Νέο πλαίσιο για την τιμολόγηση των φαρμάκων υπέγραψαν η Επιτροπή Οικονομικών Προϊόντων Υγείας (CEPS) και τέσσερις οργανώσεις της φαρμακευτικής βιομηχανίας στη Γαλλία, με ισχύ έως τις 30 Σεπτεμβρίου 2030.
Η συμφωνία, η οποία υπεγράφη στα τέλη Σεπτεμβρίου, αναθεωρεί πλήρως το προηγούμενο πλαίσιο, αποσκοπεί στην εξισορρόπηση τριών στόχων: την πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμα και ώριμα φάρμακα, την ενίσχυση της υγειονομικής κυριαρχίας και της ασφάλειας εφοδιασμού, καθώς και τη χρηματοοικονομική βιωσιμότητα του συστήματος κοινωνικής προστασίας.
Στη συμφωνία συμμετέχουν οι οργανώσεις Leem, Initiative Pharma, MedFrance και ALMA. Σύμφωνα με τη γαλλική κυβέρνηση, το νέο πλαίσιο καθορίζει τους κανόνες τιμολόγησης καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής των φαρμάκων, παρέχοντας μεγαλύτερη προβλεψιμότητα στις επιχειρήσεις και ενισχύοντας παράλληλα τη σύνδεση της τιμολόγησης με τις προτεραιότητες της δημόσιας υγείας.
Προσωρινή τιμή κυκλοφορίας για καινοτόμα φάρμακα
Μία από τις βασικές αλλαγές αφορά τη δυνατότητα χορήγησης προσωρινού πλεονεκτήματος στην τιμή κυκλοφορίας για επιλέξιμα καινοτόμα φάρμακα. Η σχετική δυνατότητα αφορά προϊόντα με αξιολόγηση ASMR I–III, καθώς και επιλεγμένα προϊόντα ASMR IV.
Το ύψος του πλεονεκτήματος συνδέεται κυρίως με τον βαθμό θεραπευτικής προστιθέμενης αξίας, ενώ μπορούν να συνεκτιμηθούν η προηγούμενη ένταξη σε καθεστώς πρώιμης πρόσβασης και η συμμετοχή γαλλικών κέντρων στις βασικές κλινικές μελέτες. Για τα επιλέξιμα προϊόντα, η συμμετοχή ασθενών από τη Γαλλία σε ποσοστό τουλάχιστον 5% του συνολικού πληθυσμού μιας βασικής κλινικής μελέτης μπορεί να συνυπολογιστεί.
Η ευνοϊκότερη αρχική τιμολόγηση συνδέεται με συγκεκριμένη πορεία επανεξέτασης της τιμής κατά τα επόμενα χρόνια.
Επανεξέταση τιμών σε όλο τον κύκλο ζωής
Η πρώτη επανεξέταση της τιμής αναμένεται γενικά έπειτα από τρία ή τέσσερα χρόνια κυκλοφορίας. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, για ιδιαίτερα καινοτόμα φάρμακα με πλήρως γαλλική αλυσίδα παραγωγής, το διάστημα μπορεί να φτάσει τα πέντε χρόνια. Στη συνέχεια, προβλέπονται επανεξετάσεις ανά διετία, οι οποίες μπορούν να λαμβάνουν υπόψη τις πραγματικές πωλήσεις, τον θεραπευτικό ανταγωνισμό και τις μεταβολές στην κλινική αξία.
Το νέο πλαίσιο ενισχύει επίσης τη ρύθμιση των τιμών μετά την απώλεια της αποκλειστικότητας και την είσοδο γενοσήμων, βιοομοειδών ή υβριδικών φαρμάκων. Παράλληλα, προβλέπει ειδικότερους κανόνες για τους συγκριτές που χρησιμοποιούνται στις διαπραγματεύσεις τιμών.
Για τα ώριμα φάρμακα, η MedFrance έχει επισημάνει ότι η ρύθμιση της τιμής προβλέπεται να σταματά δέκα χρόνια μετά την κυκλοφορία του πρώτου γενοσήμου.
Made in France and Europe
Η συμφωνία ενισχύει τη σύνδεση της τιμολόγησης με την ασφάλεια εφοδιασμού και το βιομηχανικό αποτύπωμα. Η παραγωγή στη Γαλλία ή σε άλλη ευρωπαϊκή χώρα μπορεί να στηρίξει ευνοϊκότερη τιμολόγηση, εφόσον τεκμηριώνεται η συμβολή της στην ασφάλεια εφοδιασμού της γαλλικής αγοράς.
Παράλληλα, για φάρμακα που διατηρούν την εμπορική αποκλειστικότητα, σημαντικές άμεσες ιατρικές εξοικονομήσεις για το σύστημα υγείας μπορούν να συνεκτιμηθούν στην τιμολόγηση. Οι εξοικονομήσεις αυτές πρέπει να επαληθεύονται μέσω μελέτης πραγματικών δεδομένων εντός τριών ετών, με επικύρωση από ανεξάρτητο τρίτο φορέα.
Χωρίς ξεχωριστό πλαίσιο για τα ορφανά φάρμακα
Η νέα συμφωνία καταργεί τις ειδικές διατάξεις τιμολόγησης για τα ορφανά φάρμακα που περιλαμβάνονταν στο προηγούμενο πλαίσιο. Δεν προβλέπει πλέον αυτοτελή μηχανισμό για τη διαπραγμάτευση ανώτατων προϋπολογισμών για ορφανά φάρμακα υψηλού κόστους. Τα συγκεκριμένα προϊόντα θα εξετάζονται πλέον στο πλαίσιο των γενικών μηχανισμών τιμολόγησης.
Επιπλέον, η συμφωνία θέτει ανώτατο όριο 13 μηνών για τη διαδικασία διαπραγμάτευσης, από την παραλαβή του επικαιροποιημένου φακέλου οικονομικού ενδιαφέροντος. Η προθεσμία μπορεί να ανασταλεί όταν εκκρεμούν πρόσθετες πληροφορίες που έχουν ζητηθεί από την εταιρεία.
Οι θέσεις της γαλλικής κυβέρνησης
Η υπουργός Υγείας της Γαλλίας, Stéphanie Rist, δήλωσε: «Σε έναν κόσμο που χαρακτηρίζεται από ολοένα μεγαλύτερη αβεβαιότητα, η ύπαρξη ενός σταθερού, ελκυστικού και προβλέψιμου πλαισίου για την πολιτική μας στον τομέα του φαρμάκου αποτελεί αναγκαιότητα».
Από την πλευρά του, ο υπουργός αρμόδιος για τη Βιομηχανία, Sébastien Martin, τόνισε ότι η υγειονομική κυριαρχία συνδέεται με την ικανότητα της φαρμακευτικής βιομηχανίας να καινοτομεί, να επενδύει και να παράγει στη Γαλλία και την Ευρώπη.
Η Leem χαιρέτισε τις αλλαγές στο πλαίσιο τιμολόγησης, αλλά στις 2 Οκτωβρίου προειδοποίησε ότι οι προτεινόμενες πρόσθετες επιβαρύνσεις για το 2027 ενδέχεται να υπονομεύσουν τις προσπάθειες προσέλκυσης επενδύσεων. Ο πρόεδρός της, Jean-François Brochard, δήλωσε: «Μόλις υπογράψαμε μια συμφωνία-πλαίσιο που αποσκοπεί στην ενίσχυση της ελκυστικότητας της Γαλλίας και στη βελτίωση της πρόσβασης στα φάρμακα. Καλούμε την κυβέρνηση να τηρήσει τις δεσμεύσεις της μέσω του νόμου για τη χρηματοδότηση της Κοινωνικής Ασφάλισης για το 2027».
Η Leem έχει ανακοινώσει ότι θα αξιολογήσει την εφαρμογή του νέου πλαισίου κατά τους πρώτους 12 μήνες, καθώς η πρακτική επίδραση των διατάξεων θα εξαρτηθεί και από τον τρόπο εφαρμογής τους στις επιμέρους διαπραγματεύσεις.
