Το Olinvyk ενδείκνυται για βραχυπρόθεσμη ενδοφλέβια χρήση σε νοσοκομεία ή σε άλλες ελεγχόμενες κλινικές ρυθμίσεις, όπως κατά τη διάρκεια εσωτερικών και εξωτερικών ασθενών. Δεν ενδείκνυται για χρήση στο σπίτι, σημείωσε η FDA στην ανακοίνωσή της. Το Olinvyk δεν θα είναι διαθέσιμο για χρήση σε νοσοκομείο για τουλάχιστον 90 ημέρες. Η αμερικανική υπηρεσία επιβολήςφαρμάκων θα πρέπει να εκδώσει ένα ελεγχόμενο πρόγραμμα ουσιών για το νέο φάρμακο. Η Trevena αναμένει ότι το φάρμακο θα είναι διαθέσιμο το τέταρτο τρίμηνο του τρέχοντος έτους.
Η Carrie L. Bourdow, πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Trevena με έδρα την Πενσυλβάνια, δήλωσε ότι η εταιρεία θα εργαστεί γρήγορα για να φέρει το αναλγητικό IV στους ασθενείς. Ετησίως, περίπου 45 εκατομμύρια νοσοκομειακοί ασθενείς στις Ηνωμένες Πολιτείες λαμβάνουν ένα οπιοειδές IV για τη θεραπεία του οξέος πόνου τους. Πολλοί από αυτούς τους ασθενείς θεωρούνται δύσκολο να αντιμετωπιστούν λόγω πολυπλοκότητας, όπως παχυσαρκία ή νεφρικά προβλήματα. Η Τρεβένα είπε ότι τα στοιχεία δείχνουν ότι αυτός ο πληθυσμός αυξάνεται και αντιπροσωπεύει νέες προκλήσεις για την υγειονομική περίθαλψη.
«Οι σύνθετοι ασθενείς παρουσιάζουν μοναδικές προκλήσεις στη διαχείριση του μετεγχειρητικού οξέος πόνου τους, λόγω της παρουσίας ιατρικών συννοσηρότητας που μπορούν να περιπλέξουν τη δοσολογία», δήλωσε ο Gregory Hammer, καθηγητής Αναισθησιολογίας, Περιεγχειρητικής και Ιατρικής Πόνου και Παιδιατρικής στο Πανεπιστήμιο του Στάνφορντ. δήλωση. "Το Olinvyk αποτελεί μια νέα εναλλακτική λύση για τους κλινικούς ιατρούς, λόγω της ταχείας έναρξης δράσης, της αποτελεσματικής ανακούφισης του πόνου και του μοναδικού προφίλ."
To Olinvyk είναι η πρώτη νέα χημική οντότητα σε αυτήν την κατηγορία φαρμάκων IV που έχει εγκριθεί τις τελευταίες αρκετές δεκαετίες. Το φάρμακο παρέχει ένα διαφοροποιημένο προφίλ που αντιμετωπίζει μια σημαντική ανεκπλήρωτη ανάγκη στο τοπίο της οξείας διαχείρισης του πόνου, δήλωσε η εταιρεία. Το Olinvyk προσφέρει αποτελεσματικότητα οπιοειδών IV με γρήγορη έναρξη δράσης 2-5 λεπτών. Επιπλέον, το Olinvyk δεν απαιτεί προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, μεγάλο πληθυσμό ασθενών με σημαντικές ιατρικές επιπλοκές, δήλωσε ο Trevena.
Η έγκριση του Olinvyk βασίστηκε σε αποτελέσματα ενός προγράμματος Φάσης III που περιελάμβανε δύο βασικές μελέτες αποτελεσματικότητας σε χειρουργικά μοντέλα σκληρού και μαλακού ιστού. Στις μελέτες, το Olinvyk παρουσίασε ταχεία αναλγητική αποτελεσματικότητα στατιστικά σημαντική σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Το φάρμακο αποδείχθηκε επίσης ότι είναι ασφαλές και καλά ανεκτό σε αυτόν τον πολύπλοκο πληθυσμό ασθενών.
Το Olinvyk φέρει μια προειδοποίηση για εθισμό, κατάχρηση και κατάχρηση, καθώς και απειλητική για τη ζωή αναπνευστική κατάθλιψη, σύνδρομο στέρησης οπιοειδών νεογνών και κινδύνους από ταυτόχρονη χρήση με βενζοδιαζεπίνες ή άλλα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος. Μετά την επιδημία των οπιοειδών που έχει διαρρεύσει σε όλη τη χώρα την τελευταία δεκαετία, η Τρεβένα δήλωσε ότι έχει δεσμευτεί για ένα ηθικό σχέδιο μάρκετινγκ για το φάρμακο.
ΠΗΓΗ: biospace
