Αρχικά, η επιτροπή ασφάλειας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων συνέστησε την προσθήκη της μυοκαρδίτιδας και της περικαρδίτιδας στις εν δυνάμει παρενέργειες των εμβολίων τεχνολογίας mRNA κατά της Covid-19 Pfizer και Moderna μαζί με μια προειδοποίηση για την ευαισθητοποίηση των επαγγελματιών στον τομέα της υγείας και των ατόμων που λαμβάνουν αυτά τα εμβόλια.
Η μυοκαρδίτιδα και η περικαρδίτιδα είναι φλεγμονώδεις καταστάσεις της καρδιάς. Τα συμπτώματα μπορεί να ποικίλλουν, αλλά συχνά περιλαμβάνουν δύσπνοια, ισχυρό καρδιακό παλμό που μπορεί να είναι ακανόνιστος και πόνο στο στήθος. Κατά την ολοκλήρωσή της, η επιτροπή έλαβε υπόψη όλα τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία.
Τα περιστατικά που οδήγησαν σε αυτήν την απόφαση
Αυτό περιελάμβανε μια εις βάθος ανασκόπηση 145 κρουσμάτων μυοκαρδίτιδας στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ) μεταξύ ατόμων που έλαβαν το εμβόλιο της Pfizer και 19 περιπτώσεων μεταξύ ατόμων που έλαβαν το εμβόλιο της Moderna. Η PRAC εξέτασε επίσης αναφορές 138 περιστατικών περικαρδίτιδας μετά τη χρήση του εμβολίου της Pfizer και 19 περιπτώσεων μετά τη χρήση του εμβολίου της Moderna. Στις 31 Μαΐου 2021, στον ΕΟΧ χορηγήθηκαν περίπου 177 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου της Pfizer και 20 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου της Moderna.
Ποιοι διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο
Επιπλέον, το PRAC εξέτασε επίσης περιστατικά και στον υπόλοιπο κόσμο. Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα περιστατικά εμφανίστηκαν κυρίως εντός 14 ημερών μετά τον εμβολιασμό, συχνότερα μετά τη δεύτερη δόση και σε νεότερους ενήλικες άνδρες. 5 περιπτώσεις θανάτου σημειώθηκαν στον ΕΟΧ. Ήταν προχωρημένης ηλικίας ή είχαν υποκείμενα νοσήμαα. Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η πορεία της μυοκαρδίτιδας και της περικαρδίτιδας μετά τον εμβολιασμό είναι παρόμοια με την τυπική πορεία αυτών των καταστάσεων. Συνήθως, δηλαδή, βελτιώνεται με ανάπαυση ή θεραπεία.
Οι επαγγελματίες της υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να είναι προσεκτικοί με τα σημάδια και τα συμπτώματα της μυοκαρδίτιδας και της περικαρδίτιδας. Θα πρέπει να ενημερώσουν τα άτομα που λαμβάνουν αυτά τα εμβόλια να ζητήσουν άμεση ιατρική βοήθεια εάν εμφανιστούν συμπτώματα ενδεικτικά της μυοκαρδίτιδας ή της περικαρδίτιδας. Αυτά περιλαμβάνουν την δύσπνοια, τον ισχυρό καρδιακό παλμό που μπορεί να είναι ακανόνιστος και το πόνο στο στήθος.
Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να συμβουλεύονται την ισχύουσα καθοδήγηση ή / και να συμβουλεύονται ειδικούς (π.χ. καρδιολόγους) για τη διάγνωση και τη θεραπεία αυτών των παθήσεων.
Ο EMA επιβεβαιώνει ότι τα οφέλη όλων των εγκεκριμένων εμβολίων COVID-19 εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων τους, δεδομένου του κινδύνου ασθένειας COVID-19 και σχετικών επιπλοκών και καθώς επιστημονικά στοιχεία δείχνουν ότι μειώνουν τους θανάτους και τις νοσηλείες λόγω του COVID-19.
Ποιοι δεν πρέπει να λαμβάνουν το εμβόλιο της Johnson & Johnson
Η PRAC συνέστησε ότι τα άτομα που είχαν προηγουμένως σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών δεν πρέπει να εμβολιαστούν με το εμβόλιο COVID-19 Janssen. Η επιτροπή εισηγήθηκε επίσης ότι το σύνδρομο τριχοειδούς διαρροής πρέπει να προστεθεί στις πληροφορίες του προϊόντος ως νέα παρενέργεια του εμβολίου, μαζί με μια προειδοποίηση για την ευαισθητοποίηση των επαγγελματιών στον τομέα της υγείας και των ασθενών σχετικά με αυτόν τον κίνδυνο.
Η Επιτροπή εξέτασε τρεις περιπτώσεις συνδρόμου τριχοειδούς διαρροής σε άτομα που έλαβαν το εμβόλιο COVID-19 της Johnson & Johnson, τα οποία εμφανίστηκαν εντός δύο ημερών από τον εμβολιασμό. Ένας από αυτούς που είχαν προσβληθεί είχε ιστορικό συνδρόμου τριχοειδούς διαρροής και δύο από αυτούς πέθαναν στη συνέχεια. Από τις 21 Ιουνίου 2021, περισσότερες από 18 εκατομμύρια δόσεις εμβολίου COVID-19 Janssen είχαν χορηγηθεί παγκοσμίως.
Σύνδρομο Γκιγιέν-Μπαρέ: Πιθανή παρενέργεια του εμβολίου της AstraZeneca
Όσον αφορά στο εμβόλιο της AstraZeneca η επιτροπή ασφάλειας του Οργανισμού συνιστά να επικαιροποιηθεί το φυλλάδιο οδηγιών ώστε να αναφέρεται πλέον ως πιθανή παρενέργεια το σπάνιο σύνδρομο Γκιγιέν-Μπαρέ. Το συγκεκριμένο σύνδρομο είναι ένα σπάνιο νευρολογικό νόσημα στο οποίο το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού επιτίθεται εναντίον των νεύρων, με αποτέλεσμα ο ασθενής να παρουσιάζει παράλυση και μούδιασμα στα χέρια και τα πόδια. Σε βαριές περιπτώσεις δεν λειτουργούν σωστά οι αναπνευστικοί μύες.
