Τη θεραπεία Ronapreve, που αποτελεί συνδυασμό των μονοκλωνικών αντισωμάτων (casirivimab / imdevimab), ανέπτυξαν από κοινού οι εταιρειες Regeneron Pharmaceuticals Inc. και Roche Registration GmbH.
Προορίζεται για τη θεραπεία της νόσου Covid-19 που προκαλεί ο νέος κορονοϊός σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, οι οποίοι δεν χρήζουν μηχανικής αναπνευστικής υποστήριξης αλλά διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να νοσήσουν σοβαρά, αλλά και για την πρόληψη της Covid-19 σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.
Εντός δύο μηνών η απόφασή του
Ο EMA θα αξιολογήσει τα οφέλη και τους κινδύνους του Ronapreve με ταχείες διαδικασίες. Ανακοίνωσε ότι θα μπορούσε να αποφανθεί εντός δύο μηνών, κάτι όμως που εξαρτάται από το τι θα δείξουν τα υποβληθέντα δεδομένα και εάν θα απαιτηθούν περαιτέρω πληροφορίες για την αξιολόγηση.
Η ταχεία αξιολόγηση της θεραπείας μονοκλωνικών αντιστωμάτων καθίσταται εφικτή καθώς η Επιτροπή Ανθρωπίνων Φαρμάκων (CHMP) του EMA έχει ήδη αξιολογήσει δεδομένα για το φάρμακο κατά τη διάρκεια κυλιόμενης αξιολόγησης. Κατά τη διάρκεια εκείνης της φάσης, η CHMP αξιολόγησε δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες και μελέτες σε ζώα, καθώς και δεδομένα για την ποιότητα του φαρμάκου.
Επιπλέον, η CHMP αξιολόγησε κλινικά δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων από κλινική δοκιμή που διερεύνησε την αποτελεσματικότητα του Ronapreve στην πρόληψη της νοσηλείας σε ενήλικες μη νοσηλευμένους ασθενείς με επιβεβαιωμένη μόλυνση από τον Covid-19 που δεν χρειάστηκαν υποστήριξη με οξυγόνο. Η CHMP αξιολόγησε επίσης δεδομένα από μια δεύτερη κλινική μελέτη που εξέτασε την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στην πρόληψη της νόσου COVID-19 σε ενήλικες και παιδιά που κινδύνευσαν να μολυνθούν από τον κορονοϊό από μέλος του νοικοκυριού τους που διαγνώστηκε θετικό στη νόσο Covid-19.
Ανοικτό το ενδεχόμενο χρήσης και σε παιδιά
Παράλληλα, η επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC) ολοκλήρωσε την προκαταρκτική αξιολόγηση του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου (RMP) που πρότεινε η εταιρεία, το οποίο περιγράφει μέτρα για τον εντοπισμό, τον χαρακτηρισμό και την ελαχιστοποίηση των κινδύνων του φαρμάκου.
Επιπλέον, η επιτροπή φαρμάκων για παιδιά (ECO) του EMA εξέδωσε τη γνώμη της σχετικά με τα σχέδια παιδιατρικής έρευνας (PIP) της εταιρείας για τα μονοκλωνικά αντισώματα casirivimab και imdevimab, η οποία περιγράφει τον τρόπο με τον οποίο τα φάρμακα πρέπει να αναπτυχθούν και να μελετηθούν για χρήση σε παιδιά, σύμφωνα με τα επισπευσμένα χρονοδιαγράμματα περί φαρμάκων κατά του κορονοϊού.
Εάν τα συμπληρωματικά δεδομένα που υποβάλλονται με την αίτηση άδειας κυκλοφορίας είναι επαρκή ώστε η CHMP να καταλήξει στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Ronapreve υπερτερούν των κινδύνων, ο EMA θα συνεργαστεί στενά με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την ταχεία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ και του ΕΟΧ.
