει ότι η Ελλάδα κινδυνεύει να χάσει σημαντικές ευκαιρίες προσέλκυσης κλινικών μελετών, καθώς οι πολυεθνικές εταιρείες έχουν τη δυνατότητα να επιλέξουν άλλες χώρες για την υλοποίησή τους. Όπως σημειώνεται, οι επιπτώσεις δεν περιορίζονται στον επιχειρηματικό τομέα, αλλά επεκτείνονται πρωτίστως στους ασθενείς, οι οποίοι στερούνται έγκαιρη πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες.
Παράλληλα, επισημαίνεται ότι το σύστημα υγείας χάνει την ευκαιρία να προσφέρει δωρεάν πρόσβαση σε υψηλού κόστους θεραπείες μέσω της συμμετοχής σε κλινικές μελέτες, ενώ η εθνική οικονομία στερείται επενδύσεων, θέσεων εργασίας και επιστημονικού κεφαλαίου.
Συνολικά, στον ΣΦΕΕ κάνουν λόγο για ένα πλαίσιο που δεν ενισχύει τη φαρμακευτική καινοτομία, προειδοποιώντας ότι οι επιπτώσεις θα είναι αισθητές τόσο στη Δημόσια Υγεία όσο και στην οικονομική ανάπτυξη της χώρας.
Η επιστολή του ΣΦΕΕ
Το πλήρες κείμενο της επιστολής του ΣΦΕΕ προς τα συναρμόδια υπουργεία έχει ως εξής:
«ΦΕΚ για το επενδυτικό clawback 2026-2027 – 02/04/2026
Αξιότιμοι κύριοι Υπουργοί,
Θα μας επιτρέψετε να εκφράσουμε την απογοήτευσή μας, διότι παρά τις προτάσεις και τις παρεμβάσεις μας, τίποτα από όσα προτείναμε δεν συμπεριλήφθηκε στο ανωτέρω ΦΕΚ σχετικά με το επενδυτικό clawback. Πιο συγκεκριμένα:
Α) Δικαιούχοι
Από το άρθρο 1, σε συνδυασμό με το άρθρο 4, παρ. 7, προκύπτει ότι δικαιούχοι είναι μητρικές που υποχρεούνται σε καταβολή ποσού clawback. Σε αυτή την κατηγορία εμπίπτουν ελληνικές μητρικές εταιρείες και όχι αλλοδαπές μητρικές εταιρείες που διαθέτουν υποκαταστήματα στην Ελλάδα.
Λαμβάνοντας υπόψη ότι η ανάπτυξη νέων φαρμάκων πραγματοποιείται σχεδόν αποκλειστικά από πολυεθνικές εταιρείες σε παγκόσμιο επίπεδο, είναι εμφανές ότι η Πολιτεία αγνοεί ένα βασικό δεδομένο!
Β) Προϋπολογισμοί
Δεν προκύπτει διαχωρισμός μεταξύ του κονδυλίου που είναι διαθέσιμο για έργα Έρευνας και Ανάπτυξης (Ε&Α) και εκείνου που αφορά Επενδυτικά Σχέδια. Πάλι, εδώ η Πολιτεία αγνοεί τη μεθοδολογία και την πολυπλοκότητα των κλινικών μελετών.
Γ) Υποχρέωση υλοποίησης φυσικού και οικονομικού αντικειμένου του έργου
Το άρθρο 7 παρ. 2, αναφέρει ότι πρέπει να υλοποιηθεί τουλάχιστον το 70% του φυσικού και οικονομικού αντικειμένου του έργου με βάση την έκδοση των αποφάσεων ένταξης. Επιπλέον, το άρθρο 3 ορίζει ότι η χρονική διάρκεια του έργου ορίζεται έως 31/12/2028. Ωστόσο, η Πολιτεία αγνοεί ότι μία κλινική μελέτη διαρκεί τουλάχιστον 3–4 χρόνια και ότι το μεγαλύτερο μέρος του έργου πραγματοποιείται προς το τέλος της, όταν έχει ενταχθεί μεγαλύτερος αριθμός ασθενών.
Αξιότιμοι κύριοι Υπουργοί,
Μία πολυεθνική εταιρεία μπορεί να διεξαγάγει κλινικές μελέτες σε οποιαδήποτε χώρα επιλέξει και δεν θα ακυρώσει τα σχέδιά της, εάν δεν τις υλοποιήσει στην Ελλάδα. Ο πραγματικά αδικημένος είναι ο ασθενής στη χώρα μας, ο οποίος θα μπορούσε να έχει πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες άμεσα, ενώ αυτές θα διατεθούν στην αγορά μετά από 8–10 χρόνια. Παράλληλα, το σύστημα υγείας δεν αξιοποιεί τη δυνατότητα παροχής ακριβών θεραπειών δωρεάν στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές μελέτες. Τέλος η Εθνική Οικονομία απεμπολεί πρόσθετους οικονομικούς πόρους αλλά και θέσεις εργασίας για νέους και όχι μόνο επιστήμονες, με ιδιαίτερα ικανοποιητικές αποδοχές.
Συμπερασματικά, σε έναν ακόμη τομέα η Ελληνική Πολιτεία δεν ανοίγει την πόρτα στη φαρμακευτική καινοτομία, χωρίς να συνυπολογίζει τις επιπτώσεις που αυτό συνεπάγεται για τη Δημόσια Υγεία, την Οικονομία και την Κοινωνία».
