Την ώρα που οι τριμερείς διαπραγματεύσεις για την προτεινόμενη φαρμακευτική μεταρρύθμιση βρίσκονται σε εξέλιξη, η Όλγα Σόλομον, επικεφαλής της Μονάδας Φαρμάκων της επιτροπής SANTE, αναλύει στο τι στοχεύει να επιτύχει η πρόταση της Επιτροπής για τους ασθενείς και τη βιομηχανία στην Ευρώπη.
EΡ. Γιατί η Επιτροπή πρότεινε τη μεταρρύθμιση των φαρμακευτικών κανόνων της ΕΕ;
H ισχύουσα νομοθεσία της ΕΕ για τα φαρμακευτικά προϊόντα είναι 20 ετών και πρέπει επειγόντως να επικαιροποιηθεί σύμφωνα με τις σύγχρονες πραγματικότητες.
Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο, τον Απρίλιο του 2023, η Επιτροπή πρότεινε μια «φαρμακευτική δέσμη» για τη μεταρρύθμιση των υφιστάμενων κανόνων. Χρειαζόμαστε ένα πιο σύγχρονο, ευέλικτο και φιλικό προς την καινοτομία πλαίσιο για τα φαρμακευτικά προϊόντα στην ΕΕ, το οποίο θα διασφαλίζει επίσης την έγκαιρη πρόσβαση των πολιτών της ΕΕ σε ασφαλή, αποτελεσματικά και οικονομικά προσιτά φάρμακα.
Το σύστημα φαρμάκων της Ευρώπης αντιμετωπίζει σοβαρές προκλήσεις. Γεγονότα όπως η πανδημία της COVID-19 ανέδειξαν τις αδυναμίες στον τρόπο παρασκευής και παράδοσης των φαρμάκων. Υπήρξαν ελλείψεις σημαντικών φαρμάκων και πολλά συστατικά παρασκευάζονται εκτός της ΕΕ. Υπάρχουν ανισότητες στην πρόσβαση στα φάρμακα μεταξύ των κρατών μελών και ορισμένες θεραπείες -όπως τα φάρμακα για σπάνιες ασθένειες και τα παιδιά- δεν καλύπτονται επί του παρόντος επαρκώς από το σύστημα που εφαρμόζουμε σήμερα.
Η μεταρρύθμιση που παρουσιάσαμε αποσκοπεί στην αντιμετώπιση αυτών των προκλήσεων. Για τους ασθενείς και τους πολίτες, θέλουμε να διασφαλίσουμε ότι τα ασφαλή και αποτελεσματικά φάρμακα θα είναι περισσότερο διαθέσιμα, οικονομικά προσιτά και προσβάσιμα σε όλη την Ευρώπη. Για τον φαρμακευτικό μας τομέα, θέλουμε να μειώσουμε τους χρόνους αδειοδότησης, να μειώσουμε τα διοικητικά βάρη και να παράσχουμε τα κατάλληλα κίνητρα, ώστε να παραμείνει ανταγωνιστικός σε παγκόσμιο επίπεδο.
ΕΡ. Πώς εντάσσεται η πρόταση αυτή στο ευρύτερο θεματολόγιο της Επιτροπής;
Η φαρμακευτική μεταρρύθμιση συνδέεται στενά με ορισμένες από τις υψηλότερες προτεραιότητες της Επιτροπής στο πλαίσιο της εντολής αυτής.
Η ανταγωνιστικότητα της Ευρώπης αποτελεί βασικό στόχο αυτής της Επιτροπής. Στον σημερινό ταχέως μεταβαλλόμενο κόσμο, με τις νέες τεχνολογίες να αναδιαμορφώνουν την υγειονομική περίθαλψη, η Ευρώπη πρέπει να ηγηθεί με αυτοπεποίθηση. Τόσο η έκθεση Ντράγκι όσο και η Πυξίδα Ανταγωνιστικότητας έχουν επισημάνει τον φαρμακευτικό τομέα ως βασικό τομέα στον οποίο η Ευρώπη μπορεί να ηγηθεί σε παγκόσμιο επίπεδο. Ωστόσο, μπορούμε να το επιτύχουμε αυτό μόνο εάν δημιουργήσουμε ένα ελκυστικό και μελλοντικά ασφαλές περιβάλλον, μέσω της απλούστευσης και της έξυπνης ρύθμισης. Η μεταρρύθμισή μας είναι απαραίτητη για να διασφαλίσουμε ότι έχουμε ένα ρυθμιστικό σύστημα που ενθαρρύνει την καινοτομία, στηρίζει τη βιομηχανία μας και, το σημαντικότερο, διασφαλίζει ότι όλοι οι ασθενείς σε ολόκληρη την ΕΕ μπορούν να έχουν πρόσβαση στα φάρμακα που χρειάζονται, όταν τα χρειάζονται.
Ταυτόχρονα, η μεταρρύθμιση συνάδει σε μεγάλο βαθμό με τη στρατηγική της Ένωσης για την ετοιμότητα και τη στρατηγική εσωτερικής ασφάλειας της ΕΕ, οι οποίες αναγνωρίζουν ότι η πολιτική υγείας διαδραματίζει κρίσιμο ρόλο στη συνολική μας ασφάλεια ως κοινωνία. Χρειαζόμαστε τα συστήματα υγείας μας να είναι σε θέση να αντέξουν νέους κλυδωνισμούς και κάθε μελλοντική κρίση που θα προκύψει. Και αυτό σημαίνει ότι πρέπει να τα καταστήσουμε πιο ανθεκτικά, πιο ευέλικτα. Η φαρμακευτική μεταρρύθμιση που έχουμε προτείνει θα συμβάλει σε αυτό, δημιουργώντας ασφαλέστερες αλυσίδες εφοδιασμού, βελτιώνοντας την πρόσβαση σε κρίσιμα φάρμακα και ενθαρρύνοντας την καινοτομία σε τομείς με ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες, όπως τα αντιμικροβιακά φάρμακα και οι σπάνιες ασθένειες.
ΕΡ. Πώς θα βοηθήσει η μεταρρύθμιση τους ασθενείς σε ολόκληρη την ΕΕ;
Οι ασθενείς βρίσκονται στο επίκεντρο αυτής της μεταρρύθμισης. Όπως έχει ήδη αναφερθεί, βασικός στόχος της προτεινόμενης φαρμακευτικής μεταρρύθμισης είναι η διασφάλιση της πρόσβασης των ασθενών σε καινοτόμα φάρμακα και της διαθεσιμότητας των φαρμάκων ανά πάσα στιγμή. Με απλά λόγια, τα φάρμακα θα πρέπει να είναι διαθέσιμα για τους πολίτες μας όποτε τα χρειάζονται και όπου κι αν ζουν στην ΕΕ.
Για να επιτευχθεί αυτό, η φαρμακευτική μεταρρύθμιση προτείνει μια σειρά μέτρων για την αντιμετώπιση των σημερινών ανισοτήτων και τη βελτίωση της έγκαιρης πρόσβασης των ασθενών σε καινοτόμα φάρμακα σε ολόκληρη την ΕΕ. Καθορίζει επίσης διαδικασίες για τον μετριασμό και τη διαχείριση των κρίσιμων ελλείψεων στην ΕΕ, ενώ παράλληλα αναθέτει μεγαλύτερη ευθύνη στις εταιρείες για την περαιτέρω ενίσχυση της ασφάλειας εφοδιασμού των κρίσιμων φαρμάκων τους. Για παράδειγμα, οι εταιρείες θα πρέπει να υποχρεούνται να καταρτίζουν σχέδιο πρόληψης ελλείψεων και να ενημερώνουν τις αρμόδιες αρχές εγκαίρως εάν σχεδιάζουν να αποσύρουν μόνιμα ένα προϊόν από την αγορά. Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στη βελτίωση της διαφάνειας και της αξιοπιστίας της αλυσίδας εφοδιασμού, διασφαλίζοντας ότι οι ασθενείς θα έχουν απρόσκοπτη πρόσβαση σε βασικές θεραπείες.
Τα μέτρα αυτά θα συμπληρωθούν από τη βιομηχανική εργαλειοθήκη στο νόμο για τα κρίσιμα φάρμακα, τον οποίο η Επιτροπή πρότεινε τον Μάρτιο. Η ΚΥΑ θα δημιουργήσει μεγαλύτερα κίνητρα για την παραγωγή στην ΕΕ και θα μειώσει τις εξαρτήσεις μας από ορισμένες τρίτες χώρες και προμηθευτές.
ΕΡ. Πώς θα βελτιώσει η μεταρρύθμιση το περιβάλλον για τον φαρμακευτικό τομέα;
Για τη φαρμακευτική βιομηχανία, η μεταρρύθμιση απλοποιεί τη διαδικασία έγκρισης, καθιστώντας ταχύτερη και αποτελεσματικότερη την κυκλοφορία νέων φαρμάκων στην αγορά.
Η απλούστευση των κανονιστικών ρυθμίσεων είναι απαραίτητη. Η μεταρρύθμιση του ΕΜΑ εισάγει μια εξορθολογισμένη δομή επιτροπών, διατηρώντας μόνο την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) και την Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνου Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC), ενώ βελτιστοποιεί τη χρήση ομάδων εργασίας που βασίζονται σε εμπειρογνωμοσύνη. Οι χρόνοι αξιολόγησης θα μειωθούν χάρη στην απλούστευση των διαδικασιών και την καλύτερη χρήση των πόρων, ενώ οι δυνατότητες της χρήσης πραγματικών στοιχείων και δεδομένων υγείας θα ενσωματωθούν στο ρυθμιστικό σύστημα χωρίς να διακυβεύεται η ασφάλεια. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα προσφέρει ενισχυμένες επιστημονικές συμβουλές και ταχύτερη αξιολόγηση, ιδίως για τις ΜΜΕ και τα καινοτόμα υποσχόμενα προϊόντα. Επιπλέον, τα μέτρα απλούστευσης αναμένεται να επιφέρουν εξοικονόμηση διοικητικών δαπανών ύψους 300 εκατ. ευρώ ετησίως για τη βιομηχανία και τα συστήματα υγείας.
Όσον αφορά τα νέα εργαλεία για την υποστήριξη της καινοτομίας, επιτρέψτε μου να αναφέρω το ρυθμιστικό sandbox. Η τεχνολογία και η επιστήμη εξελίσσονται με πρωτοφανείς ταχύτητες, που συχνά ξεπερνούν τα υφιστάμενα ρυθμιστικά μας πλαίσια. Αυτή η ταχεία πρόοδος μπορεί να δημιουργήσει σημαντικά κενά, με αποτέλεσμα οι ρυθμιστικές αρχές να αντιμετωπίζουν δυσκολίες να συμβαδίσουν, ιδίως όταν έρχονται αντιμέτωπες με πρωτοποριακά προϊόντα που αψηφούν τις συμβατικές ρυθμιστικές προσεγγίσεις. Τα ρυθμιστικά sandboxes μπορούν να προσφέρουν μια λύση για αυτές τις προκλήσεις και γι' αυτό τα συμπεριλάβαμε στη μεταρρύθμιση. Με τα sandboxes θα είμαστε σε θέση να δοκιμάζουμε καινοτόμα προϊόντα και τεχνολογίες σε πραγματικές συνθήκες. Με τον τρόπο αυτό θα αποφευχθεί η υπο- ή υπερρύθμιση και θα διασφαλιστεί ότι μπορούμε να φιλοξενήσουμε την καινοτομία στον τομέα των φαρμάκων με τον καλύτερο δυνατό τρόπο χωρίς να επηρεαστεί η ασφάλεια.
Η μεταρρύθμιση παρέχει ανταγωνιστική ρυθμιστική προστασία για να βοηθήσει τις εταιρείες να ανακτήσουν τις επενδύσεις τους και επιπλέον επιβραβεύει τις εταιρείες που κάνουν το κάτι παραπάνω για την επίτευξη των στόχων της δημόσιας υγείας, όπως η ανάπτυξη θεραπειών για ανεκπλήρωτες ανάγκες και σπάνιες ασθένειες.
Με την ευθυγράμμιση της ρυθμιστικής αποτελεσματικότητας με τα κίνητρα καινοτομίας, η μεταρρύθμιση στοχεύει να καταστήσει την Ευρώπη πιο ελκυστικό περιβάλλον για τη φαρμακευτική ανάπτυξη και τις επενδύσεις.
ΕΡ. Ποια είναι τα επόμενα βήματα πριν από την εφαρμογή της φαρμακευτικής μεταρρύθμισης;
Οι τριμερείς διαπραγματεύσεις με το Συμβούλιο και το Κοινοβούλιο ξεκίνησαν στις 17 Ιουνίου, γεγονός που αποτελεί πολύ σημαντικό ορόσημο. Αν και δεν είναι δυνατόν να πούμε πότε ακριβώς θα επιτευχθεί συμφωνία, παραμένουμε αισιόδοξοι ότι όλες οι πλευρές δεσμεύονται για ένα γρήγορο και φιλόδοξο αποτέλεσμα. Αυτό είναι σημαντικό ώστε τόσο οι ασθενείς όσο και η βιομηχανία να μπορούν να επωφεληθούν από το σύγχρονο νέο πλαίσιο. Η Επιτροπή θα στηρίξει το Συμβούλιο και το Κοινοβούλιο με κάθε δυνατό τρόπο ώστε να σημειωθεί πραγματική και ταχεία πρόοδος σε αυτή την κρίσιμη μεταρρύθμιση.
