Η χρόνια αυθόρμητη κνίδωση είναι μία απρόβλεπτη και σοβαρή νόσος του δέρματος, η οποία προσβάλλει το 0,5-1% του παγκόσμιου πληθυσμού σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή. Χαρακτηρίζεται από την ανάπτυξη κνησμωδών, επώδυνων πομφών, οιδήματος (αγγειοοιδήματος), ή αμφότερων, διάρκειας τουλάχιστον 6 εβδομάδων χωρίς γνωστή αιτία. Η χρόνια αυθόρμητη κνίδωση μπορεί να παρουσιάζει προκλήσεις ή να αναστατώνει τους ασθενείς λόγω της βαρύτητας και της απρόβλεπτης φύσης της. Συνήθως επιμένει για 1-5 χρόνια, αλλά σε ορισμένες περιπτώσεις διαρκεί ακόμα περισσότερο.
«Η χρόνια αυθόρμητη κνίδωση είναι μία εξουθενωτική νόσος, η οποία μπορεί να επηρεάσει σημαντικά τη ζωή του ασθενούς. Καθώς οι διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές είναι πολύ λίγες, οι ασθενείς αναζητούν περισσότερες και καλύτερες θεραπείες για τον έλεγχο της νόσου τους», δήλωσε η Angelika Jahreis MD, PhD, Novartis Global Head Development Unit Immunology, Hepatology & Dermatology. «Ο χαρακτηρισμός της καινοτόμου θεραπείας από τον FDA αναγνωρίζει την ανάγκη για μια πιο αποτελεσματική θεραπεία αυτής της απρόβλεπτης, συστηματικής και εξουθενωτικής νόσου.»
Σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του FDA, οι θεραπείες που χαρακτηρίζονται ως καινοτόμες πρέπει να έχουν ως στόχο μία σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή νόσο και να δείχνουν πιθανή ουσιαστική βελτίωση έναντι των διαθέσιμων θεραπειών σε ένα ή περισσότερα σημαντικά κλινικά καταληκτικά σημεία.
Σχετικά με το ligelizumab
Το ligelizumab (QGE031) είναι ένα νέο μονοκλωνικό αντίσωμα αντι-ανοσοσφαιρίνης E (IgE) επόμενης γενιάς. Το ligelizumab πιστεύεται ότι δρα αποκλείοντας το μονοπάτι IgE/FcεRI, ένα βασικό παράγοντα που κατευθύνει τη φλεγμονώδη διαδικασία στη χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ). Σε μία μελέτη εύρεσης δόσης φάσης ΙΙb, περισσότεροι ασθενείς είχαν πλήρη αποδρομή των πομφών με το ligelizumab συγκριτικά με το omalizumab8. Δεν εντοπίστηκαν ανησυχίες ασφάλειας με το ligelizumab συγκριτικά με το omalizumab ή το εικονικό φάρμακο σε μία μελέτη εύρεση δόσης φάσης ΙΙb σε ασθενείς με χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ) και ανεπαρκή έλεγχο με αντιισταμινικά.8 Το ligelizumab συγκριτικά με το omalizumab διερευνάται στην παρούσα φάση σε εν εξελίξει προγράμματα κλινικών μελετών φάσης ΙΙΙ, συμπεριλαμβανομένων των μελετών PEARL 1 και PEARL 2 (NCT03580369 και NCT03580356). Στις κλινικές μελέτες έχουν ενταχθεί περισσότεροι από 2.000 ασθενείς παγκοσμίως σε 48 χώρες και τα αποτελέσματα αναμένονται στο δεύτερο μισό του 2021..
Σχετικά με τη Novartis στη XAK
Η Novartis ενδιαφέρεται για την επιστήμη κάτω από το δέρμα, και είναι αφοσιωμένη στο να επαναπροσιορίσει τη φροντίδα των ασθενών με νοσήματα που μπορούν να περιορίσουν σοβαρά την ποιότητα ζωής τους όπως είναι η χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ), η ψωρίαση, η ακμή και η ατοπική δερματίτιδα. Η ανάπτυξη του ligelizumab ενισχύει περαιτέρω το ανοσοδερματολογικό χαρτοφυλάκιο της Novartis. Στις Η.Π.Α., η Novartis και η Genentech, μέλος του ομίλου εταιρειών της Roche, δρουν από κοινού για την ανάπτυξη και συν-προώθηση του omalizumab. Εκτός Η.Π.Α., η Novartis προωθεί το omalizumab και καταγράφει όλες τις πωλήσεις και το σχετικό κόστος. Το omalizumab ενδείκνυται ως επιπρόσθετη αγωγή για τη θεραπεία της χρόνιας αυθόρμητης κνίδωσης. Η Novartis μελετά επίσης το remibrutinib (LOU064), έναν αναστολέα τυροσινικής κινάσης Bruton (BTK), ο οποίος ελέγχεται σε κλινικές μελέτες φάσης ΙΙ στη χρόνια αυθόρμητη κνίδωση.
Αποποίηση ευθύνης
Το παρόν αποτελεί κείμενο επιστημονικού χαρακτήρα με αποκλειστικό σκοπό την επιστημονική ενημέρωση του αποδέκτη. Ο αποδέκτης αναγνωρίζει πως η Novartis Hellas ΑΕΒΕ επιμελήθηκε αποκλειστικά τη μετάφραση και ουδεμία ευθύνη φέρει έναντι οποιουδήποτε προσώπου για τον τρόπο χρήσης του υλικού από τον αποδέκτη, στην διακριτική ευχέρεια του οποίου εναπόκειται η ενδεχόμενη δημοσίευση, καθώς και ο τρόπος αυτής.
Η παρούσα ενημέρωση για τα μέσα μαζικής ενημέρωσης περιέχει δηλώσεις για μελλοντικές εκτιμήσεις στο πλαίσιο της ερμηνείας του μεταρρυθμιστικού νόμου περί αγωγών ιδιωτικών χρεογράφων των Ηνωμένων Πολιτειών του 1995. Οι δηλώσεις για μελλοντικές εκτιμήσεις μπορούν γενικά να προσδιοριστούν από λέξεις όπως «ενδεχόμενο», «μπορεί», «θα», «σχεδιάζω», «ενδέχεται», «θα μπορούσε», «προσδοκώ», «αναμένω», «αναζητώ», «προσβλέπω», «πιστεύω», «δεσμεύομαι», «ερευνητικό», «γραμμή παραγωγής» «κυκλοφορία», ή παρόμοιους όρους, ή από τις ρητές ή συνεπαγόμενες συζητήσεις που αφορούν σε δυνητικές εγκρίσεις κυκλοφορίας, νέες ενδείξεις ή επισημάνσεις για τα ερευνητικά ή εγκεκριμένα προϊόντα τα οποία περιγράφονται στο παρόν δελτίο τύπου, ή σε δυνητικά μελλοντικά έσοδα από προϊόντα αυτού του είδους. Δεν θα πρέπει να εμπιστεύεστε άκριτα αυτές τις δηλώσεις. Αυτές οι δηλώσεις για μελλοντικές εκτιμήσεις βασίζονται στις τρέχουσες απόψεις και προσδοκίες μας αναφορικά με μελλοντικά συμβάντα και, υπόκεινται σε σημαντικούς γνωστούς όσο και άγνωστους κινδύνους και αβεβαιότητες. Εάν υλοποιηθεί ένας ή περισσότεροι από αυτούς τους κινδύνους ή τις αβεβαιότητες, ή εάν οι υποκείμενες υποθέσεις αποδειχθούν λανθασμένες, τα πραγματικά αποτελέσματα μπορεί να διαφέρουν σημαντικά από αυτά που παρατίθενται στις αναμενόμενες δηλώσεις. Δεν μπορεί να υπάρξει καμία εγγύηση ότι τα ερευνητικά ή εγκεκριμένα προϊόντα θα υποβληθούν προς έγκριση ή θα εγκριθούν προς πώληση ή για οποιεσδήποτε επιπλέον ενδείξεις ή επισήμανση σε οποιαδήποτε αγορά ή σε κάποια συγκεκριμένη χρονική στιγμή. Επίσης, δεν μπορεί να υπάρξει καμία εγγύηση ότι αυτά τα προϊόντα θα σημειώσουν εμπορική επιτυχία στο μέλλον. Συγκεκριμένα, οι προσδοκίες μας σχετικά με τα προϊόντα αυτού του είδους θα μπορούσαν να επηρεαστούν μεταξύ άλλων από
τις αβεβαιότητες που σχετίζονται με την έρευνα και την ανάπτυξη, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων των κλινικών μελετών και της επιπλέον ανάλυσης των υφιστάμενων κλινικών δεδομένων, από κανονιστικές ενέργειες ή καθυστερήσεις ή κυβερνητικούς κανονισμούς εν γένει, από γενικές τάσεις που αφορούν στην περικοπή των δαπανών υγείας, συμπεριλαμβανομένων των πιέσεων τιμολόγησης και αποζημίωσης σε κρατικό επίπεδο, επίπεδο οφειλετών και γενικού κοινού και των απαιτήσεων για αυξημένη διαφάνεια σε επίπεδο τιμολόγησης, από την ικανότητά να κατοχυρώσουμε ή να διατηρήσουμε προστασία πνευματικής ιδιοκτησίας, από τις ειδικές προτιμήσεις συνταγογράφησης ιατρών και ασθενών, από τις γενικές πολιτικές, οικονομικές και εμπορικές συνθήκες, συμπεριλαμβανομένων των επιδράσεων κα των προσπαθειών για τη διαχείριση των πανδημικών νόσων όπως το COVID-19, από ζητήματα ασφάλειας, ποιότητας, ακεραιότητας των δεδομένων ή παρασκευής, από την πιθανή ή πραγματική παραβίαση της ασφάλειας και του απορρήτου των δεδομένων, ή τις διακοπές στη λειτουργία των συστημάτων τεχνολογίας πληροφοριών, και από άλλους κινδύνους και παράγοντες που αναφέρονται στο τρέχον έντυπο 20-F της Novartis AG που έχει κατατεθεί στην Επιτροπή Αξιών και Χρηματιστηρίου Αξιών των Η.Π.Α Η Novartis παρέχει τις πληροφορίες που περιέχονται σε αυτή την ενημέρωση προς τα μέσα μαζικής ενημέρωσης με σημερινή ημερομηνία και δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώσει τυχόν δηλώσεις για μελλοντικές εκτιμήσεις που περιέχονται στην παρούσα ενημέρωση προς τα μέσα μαζικής ενημέρωσης συνεπεία νέων πληροφοριών, μελλοντικών συμβάντων ή άλλως.
