ΜΕΝΟΥ ΚΛΕΙΣΙΜΟ
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
  • ΟΜΟΡΦΙΑ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • DIGITAL HEALTH
  • FITNESS
  • HEALTH TALK
  • PATIENT TALK
  • PET
  • PHARMA NEWS
  • PHARMA POLICY

News4Health.gr

  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • PHARMA NEWS
  • PET
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

O FDA στηρίζει την έγκριση του φαρμάκου για τη θεραπεία της νόσου Αλτσχάιμερ

Pharma News
O FDA στηρίζει την έγκριση του φαρμάκου για τη θεραπεία της νόσου Αλτσχάιμερ
Στην τελική ευθεία βρίσκεται η διαδικασία έγκρισης του φαρμάκου για την θεραπεία της νόσου του Αλτσχάιμερ.
Δευτέρα, 12/06/2023 - 11:55
— Photo: Kindel Media/pexels
Χριστίνα Παναγιώτα Βελαλή Χριστίνα Παναγιώτα Βελαλή

Μια ομάδα εμπειρογνωμόνων συμφώνησε ομόφωνα αν θα λάβει την παραδοσιακή έγκριση των αμερικανικών ρυθμιστικών αρχών για το νέο φάρμακο Leqembi της Eisai και της Biogen, για τη νόσο Αλτσχάιμερ.

Το Leqembi κέρδισε ταχεία έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) τον Ιανουάριο με βάση την ικανότητά του να απομακρύνει τις τοξικές πλάκες αμυλοειδούς από τον εγκέφαλο. Ο οργανισμός αναμένεται να λάβει την απόφασή του σχετικά με την παραδοσιακή έγκριση έως τις 6 Ιουλίου.

Οι επιθεωρητές του FDA εξετάζοντας μια μελέτη που δημοσιεύθηκε τον Νόεμβριο δήλωσαν ότι η δοκιμή της Eisai σε προχωρημένο στάδιο που έδειξε ότι το Leqembi επιβράδυνε τη γνωστική έκπτωση κατά 27% σε ασθενείς με πρώιμη νόσο Αλτσχάιμερ, αλλά συνδέθηκε επίσης και με ορισμένες σοβαρές παρενέργειες για ορισμένους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος στον εγκέφαλο και της αιμορραγίας ή των μικροαιμορραγιών.

Αρκετοί αναλυτές της «Wall Street» το εξέλαβαν αυτό ως ένδειξη ότι η παραδοσιακή έγκριση ήταν πιθανή.

Ο αναλυτής της UBS Κόλιν Μπρίστοου δήλωσε ότι αναμένει ότι η συνεδρίαση της επιτροπής θα είναι ουσιαστικά μια τυπική διαδικασία που θα οδηγήσει στην έγκριση και θα διευρύνει την πρόσβαση στο φάρμακο.

«Πιστεύω ότι το όφελος έναντι του κινδύνου είναι ωφέλιμο, αποδεκτό και σύμφωνο με αυτήν την κατηγορία θεραπευτικών μεθόδων, ειδικά λαμβάνοντας υπόψη το βάρος της νόσου και την προοδευτική φύση της νόσου», δήλωσε το μέλος της επιτροπής Δρ. Tanya Simuni, καθηγήτρια νευρολογίας στο Πανεπιστήμιο Northwestern της Ιατρικής Σχολή Feinberg.

«Συνολικά, έδειξε ξεκάθαρα ότι αυτή είναι μια αποτελεσματική θεραπεία στον πληθυσμό όπως ορίστηκε», δήλωσε ο Δρ Ρόμπερτ Αλεξάντερ, πρόεδρος της επιτροπής και ειδικός για τη νόσο Αλτσχάιμερ στο Ινστιτούτο Banner Alzheimer.

Πρόσθεσε ότι πιστεύει ότι η μελέτη «αποδεικνύεται σαφώς κλινικό όφελος», χαρακτηρίζοντα τα αποτελέσματα «ισχυρά».

Η επιταχυνόμενη έγκριση περιόριζε την πληρωμή του φαρμάκου από το Medicare σε όσους συμμετείχαν σε κλινική δοκιμή, αλλά δεν υπάρχουν τέτοιες δοκιμές σε εξέλιξη για το Leqembi, με αποτέλεσμα να είναι αμελητέες οι πωλήσεις μέχρι στιγμής.

Οι περισσότεροι ασθενείς με Αλτσχάιμερ στις ΗΠΑ είναι δικαιούχοι του Medicare.

Η κανονική έγκριση θα καθιστούσε το Leqembi το πρώτο στην κατηγορία φαρμάκων που δρουν αφαιρώντας τις κολλώδεις πλάκες αμυλοειδούς από τον εγκέφαλο που θα πετύχαινε το ρυθμιστικό ορόσημο.

Οι αναλυτές προβλέπουν ότι οι πωλήσεις του Leqembi θα ξεπεράσουν το 1 δισ. δολάρια το 2026 και θα φθάσουν τα 5,7 δισ. δολάρια μέχρι το 2030.

Ο ομοσπονδιακός οργανισμός που διαχειρίζεται το Medicare έχει δηλώσει ότι θα πληρώσει για τη θεραπεία εάν οι γιατροί συμμετέχουν σε μια βάση δεδομένων του οργανισμού υγείας, γνωστή ως μητρώο, αλλά δεν έχει ακόμη δημοσιοποιήσει λεπτομέρειες του σχεδίου του.

Παρενέργειες

Ο FDA ζήτησε επίσης από την επιτροπή να εξετάσει τις παρενέργειες του Leqembi σε ορισμένους πληθυσμούς ασθενών.

Αυτοί περιελάμβαναν ασθενείς που έπαιρναν φάρμακα που αποτρέπουν τους θρόμβους αίματος, εκείνους που έχουν μια παραλλαγή γονιδίου που ονομάζεται APOE4 που αυξάνει τον κίνδυνο για Αλτσχάιμερ και εκείνους με μια σπάνια πάθηση που ονομάζεται εγκεφαλική αμυλοειδική αγγειοπάθεια (CAA), στην οποία συσσωρεύεται το αμυλοειδές πρωτεΐνης που στοχεύει το φάρμακο στα τοιχώματα των αρτηριών στον εγκέφαλο και μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία.

Τα μέλη της επιτροπής γενικά είπαν ότι οι κίνδυνοι για όσους έχουν δύο αντίγραφα του γονιδίου APOE4 εξισορροπούνται από τα οφέλη του φαρμάκου.

Φόβοι και αντιρρήσεις

Οι ομάδες υπεράσπισης των ασθενών εξέφρασαν την αντίθεσή τους σε αυτό το σχέδιο, λέγοντας ότι η εξάρτηση της κάλυψης από το Medicare από τη συμμετοχή σε ένα μητρώο μπορεί να μειώσει την πρόσβαση στο φάρμακο.

Η επιτροπή εμπειρογνωμόνων κλήθηκε να ψηφίσει σχετικά με το κατά πόσον η κλινική δοκιμή του Leqembi σε προχωρημένο στάδιο επαληθεύει το όφελός του ως θεραπεία για τη νόσο Αλτσχάιμερ, μια θανατηφόρα, ψυχοφθόρο νόσο που πλήττει 6 εκατομμύρια Αμερικανούς, σύμφωνα με την Ένωση Αλτσχάιμερ.

Ο οργανισμός ζήτησε επίσης από τους εμπειρογνώμονες να συζητήσουν τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας, με έμφαση στα άτομα που φέρουν δύο αντίγραφα του γονιδίου κινδύνου της νόσου Αλτσχάιμερ που ονομάζεται APOE4, το οποίο μπορεί να αυξήσει τις παρενέργειες, όπως το πρήξιμο του εγκεφάλου.

Ο FDA θέλει επίσης να συνεισφέρει στη χρήση του φαρμάκου σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά και σε εκείνους που πάσχουν από μια κατάσταση που ονομάζεται εγκεφαλική αγγειοπάθεια του αμυλοειδούς, κατά την οποία η πρωτεΐνη αμυλοειδές – την οποία στοχεύει το Leqembi – συσσωρεύεται στα τοιχώματα των αρτηριών και μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία στον εγκέφαλο.

Οι αναλυτές, ωστόσο, δεν αναμένουν ότι το ζήτημα αυτό θα εμποδίσει την έγκριση.

Πηγή: fiercepharma, Reuters

Τελευταία τροποποίηση στις 12/06/2023 - 12:00
  • FDA
  • ΦΑΡΜΑΚΟ
  • ΑΛΤΣΧΑΙΜΕΡ
  • EISAI
  • BIOGEN
  • ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
  • ΑΝΟΙΑ
  • ΜΝΗΜΗ

ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΣΤΗΝ ΙΔΙΑ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ

AbbVie: Συνεργασία ιδιωτικού και δημόσιου τομέα για τη βελτίωση της πρόσβασης των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες
AbbVie: Συνεργασία ιδιωτικού και δημόσιου τομέα για τη βελτίωση της πρόσβασης των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες 09 Ιουνίου 2023
Κορονοϊός: Ξεκινά η πρώτη δίκη κατά της BioNTech/Pfizer για τις φερόμενες παρενέργειες του εμβολίου 12 Ιουνίου 2023
Κορονοϊός: Ξεκινά η πρώτη δίκη κατά της BioNTech/Pfizer για τις φερόμενες παρενέργειες του εμβολίου

ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

Απλή εξέταση αίματος που ήδη υπάρχει μπορεί να προβλέψει την εξέλιξη του Αλτσχάιμερ
Υγεία
23/06/2025 - 15:30

Απλή εξέταση αίματος που ήδη υπάρχει μπορεί να προβλέψει την εξέλιξη του Αλτσχάιμερ

Υπερσυγκέντρωση σιδήρου: Ο «κρυφός ένοχος» της πρόωρης εμφάνισης Alzheimer στο σύνδρομο Down
Υγεία
23/06/2025 - 13:30

Υπερσυγκέντρωση σιδήρου: Ο «κρυφός ένοχος» της πρόωρης εμφάνισης Alzheimer στο σύνδρομο Down

Θεμιστοκλέους: «Η Ευρώπη χρειάζεται στρατηγική αυτάρκειας στο φάρμακο»
Πολιτική Υγείας
20/06/2025 - 17:52

Θεμιστοκλέους: «Η Ευρώπη χρειάζεται στρατηγική αυτάρκειας στο φάρμακο»

Πρώτη θεραπεία για τις ουλές του ήπατος που προκαλούνται από έναν τύπο στεατοηπατίτιδας
Υγεία
20/06/2025 - 15:49

Πρώτη θεραπεία για τις ουλές του ήπατος που προκαλούνται από έναν τύπο στεατοηπατίτιδας

Το φάρμακο "που θα εξαλείψει τον HIV" πήρε το πράσινο φως από τον FDA
Pharma News
19/06/2025 - 12:00

Το φάρμακο "που θα εξαλείψει τον HIV" πήρε το πράσινο φως από τον FDA

Συναγερμός στη Βρετανία με πολλές αναφορές για παρενέργειες μετά από Botox
Ομορφιά
16/06/2025 - 11:00

Συναγερμός στη Βρετανία με πολλές αναφορές για παρενέργειες μετά από Botox

ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΝΕΑ

Φαραντούρης: Δωρεάν εξετάσεις γονιμότητας απέναντι στην υπογεννητικότητα
Επικαιρότητα
24/06/2025 - 03:26
Μetropolitan General: Ανακαίνιση κέντρου μαστού με νέο ψηφιακό μαστογράφο
Υπηρεσίες Υγείας
24/06/2025 - 00:11
Τα παιδιά αγαπούν το τραμπολίνο και ξέρουν πολύ καλά το γιατί...
Fitness
23/06/2025 - 19:04
Θεσσαλονίκη: Περισσότεροι από εκατό ασθενείς περιμένουν για μεταμόσχευση κερατοειδούς στο ΑΧΕΠΑ
Health Talk
23/06/2025 - 18:04
Η Περιφέρεια Κεντρικής Μακεδονίας ενισχύει το Γενικό Νοσοκομείο Χαλκιδικής με σύγχρονο ιατροτεχνολογικό εξοπλισμό
Πολιτική Υγείας
23/06/2025 - 17:58
Ο Όμιλος Τσέτη βραβεύτηκε και στα Responsible Management Excellence Awards 2025
Pharma News
23/06/2025 - 17:42
Χρόνια φλεγμονή: Μπορεί η αντιμετώπιση της να βοηθήσει ασθενείς με άσθμα, αλλεργίες και κατάθλιψη;
Υγεία
23/06/2025 - 17:28
Εγκαινιάστηκαν η Μονάδα Εμφραγμάτων και η Καρδιολογική Κλινική του ΓΝΑ «Σισμανόγλειο»
Πολιτική Υγείας
23/06/2025 - 17:09
Η Βουλή τίμησε την Παγκόσμια Ημέρα για την ALS με συμβολική φωταγώγηση του κτηρίου
Patient Talk
23/06/2025 - 16:51
Περισσότεροι από 1.000 υποψήφιοι στην Ημέρα Καριέρας της ELPEN στην Κερατέα
Pharma News
23/06/2025 - 16:36
Λέιζερ για τη μυωπία: Τα πλεονεκτήματα των επεμβάσεων που γίνονται το καλοκαίρι
Health Talk
23/06/2025 - 16:17
Νοσοκομείο Παίδων «Αγία Σοφία»: Έξι μήνες επιτυχημένης λειτουργίας της πρώτης Οικογενειακής Αίθουσας RMHC
Επικαιρότητα
23/06/2025 - 16:03
Η Ελλάδα στον παγκόσμιο χάρτη καινοτομίας και τεχνητής νοημοσύνης στην Καρδιολογία
Υπηρεσίες Υγείας
23/06/2025 - 15:43
Απλή εξέταση αίματος που ήδη υπάρχει μπορεί να προβλέψει την εξέλιξη του Αλτσχάιμερ
Υγεία
23/06/2025 - 15:30
Ερωτήματα νεφροπαθών προς τον ΕΟΠΥΥ για τις απάτες με την κατ' οίκον παράδοση των ΦΥΚ
Patient Talk
23/06/2025 - 15:14
Ο ήλιος δεν είναι απαγορευτικός για τα άτομα με λεύκη, αλλά με προσοχή
Υγεία
23/06/2025 - 15:00
Η Χαλκιδική εκπέμπει SOS για την ευλογιά των προβάτων
Επικαιρότητα
23/06/2025 - 14:54
Γιατί το κρύο ντους είναι κακή ιδέα όταν κάνει πολλή ζέστη
Υγεία
23/06/2025 - 14:30
Υπερσυγκέντρωση σιδήρου: Ο «κρυφός ένοχος» της πρόωρης εμφάνισης Alzheimer στο σύνδρομο Down
Υγεία
23/06/2025 - 13:30
Αγαπηδάκη: Έρχονται ειδικές εξετάσεις και για τη νεφρική λειτουργία
Πολιτική Υγείας
23/06/2025 - 13:07
Οι συχνοί εφιάλτες τριπλασιάζουν τον κίνδυνο θανάτου πριν από τα 70
Υγεία
23/06/2025 - 12:30
Ξεκίνησαν οι εργασίες για τη νέα πτέρυγα στο Γενικό Νοσοκομείο Λάρισας
Πολιτική Υγείας
23/06/2025 - 11:53
Τα ανακυκλωμένα πλαστικά μπορεί να επηρεάσουν το ορμονικό σύστημα και τον μεταβολισμό
Υγεία
23/06/2025 - 11:30
Διαγνωστική ελπίδα για το σύνδρομο χρόνιας κόπωσης - Ερευνητές δημιούργησαν εξέταση αίματος
Υγεία
23/06/2025 - 10:30
Το NHS ξεκινά μαζική διάθεση ενέσεων για απώλεια βάρους σε ασθενείς στην Αγγλία
Πολιτική Υγείας
23/06/2025 - 09:30
Κάπνισμα: Ανησυχεί η ηλικία έναρξης - Πώς μπορεί η τεχνητή νοημοσύνη να βοηθήσει στη διακοπή του
Health Talk
23/06/2025 - 08:30
Επίσκεψη του παιδιού στον γιατρό: Ποια προετοιμασία και διαχείριση επιβάλλει κάθε ηλικία
Health Talk
22/06/2025 - 09:42
H Long Covid προκαλεί αναπηρία - Ανησυχητική η έλλειψη έξαρσης αυτό το καλοκαίρι
Υγεία
22/06/2025 - 09:28
Το πόρισμα για το Τζάνειο: Οκτώ αιτίες οδήγησαν στη λάθος μετάγγιση αίματος σε ασθενή
Επικαιρότητα
21/06/2025 - 13:07
Τι είναι και πως θα λειτουργήσει η γραμμή 1566 που κάνει πρεμιέρα στις 15 Ιουλίου
Πολιτική Υγείας
21/06/2025 - 10:21

ΔΗΜΟΦΙΛΗ

Lavipharm: H Βίκυ Κεφαλά στο ΔΣ του Ευρωπαϊκού Ινστιτούτου Καινοτομίας και Τεχνολογίας της Κομισιόν
Pharma News
21/06/2025 - 07:11
Τι είναι και πως θα λειτουργήσει η γραμμή 1566 που κάνει πρεμιέρα στις 15 Ιουλίου
Πολιτική Υγείας
21/06/2025 - 10:21
Το NHS ξεκινά μαζική διάθεση ενέσεων για απώλεια βάρους σε ασθενείς στην Αγγλία
Πολιτική Υγείας
23/06/2025 - 09:30
Επίσκεψη του παιδιού στον γιατρό: Ποια προετοιμασία και διαχείριση επιβάλλει κάθε ηλικία
Health Talk
22/06/2025 - 09:42
Αγαπηδάκη: Έρχονται ειδικές εξετάσεις και για τη νεφρική λειτουργία
Πολιτική Υγείας
23/06/2025 - 13:07
News4Health.gr
  • ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ
  • ΟΡΟΙ ΧΡΗΣΗΣ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΑΠΟΡΡΗΤΟΥ
  • ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
Copyright © 2019 - 2025 SPORTNEWS ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟΥ ΑΕ. All rights reserved.
ΜΕΛΟΣ #232426 ΤΟΥ Μ.Η.Τ. Μέλος #232426 του Μ.Η.Τ.
developed by Nuevvo