Το φάρμακο, το οποίο δεν είναι ακόμη εγκεκριμένο στην ΕΕ, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με COVID-19 που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εξέλιξης σε σοβαρή νόσο. Το χάπι της Pfizer θα πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό μετά τη διάγνωση του COVID-19 και εντός 5 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων. Οι δύο δραστικές ουσίες του φαρμάκου, το PF-07321332 και η ριτοναβίρη, που διατίθενται ως ξεχωριστά δισκία, θα πρέπει να λαμβάνονται μαζί δύο φορές την ημέρα για 5 ημέρες.
Ο EMA εξέδωσε αυτήν τη σύσταση για να υποστηρίξει τις εθνικές αρχές που ενδέχεται να αποφασίσουν για πιθανή πρώιμη χρήση του φαρμάκου πριν από την άδεια κυκλοφορίας , για παράδειγμα σε περιβάλλοντα χρήσης έκτακτης ανάγκης, υπό το πρίσμα των αυξανόμενων ποσοστών μόλυνσης και θανάτων λόγω COVID-19 σε ολόκληρη την ΕΕ.
Η συμβουλή βασίζεται σε ενδιάμεσα αποτελέσματα από την κύρια μελέτη σε μη νοσηλευόμενους, μη εμβολιασμένους ασθενείς που είχαν συμπτωματική νόσο και τουλάχιστον μία υποκείμενη πάθηση που τους έθετε σε κίνδυνο σοβαρού COVID-19. Αυτά τα δεδομένα έδειξαν ότι το φάρμακο μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου όταν η θεραπεία ξεκίνησε εντός 5 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων. Περίπου το 1% των ασθενών (6 από τους 607) που έλαβαν τη θεραπεία εντός πέντε ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων νοσηλεύτηκαν εντός 28 ημερών από την έναρξη της θεραπείας σε σύγκριση με το 6,7% των ασθενών (41 από τους 612) που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Κανένας από τους ασθενείς της ομάδας του χαπιού δεν πέθανε σε σύγκριση με 10 ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Όσον αφορά την ασφάλεια, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και 34 ημέρες μετά την τελευταία δόση του φαρμάκου ήταν δυσγευσία (διαταραχή της γεύσης), διάρροια και έμετος.
Το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με ορισμένα άλλα φάρμακα, είτε επειδή λόγω της δράσης του μπορεί να οδηγήσει σε επιβλαβείς αυξήσεις των επιπέδων τους στο αίμα είτε επειδή, αντιθέτως, ορισμένα φάρμακα μπορεί να μειώσουν τη δραστηριότητα του ίδιου του χαπιού. Ο κατάλογος των φαρμάκων που δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται με το Paxlovid (εμπορική ονομασία) περιλαμβάνεται στις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης. Η θεραπεία δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρά μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία.
Το χάπι δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε άτομα που μπορούν να μείνουν έγκυες και που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη. Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Αυτές οι συστάσεις είναι επειδή εργαστηριακές μελέτες σε ζώα υποδηλώνουν ότι οι υψηλές δόσεις του Paxlovid μπορεί να επηρεάσουν την ανάπτυξη του εμβρύου.
Οι συμβουλές του Οργανισμού μπορούν πλέον να χρησιμοποιηθούν για την υποστήριξη εθνικών συστάσεων σχετικά με την πιθανή χρήση του φαρμάκου πριν από την άδεια κυκλοφορίας.
