Στο πλαίσιο μιας μεγάλης διεθνούς προσπάθειας για την αξιολόγηση πιθανών θεραπειών κατά της νόσου που προκαλεί ο ιός Bundibugyo, ένα σπάνιο είδος του Έμπολα, ξεκίνησε σήμερα στη Λαϊκή Δημοκρατία του Κονγκό η ένταξη ασθενών στην κλινική δοκιμή PARTNERS.
Η μελέτη PARTNERS (Platform Adaptive Randomised Trial for New and Repurposed Filovirus TreatmentS) θα αξιολογήσει κατά πόσο δύο αντιιικές θεραπείες –ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (MBP134) και το αντιιικό φάρμακο Remdesivir– μπορούν να βελτιώσουν την επιβίωση των ατόμων που έχουν διαγνωστεί με νόσο από τον ιό Bundibugyo. Παράλληλα, θα εξεταστεί εάν ο συνδυασμός των δύο θεραπειών προσφέρει επιπλέον θεραπευτικό όφελος.
Χρηματοδότηση από τον ΠΟΥ
Η κλινική δοκιμή, που χρηματοδοτείται από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, συντονίζεται από το Institut National pour la Recherche Biomédicale στη Λαϊκή Δημοκρατία του Κονγκό, το Institute of Tropical Medicine και το University of Oxford, σε συνεργασία με διεθνείς ερευνητικούς, κλινικούς και ανθρωπιστικούς φορείς και με την υποστήριξη του CDC της Αφρικής.
Από την έναρξη της επιδημίας, περισσότεροι από 1.400 άνθρωποι έχουν διαγνωστεί με τη νόσο στη Λαϊκή Δημοκρατία του Κονγκό, σχεδόν 210 έχουν αναρρώσει, ενώ περίπου 440 έχουν χάσει τη ζωή τους. Αν και υπάρχουν πλέον αποτελεσματικές θεραπείες για τη νόσο που προκαλεί ο ιός Έμπολα, δεν έχει εγκριθεί μέχρι σήμερα καμία θεραπεία ειδικά για τη νόσο από τον ιό Bundibugyo, ούτε υπάρχει αγωγή που να είναι αποτελεσματική έναντι όλων των τύπων ιών που προκαλούν αιμορραγικό πυρετό Έμπολα.
Οι δύο υπό αξιολόγηση θεραπείες επιλέχθηκαν από τη Συμβουλευτική Τεχνική Ομάδα του ΠΟΥ, ύστερα από αναλυτική αξιολόγηση των διαθέσιμων επιστημονικών δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων προκλινικών μελετών, στοιχείων ασφάλειας και εμπειρίας από προηγούμενες επιδημίες. Οι συμμετέχοντες στη μελέτη θα παρακολουθούνται στενά για τουλάχιστον 28 ημέρες μετά την ένταξή τους.
Οργανώθηκε σε χρόνο ρεκόρ
Ο γενικός διευθυντής του ΠΟΥ, Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, δήλωσε ότι, παρά το γεγονός πως αρκετοί ασθενείς αναρρώνουν χωρίς εγκεκριμένες θεραπείες, η ανάπτυξη ασφαλών και αποτελεσματικών φαρμάκων θα μπορούσε να σώσει πολύ περισσότερες ζωές. Όπως σημείωσε, η κλινική δοκιμή PARTNERS, η οποία οργανώθηκε σε χρόνο-ρεκόρ σε συνεργασία με τις εθνικές αρχές και τους επιστημονικούς εταίρους, δημιουργεί πραγματικές ελπίδες για την επίτευξη ουσιαστικών αποτελεσμάτων προς όφελος των πληγεισών κοινοτήτων.
Η μελέτη έχει σχεδιαστεί ως «δοκιμή πλατφόρμας» (platform trial), γεγονός που επιτρέπει την προσθήκη νέων θεραπευτικών σχημάτων καθώς αυτά καθίστανται διαθέσιμα και αξιολογούνται από τη Συμβουλευτική Τεχνική Ομάδα του ΠΟΥ.
Η καθηγήτρια Amanda Rojek, υπεύθυνη επιχειρησιακού σχεδιασμού της μελέτης PARTNERS και αναπληρώτρια καθηγήτρια Εκτάκτων Αναγκών Υγείας στο Ινστιτούτο Επιστημών Πανδημιών του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης, υπογράμμισε ότι «ένα από τα σημαντικότερα διδάγματα των πρόσφατων επιδημιών είναι πως η έρευνα πρέπει να διεξάγεται παράλληλα με την αντιμετώπιση της κρίσης και όχι μετά το τέλος της». Όπως ανέφερε, «η δοκιμή δίνει τη δυνατότητα αξιολόγησης πιθανών θεραπειών κατά τη διάρκεια της ίδιας της επιδημίας, ώστε τα αποτελέσματα να αξιοποιηθούν άμεσα στη φροντίδα των ασθενών».
Τα πλεονεκτήματα της ενσωμάτωσης
Από την πλευρά του, ο γενικός διευθυντής του INRB, Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, επισήμανε ότι η ενσωμάτωση της κλινικής δοκιμής στην καθημερινή κλινική φροντίδα επιτρέπει στους ασθενείς να αποκτήσουν πρόσβαση σε πολλά υποσχόμενες πειραματικές θεραπείες, ενώ παράλληλα δημιουργούνται τα επιστημονικά δεδομένα που απαιτούνται για τη βελτίωση της αντιμετώπισης τόσο της τρέχουσας όσο και μελλοντικών επιδημιών.
Η τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή δέχεται ασθενείς κάθε ηλικίας με επιβεβαιωμένη διάγνωση της νόσου. Όλοι οι συμμετέχοντες θα λαμβάνουν έγκαιρη υποστηρικτική αγωγή, όπως χορήγηση υγρών από το στόμα ή ενδοφλεβίως, αναπλήρωση ηλεκτρολυτών, οξυγονοθεραπεία, ρύθμιση της αρτηριακής πίεσης και αντιμετώπιση του πόνου, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του ΠΟΥ.
Ο υπουργός Υγείας της Λαϊκής Δημοκρατίας του Κονγκό, Samuel Roger Kamba, δήλωσε ότι «η έναρξη της μελέτης αποτελεί σημαντικό βήμα για την ενίσχυση της επιστημονικής έρευνας και προσφέρει νέα ελπίδα στους ασθενείς, τις οικογένειές τους και τις πληττόμενες κοινότητες». Επιπλέον, ανέφερε ότι «τα αποτελέσματα της δοκιμής ενδέχεται να συμβάλουν στην ανάπτυξη αποτελεσματικότερων θεραπευτικών επιλογών για την τρέχουσα επιδημία, αλλά και στην καλύτερη παγκόσμια προετοιμασία απέναντι σε μελλοντικές επιδημίες του ιού Έμπολα».
Συνεργασία με το Κονγκό
Η κλινική δοκιμή υλοποιείται σε συνεργασία με το Υπουργείο Δημόσιας Υγείας της Λαϊκής Δημοκρατίας του Κονγκό, την ALIMA – The Alliance for International Medical Action και τις ομάδες αντιμετώπισης επιδημιών των Médecins Sans Frontières. Τα δεδομένα της μελέτης θα αξιολογούνται σε τακτική βάση από ανεξάρτητη επιτροπή παρακολούθησης της ασφάλειας και των αποτελεσμάτων.
Στόχος της μελέτης PARTNERS είναι να διαπιστωθεί εάν τα μονοκλωνικά αντισώματα και οι αντιιικές θεραπείες μπορούν να βελτιώσουν την έκβαση της νόσου και να μειώσουν τη θνησιμότητα στις πληττόμενες κοινότητες. Η δομή της επιτρέπει την άμεση εφαρμογή της και σε μελλοντικές επιδημίες, δημιουργώντας μια σταθερή ερευνητική πλατφόρμα για την ανάπτυξη ασφαλών και αποτελεσματικών θεραπειών κατά των νόσων που προκαλούνται από τους ιούς Έμπολα και Μάρμπουργκ.
