Η επιτροπή φαρμάκων για τα ανθρώπινα φάρμακα του ΕΜΑ (CHMP) θα αξιολογήσει το εμβόλιο, γνωστό ως COVID-19 Vaccine Janssen, σύμφωνα με ένα επιταχυνόμενο χρονοδιάγραμμα. Η επιτροπή θα μπορούσε να εκδώσει γνώμη έως τα μέσα Μαρτίου 2021, υπό την προϋπόθεση ότι τα στοιχεία της εταιρείας σχετικά με την αποτελεσματικότητα,την ασφάλεια και την ποιότητα του εμβολίου είναι επαρκώς πλήρη και αξιόπιστα.
Τόσο σύντομο χρονικό διάστημα για την αξιολόγηση είναι δυνατό μόνο επειδή ο ΕΜΑ έχει ήδη εξετάσει ορισμένα στοιχεία κατά τη διάρκεια μιας κυλιόμενης επανεξέτασης. Κατά τη διάρκεια αυτής της φάσης, ο ΕΜΑ αξιολόγησε δεδομένα ποιότητας και δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες που εξέτασαν πόσο καλά το εμβόλιο ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων και ανοσοκυττάρων που στοχεύουν στο SARS-CoV-2 (τον ιό που προκαλεί COVID-19). Ο Οργανισμός εξέτασε επίσης τα δεδομένα κλινικής ασφάλειας σχετικά με τον ιικό φορέα που χρησιμοποιείται στο εμβόλιο.
Ο ΕΜΑ αξιολογεί τώρα πρόσθετα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του εμβολίου, καθώς και την ποιότητά του. Εάν ο ΕΜΑ καταλήξει στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων του, θα συστήσει τη χορήγηση CMA. Στη συνέχεια, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα εκδώσει απόφαση σχετικά με το εάν θα χορηγήσει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ και του ΕΟΧ, εντός ημερών.
Αυτή είναι η τέταρτη αίτηση CMA για ένα εμβόλιο COVID-19 από την έναρξη της τρέχουσας πανδημίας. Έρχεται μετά την αξιολόγηση του EMA των εμβολίων των BioNTech / Pfizer, της Moderna και της AstraZeneca. Τα εμβόλια αυτά εγκρίνονται πλέον στην ΕΕ και είναι μεταξύ των εργαλείων που χρησιμοποιούν τα κράτη μέλη για την καταπολέμηση της COVID-19.
