ΜΕΝΟΥ ΚΛΕΙΣΙΜΟ
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
  • ΟΜΟΡΦΙΑ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • DIGITAL HEALTH
  • FITNESS
  • HEALTH TALK
  • PATIENT TALK
  • PET
  • PHARMA NEWS
  • PHARMA POLICY

News4Health.gr

  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • PHARMA NEWS
  • PET
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

O FDA στηρίζει την έγκριση του φαρμάκου για τη θεραπεία της νόσου Αλτσχάιμερ

Pharma News
O FDA στηρίζει την έγκριση του φαρμάκου για τη θεραπεία της νόσου Αλτσχάιμερ
Στην τελική ευθεία βρίσκεται η διαδικασία έγκρισης του φαρμάκου για την θεραπεία της νόσου του Αλτσχάιμερ.
Δευτέρα, 12/06/2023 - 11:55
— Photo: Kindel Media/pexels
Χριστίνα Παναγιώτα Βελαλή Χριστίνα Παναγιώτα Βελαλή

Μια ομάδα εμπειρογνωμόνων συμφώνησε ομόφωνα αν θα λάβει την παραδοσιακή έγκριση των αμερικανικών ρυθμιστικών αρχών για το νέο φάρμακο Leqembi της Eisai και της Biogen, για τη νόσο Αλτσχάιμερ.

Το Leqembi κέρδισε ταχεία έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) τον Ιανουάριο με βάση την ικανότητά του να απομακρύνει τις τοξικές πλάκες αμυλοειδούς από τον εγκέφαλο. Ο οργανισμός αναμένεται να λάβει την απόφασή του σχετικά με την παραδοσιακή έγκριση έως τις 6 Ιουλίου.

Οι επιθεωρητές του FDA εξετάζοντας μια μελέτη που δημοσιεύθηκε τον Νόεμβριο δήλωσαν ότι η δοκιμή της Eisai σε προχωρημένο στάδιο που έδειξε ότι το Leqembi επιβράδυνε τη γνωστική έκπτωση κατά 27% σε ασθενείς με πρώιμη νόσο Αλτσχάιμερ, αλλά συνδέθηκε επίσης και με ορισμένες σοβαρές παρενέργειες για ορισμένους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος στον εγκέφαλο και της αιμορραγίας ή των μικροαιμορραγιών.

Αρκετοί αναλυτές της «Wall Street» το εξέλαβαν αυτό ως ένδειξη ότι η παραδοσιακή έγκριση ήταν πιθανή.

Ο αναλυτής της UBS Κόλιν Μπρίστοου δήλωσε ότι αναμένει ότι η συνεδρίαση της επιτροπής θα είναι ουσιαστικά μια τυπική διαδικασία που θα οδηγήσει στην έγκριση και θα διευρύνει την πρόσβαση στο φάρμακο.

«Πιστεύω ότι το όφελος έναντι του κινδύνου είναι ωφέλιμο, αποδεκτό και σύμφωνο με αυτήν την κατηγορία θεραπευτικών μεθόδων, ειδικά λαμβάνοντας υπόψη το βάρος της νόσου και την προοδευτική φύση της νόσου», δήλωσε το μέλος της επιτροπής Δρ. Tanya Simuni, καθηγήτρια νευρολογίας στο Πανεπιστήμιο Northwestern της Ιατρικής Σχολή Feinberg.

«Συνολικά, έδειξε ξεκάθαρα ότι αυτή είναι μια αποτελεσματική θεραπεία στον πληθυσμό όπως ορίστηκε», δήλωσε ο Δρ Ρόμπερτ Αλεξάντερ, πρόεδρος της επιτροπής και ειδικός για τη νόσο Αλτσχάιμερ στο Ινστιτούτο Banner Alzheimer.

Πρόσθεσε ότι πιστεύει ότι η μελέτη «αποδεικνύεται σαφώς κλινικό όφελος», χαρακτηρίζοντα τα αποτελέσματα «ισχυρά».

Η επιταχυνόμενη έγκριση περιόριζε την πληρωμή του φαρμάκου από το Medicare σε όσους συμμετείχαν σε κλινική δοκιμή, αλλά δεν υπάρχουν τέτοιες δοκιμές σε εξέλιξη για το Leqembi, με αποτέλεσμα να είναι αμελητέες οι πωλήσεις μέχρι στιγμής.

Οι περισσότεροι ασθενείς με Αλτσχάιμερ στις ΗΠΑ είναι δικαιούχοι του Medicare.

Η κανονική έγκριση θα καθιστούσε το Leqembi το πρώτο στην κατηγορία φαρμάκων που δρουν αφαιρώντας τις κολλώδεις πλάκες αμυλοειδούς από τον εγκέφαλο που θα πετύχαινε το ρυθμιστικό ορόσημο.

Οι αναλυτές προβλέπουν ότι οι πωλήσεις του Leqembi θα ξεπεράσουν το 1 δισ. δολάρια το 2026 και θα φθάσουν τα 5,7 δισ. δολάρια μέχρι το 2030.

Ο ομοσπονδιακός οργανισμός που διαχειρίζεται το Medicare έχει δηλώσει ότι θα πληρώσει για τη θεραπεία εάν οι γιατροί συμμετέχουν σε μια βάση δεδομένων του οργανισμού υγείας, γνωστή ως μητρώο, αλλά δεν έχει ακόμη δημοσιοποιήσει λεπτομέρειες του σχεδίου του.

Παρενέργειες

Ο FDA ζήτησε επίσης από την επιτροπή να εξετάσει τις παρενέργειες του Leqembi σε ορισμένους πληθυσμούς ασθενών.

Αυτοί περιελάμβαναν ασθενείς που έπαιρναν φάρμακα που αποτρέπουν τους θρόμβους αίματος, εκείνους που έχουν μια παραλλαγή γονιδίου που ονομάζεται APOE4 που αυξάνει τον κίνδυνο για Αλτσχάιμερ και εκείνους με μια σπάνια πάθηση που ονομάζεται εγκεφαλική αμυλοειδική αγγειοπάθεια (CAA), στην οποία συσσωρεύεται το αμυλοειδές πρωτεΐνης που στοχεύει το φάρμακο στα τοιχώματα των αρτηριών στον εγκέφαλο και μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία.

Τα μέλη της επιτροπής γενικά είπαν ότι οι κίνδυνοι για όσους έχουν δύο αντίγραφα του γονιδίου APOE4 εξισορροπούνται από τα οφέλη του φαρμάκου.

Φόβοι και αντιρρήσεις

Οι ομάδες υπεράσπισης των ασθενών εξέφρασαν την αντίθεσή τους σε αυτό το σχέδιο, λέγοντας ότι η εξάρτηση της κάλυψης από το Medicare από τη συμμετοχή σε ένα μητρώο μπορεί να μειώσει την πρόσβαση στο φάρμακο.

Η επιτροπή εμπειρογνωμόνων κλήθηκε να ψηφίσει σχετικά με το κατά πόσον η κλινική δοκιμή του Leqembi σε προχωρημένο στάδιο επαληθεύει το όφελός του ως θεραπεία για τη νόσο Αλτσχάιμερ, μια θανατηφόρα, ψυχοφθόρο νόσο που πλήττει 6 εκατομμύρια Αμερικανούς, σύμφωνα με την Ένωση Αλτσχάιμερ.

Ο οργανισμός ζήτησε επίσης από τους εμπειρογνώμονες να συζητήσουν τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας, με έμφαση στα άτομα που φέρουν δύο αντίγραφα του γονιδίου κινδύνου της νόσου Αλτσχάιμερ που ονομάζεται APOE4, το οποίο μπορεί να αυξήσει τις παρενέργειες, όπως το πρήξιμο του εγκεφάλου.

Ο FDA θέλει επίσης να συνεισφέρει στη χρήση του φαρμάκου σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά και σε εκείνους που πάσχουν από μια κατάσταση που ονομάζεται εγκεφαλική αγγειοπάθεια του αμυλοειδούς, κατά την οποία η πρωτεΐνη αμυλοειδές – την οποία στοχεύει το Leqembi – συσσωρεύεται στα τοιχώματα των αρτηριών και μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία στον εγκέφαλο.

Οι αναλυτές, ωστόσο, δεν αναμένουν ότι το ζήτημα αυτό θα εμποδίσει την έγκριση.

Πηγή: fiercepharma, Reuters

Τελευταία τροποποίηση στις 12/06/2023 - 12:00
  • FDA
  • ΦΑΡΜΑΚΟ
  • ΑΛΤΣΧΑΙΜΕΡ
  • EISAI
  • BIOGEN
  • ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
  • ΑΝΟΙΑ
  • ΜΝΗΜΗ

ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΣΤΗΝ ΙΔΙΑ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ

AbbVie: Συνεργασία ιδιωτικού και δημόσιου τομέα για τη βελτίωση της πρόσβασης των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες
AbbVie: Συνεργασία ιδιωτικού και δημόσιου τομέα για τη βελτίωση της πρόσβασης των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες 09 Ιουνίου 2023
Κορονοϊός: Ξεκινά η πρώτη δίκη κατά της BioNTech/Pfizer για τις φερόμενες παρενέργειες του εμβολίου 12 Ιουνίου 2023
Κορονοϊός: Ξεκινά η πρώτη δίκη κατά της BioNTech/Pfizer για τις φερόμενες παρενέργειες του εμβολίου

ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

Νωτιαία Μυϊκή Ατροφία: Βελτίωση της κινητικής λειτουργίας με αυξημένη δόση νουσινερσένης
Pharma News
10/07/2025 - 17:00

Νωτιαία Μυϊκή Ατροφία: Βελτίωση της κινητικής λειτουργίας με αυξημένη δόση νουσινερσένης

Οι γυναίκες εμφανίζουν διπλάσιο κίνδυνο εκδήλωσης Αλτσχάιμερ από τους άνδρες - Οι δύο επιβαρυντικοί παράγοντες
Υγεία
09/07/2025 - 13:00

Οι γυναίκες εμφανίζουν διπλάσιο κίνδυνο εκδήλωσης Αλτσχάιμερ από τους άνδρες - Οι δύο επιβαρυντικοί παράγοντες

Bristol Myers Squibb: Κρίσιμες επαφές στην Ελλάδα για ένα βιώσιμο μοντέλο φαρμακευτικής πολιτικής
Pharma News
02/07/2025 - 14:48

Bristol Myers Squibb: Κρίσιμες επαφές στην Ελλάδα για ένα βιώσιμο μοντέλο φαρμακευτικής πολιτικής

Τα νεογέννητα μωρά έχουν υψηλότερα επίπεδα «πρωτεΐνης της άνοιας» από τους ασθενείς!
Υγεία
02/07/2025 - 13:59

Τα νεογέννητα μωρά έχουν υψηλότερα επίπεδα «πρωτεΐνης της άνοιας» από τους ασθενείς!

«Η φαρμακευτική μεταρρύθμιση στοχεύει στην πρόσβαση των Ευρωπαίων σε προσιτά σκευάσματα»
Pharma Policy
01/07/2025 - 21:17

«Η φαρμακευτική μεταρρύθμιση στοχεύει στην πρόσβαση των Ευρωπαίων σε προσιτά σκευάσματα»

Η έναρξη του διαβήτη πριν από τα 65 αυξάνει τον κίνδυνο για νοητική εξασθένηση έως και 125%
Health Talk
30/06/2025 - 11:00

Η έναρξη του διαβήτη πριν από τα 65 αυξάνει τον κίνδυνο για νοητική εξασθένηση έως και 125%

ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΝΕΑ

Εξαγορά του κλάδου οδοντιατρικών προϊόντων της ΑBC Kinitron από την ΠΕΤΣΙΑΒΑΣ Α.Ε
Pharma News
10/07/2025 - 20:00
Αντιμετώπιση παθήσεων εγκεφάλου, σπονδυλικής στήλης και αρθρώσεων στο Metropolitan General
Υπηρεσίες Υγείας
10/07/2025 - 19:00
Καρκίνος του πνεύμονα και διατροφή: 7 ωφέλιμες τροφές για τους ασθενείς
Διατροφή
10/07/2025 - 18:00
Νωτιαία Μυϊκή Ατροφία: Βελτίωση της κινητικής λειτουργίας με αυξημένη δόση νουσινερσένης
Pharma News
10/07/2025 - 17:00
AIDS: Οι περικοπές της διεθνούς βοήθειας από τις ΗΠΑ απειλούν να γυρίσουν τον κόσμο 20 χρόνια πίσω
Πολιτική Υγείας
10/07/2025 - 16:00
Gwada αρνητικό: η πιο σπάνια ομάδα αίματος στον κόσμο
Υγεία
10/07/2025 - 15:00
Πολλαπλό μυέλωμα: Νέες κατευθυντήριες οδηγίες για διάγνωση και θεραπεία
Health Talk
10/07/2025 - 14:00
Γεωργιάδης για Τζάνειο: Ο ΟΔΙΠΥ είχε κάνει ελέγχους νωρίτερα - Ντρέπομαι για τον εκτυπωτή χωρίς μελάνι
Πολιτική Υγείας
10/07/2025 - 13:18
Merck: Δυνατή προσθήκη σκευάσματος για τη ΧΑΠ στο πορτφόλιο της με την εξαγορά έναντι 10 δισ. της Verona
Pharma News
10/07/2025 - 13:00
Γεωργιάδης: Σ' ένα 10ήμερο η κατ' οίκον παράδοση φαρμάκων θα έχει ομαλοποιηθεί
Πολιτική Υγείας
10/07/2025 - 12:47
Νέα θεραπεία μπορεί να καθυστερήσει τον διαβήτη τύπου 1 για χρόνια αν χορηγηθεί εγκαίρως
Pharma News
10/07/2025 - 12:00
Ρομπότ πραγματοποίησε επέμβαση χωρίς ανθρώπινη βοήθεια με 100% ακρίβεια
Digital Health
10/07/2025 - 11:00
Σε αναστολή τέθηκε η ιατροδικαστική υπηρεσία της Πάτρας
Πολιτική Υγείας
10/07/2025 - 10:31
Στάση εργασίας του Συλλόγου Εργαζομένων 1ης και 2ης Υγειονομικής Περιφέρειας από τις 12:00 μέχρι τις 15:00
Πολιτική Υγείας
10/07/2025 - 10:30
Χημειοθεραπεία χωρίς απώλεια μαλλιών χάρη στην ψύξη και τα αντιοξειδωτικά των σταφυλιών
Υγεία
10/07/2025 - 10:08
Η 11η «Βιβλιοθήκη Ανάσας» παραδόθηκε στο Ιπποκράτειο Νοσοκομείο Θεσσαλονίκης
Υγεία
10/07/2025 - 09:14
ECDC: Η διφθερίτιδα εξαπλώνεται - Μέτρα προστασίας των ευάλωτων πληθυσμών
Πολιτική Υγείας
10/07/2025 - 09:00
Υγεία - Μητέρα: Ενοποίηση των δύο κτιριακών συγκροτημάτων και δημιουργία ενιαίου κήπου 12.500 τ.μ
Υπηρεσίες Υγείας
10/07/2025 - 07:55
Το «προΣfΕΕρουμε» στη Μυτιλήνη: Στήριξη σε ευάλωτους συνανθρώπους μας σε δομές
Pharma Policy
10/07/2025 - 06:04
Η Ελλάδα ως κόμβος καινοτομίας στις βιοεπιστήμες
Pharma Policy
09/07/2025 - 21:00
ΙΣΑ και φορείς ΠΦΥ ζητούν αύξηση της αμοιβής της ιατρικής επίσκεψης από τον ΕΟΠΥΥ
Πολιτική Υγείας
09/07/2025 - 20:00
Ο σχεδιασμός και η υλοποίηση του νέου υγειονομικού χάρτη της χώρας στο τραπέζι της συνάντησης της Ένωσης Ασθενών Ελλάδας με τον Υφυπουργό Υγείας
Πολιτική Υγείας
09/07/2025 - 19:00
Οι ειδικοί προειδοποιούν ότι πολλές διαγνώσεις ΔΕΠΥ μπορεί να είναι ανακριβείς
Ψυχική Υγεία
09/07/2025 - 19:00
ΕΟΔΥ: 4 κρούσματα λοίμωξης ιού του Δυτικού Νείλου στην Αττική - Κάθε Τετάρτη η ενημέρωση
Πολιτική Υγείας
09/07/2025 - 18:21
Η περιφέρεια της μέσης εργαλείο για την πρόβλεψη του προσδόκιμου ζωής
Υγεία
09/07/2025 - 18:00
Τηλεφωνική γραμμή ενημέρωσης και υποστήριξης για ζητήματα γονιμότητας
Πολιτική Υγείας
09/07/2025 - 17:05
Κυκλοφόρησε η πρώτη Barbie με διαβήτη τύπου 1
Επικαιρότητα
09/07/2025 - 16:01
Έρευνα καταγράφει διπλασιασμό της ερωτικής συχνότητας σε περιόδους κρίσης και πολέμου
Ψυχική Υγεία
09/07/2025 - 15:00
Αξιολόγηση δημόσιων νοσοκομείων: Οι 38 ερωτήσεις στις οποίες θα απαντούν οι ασθενείς
Digital Health
09/07/2025 - 14:40
Ξεκινάει την Τρίτη η λειτουργία του δωρεάν αριθμού 1566 του ΕΟΠΥΥ για ενημέρωση σε όλα τα θέματα υγείας
Πολιτική Υγείας
09/07/2025 - 14:00

ΔΗΜΟΦΙΛΗ

Παγκόσμια Ημέρα Αλλεργίας: Τα τρόφιμα που πυροδοτούν τροφική αλλεργία
Διατροφή
08/07/2025 - 11:58
ΠΡΟΛΑΜΒΑΝΩ: Ήδη έχουν συμμετάσχει 3,5 εκατομμύρια πολίτες
Πολιτική Υγείας
08/07/2025 - 08:08
Επέκταση της DEMO στη Γαλλία με την ίδρυση θυγατρικής εταιρείας
Pharma News
08/07/2025 - 09:10
Φάρμακο για τον βήχα φαίνεται να επιβραδύνει την εξέλιξη της άνοιας της νόσου Πάρκινσον
Pharma News
08/07/2025 - 13:00
Μ. Θεμιστοκλέους: 300 νέοι διασώστες του ΕΚΑΒ φέτος το καλοκαίρι σε όλη τη χώρα
Πολιτική Υγείας
08/07/2025 - 11:55
News4Health.gr
  • ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ
  • ΟΡΟΙ ΧΡΗΣΗΣ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΑΠΟΡΡΗΤΟΥ
  • ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
Copyright © 2019 - 2025 SPORTNEWS ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟΥ ΑΕ. All rights reserved.
ΜΕΛΟΣ #232426 ΤΟΥ Μ.Η.Τ. Μέλος #232426 του Μ.Η.Τ.
developed by Nuevvo