Η Roche ανακοίνωσε την Τρίτη ότι έχει αναστείλει τις αποστολές του φαρμάκου της για τη θεραπεία μυϊκών διαταραχών σε ορισμένες χώρες εκτός των ΗΠΑ, ακολουθώντας μια παρόμοια απόφαση της αμερικανικής εταιρείας Sarepta Therapeutics.
Η ελβετική φαρμακευτική εταιρεία δήλωσε ότι η αναστολή, η οποία τέθηκε σε ισχύ την Τρίτη, ισχύει για νέες παραγγελίες του φαρμάκου σε χώρες εκτός των ΗΠΑ που αναφέρονται στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ως βάση για την έγκριση κυκλοφορίας του σε εθνικό επίπεδο.
Η Roche δήλωσε ότι θα συνεχίσει να αποστέλλει τη θεραπεία σε περιπατητικούς ασθενείς σε άλλες χώρες όπου έχει εγκριθεί, όπως η Ιαπωνία, τα Ηνωμένα Αραβικά Εμιράτα, το Κατάρ και το Κουβέιτ, σε συνεννόηση με τις τοπικές ρυθμιστικές αρχές.
Η αναστολή των αποστολών είναι εθελοντική και προσωρινή και ισχύει για όλους τους ασθενείς με μυϊκή δυστροφία Duchenne, ανεξάρτητα από την ικανότητά τους να περπατούν, ανέφερε η Roche σε δήλωση που απέστειλε μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου.
Η Sarepta ανακοίνωσε αργά τη Δευτέρα ότι θα συμμορφωθεί με το αίτημα της FDA να παύσει όλες τις αποστολές στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Το αίτημα της FDA ήρθε μετά την αποκάλυψη της εταιρείας την Παρασκευή ότι ένας άλλος ασθενής που είχε λάβει την πειραματική γονιδιακή θεραπεία πέθανε από οξεία ηπατική ανεπάρκεια. Πρόκειται για τον τρίτο θάνατο φέτος μετά τον θάνατο δύο εφήβων αγοριών που είχαν λάβει το σκεύασμα.
Η Roche δήλωσε ότι προσπαθεί να κατανοήσει τους λόγους για τους οποίους η FDA υπέβαλε το αίτημα και ότι βρίσκεται σε επαφή με τις υγειονομικές αρχές σε όλο τον κόσμο για να καθορίσει τα επόμενα πιθανά βήματα.
Η Roche απέκτησε τα εμπορικά δικαιώματα του συγκεκριμένου φαρμάκου της Sarepta εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών το 2019.
Δεν κυκλοφορεί στην Ευρώπη
Η γονιδιακή θεραπεία για τη μυϊκή δυστροφία Duchenne (DMD), βρίσκεται επί του παρόντος υπό κανονιστική εξέταση στην Ευρώπη. Ενώ ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έχει επικυρώσει και ξεκινήσει την εξέταση της αίτησης της Roche για άδεια κυκλοφορίας (MAA), πρόσφατα έχουν διακοπεί ορισμένες κλινικές δοκιμές του φαρμάκου στην Ευρώπη λόγω ανησυχιών για την ασφάλεια που προέκυψαν μετά τον θάνατο ενός ασθενούς λόγω οξείας ηπατικής ανεπάρκειας μετά τη χορήγηση της θεραπείας.
