Η πρόσφατη ανακοίνωση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής της στρατηγικής για τις βιοεπιστήμες περιλαμβάνει δράσεις σχετικά με την αντιμετώπιση μακροχρόνιων προβλημάτων που παρεμποδίζουν την ανταγωνιστικότητα της ΕΕ και την πρόσβαση των Ευρωπαίων ασθενών στις τελευταίες θεραπευτικές εξελίξεις της θεραπείας. Η στρατηγική αποτελεί ένα πολύ ευπρόσδεκτο βήμα προς τα εμπρός για τις εταιρείες βιοεπιστημών που δραστηριοποιούνται στην Ευρώπη.

Κλινικές δοκιμές

Η εστίαση στη διευκόλυνση της διεξαγωγής κλινικών δοκιμών σε ολόκληρη την Ευρώπη είναι καθοριστικής σημασίας για την αύξηση του αριθμού των θέσεων δοκιμών που είναι διαθέσιμες στους ευρωπαίους πολίτες. Τα σχέδια για την προώθηση και δημοσίευση ενός νόμου για τη βιοτεχνολογία το 2025, καθώς και η καλύτερη στήριξη των νεοφυών επιχειρήσεων και οι βελτιώσεις του κανονιστικού πλαισίου αποτελούν θετικά μηνύματα. Η δημιουργία του Συντονιστικού Συμβουλίου Επιστημών της Ζωής είναι ιδιαίτερα ευπρόσδεκτη και μπορεί να συμβάλει καθοριστικά στη μετουσίωση αυτής της στρατηγικής σε ταχεία, απτή δράση.

Αν συνδυαστεί με αυξημένες επενδύσεις σε καινοτόμα φάρμακα και με ένα παγκοσμίως ανταγωνιστικό πλαίσιο διανοητικής ιδιοκτησίας, η στρατηγική μπορεί να συμβάλει στην αποκατάσταση της θέσης της Ευρώπης ως παγκόσμιου ηγέτη στις βιοεπιστήμες.

«Η Ευρώπη πρέπει να επενδύσει σε φάρμακα»

Η Nathalie Moll, Γενική Διευθύντρια της EFPIA, δήλωσε: «Το γεγονός ότι οι υπεύθυνοι χάραξης πολιτικής της ΕΕ αναγνωρίζουν την ανάγκη αντιστροφής των πτωτικών τάσεων και αναζητούν ενεργά νέες επενδύσεις είναι εξαιρετικά ενθαρρυντικό. Ο τομέας στην Ευρώπη βρίσκεται σε δύσκολη θέση εδώ και δύο δεκαετίες και η στρατηγική προσφέρει κάποια καλά νέα σε μια εποχή που τα έχει περισσότερο ανάγκη. Για να ηγηθεί πραγματικά η Ευρώπη, πρέπει να επενδύσει στα φάρμακα, να προσελκύσει επενδύσεις, να επιταχύνει τη μετατροπή των επενδύσεων αυτών σε νέες θεραπείες και οικονομική ανάπτυξη, καθώς και να διασφαλίσει ότι οι ασθενείς σε ολόκληρη την ΕΕ θα έχουν πρόσβαση σε αυτά με τον ίδιο ρυθμό όπως και άλλες περιοχές».

Οι απόψεις της EFPIA

Οι απόψεις της EFPIA για τους βασικούς τομείς της νομοθεσίας κωδικοποιούνται ως εξής:

• Κλινικές δοκιμές και έρευνα: Η δράση ως ενιαία περιφέρεια, η δημιουργία μιας λειτουργικής ενιαίας αγοράς για τις κλινικές δοκιμές και η ανάπτυξη μιας στρατηγικής για δοκιμές σε πολλές χώρες είναι ζωτικής σημασίας. Το έργο αυτό θα πρέπει να ξεκινήσει άμεσα και αναμένουμε να δούμε τα χρονοδιαγράμματα και τον τρόπο με τον οποίο θα κινητοποιηθεί η απαραίτητη χρηματοδότηση.
  Η φιλοδοξία που επιδεικνύεται σήμερα σχετικά με τις κλινικές δοκιμές είναι ένα εξαιρετικά θετικό βήμα για τους ευρωπαίους ασθενείς και την κοινότητα των βιοεπιστημών.
  Τα σχέδια της Επιτροπής για τη δημιουργία ενός δικτύου ευρωπαϊκών κέντρων αριστείας για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών (ΑΤΜΡ) με σκοπό τον συντονισμό της περαιτέρω ανάπτυξής τους από κοινού με τα κράτη μέλη είναι μια ακόμη κίνηση προς τη σωστή κατεύθυνση.
  Η EFPIA υποστηρίζει επίσης την προτεινόμενη πιλοτική εφαρμογή που θα επιφέρει σταδιακή χρηματοδότηση της συνεργατικής έρευνας, αξιοποιώντας τα αποτελέσματα προηγούμενων έργων της ΕΕ για τη διασφάλιση της ταχύτερης ανάπτυξης υποσχόμενων τεχνολογιών υγείας.
• Βιοτεχνολογία και στήριξη των νεοφυών επιχειρήσεων: Η EFPIA επικροτεί επίσης την επιθυμία να επιταχυνθεί ο νόμος για τη βιοτεχνολογία. Ενώ ο κλάδος συνεχίζει να επιδιώκει βελτιώσεις κατά την αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας, τα βλέμματα στρέφονται τώρα στην Πράξη Βιοτεχνολογίας ως την επόμενη ευκαιρία για την ενίσχυση της ευρωπαϊκής ανταγωνιστικότητας και την ενίσχυση των διεθνώς ανταγωνιστικών κανόνων προστασίας της διανοητικής ιδιοκτησίας (ΔΠ).
  Πρέπει να ξεκλειδώσουν δημόσιες και ιδιωτικές επενδύσεις προκειμένου να καλυφθεί η διαφορά με άλλες περιοχές του κόσμου, καθώς αυτό είναι ζωτικής σημασίας για την ανάπτυξη και την κλιμάκωση των ευρωπαϊκών νεοφυών επιχειρήσεων βιοεπιστημών και να διασφαλιστεί ότι η παραγόμενη καινοτομία θα παραμείνει στην Ευρώπη. Η αύξηση της συμμετοχής των θεσμικών επενδυτών και των συνταξιοδοτικών ταμείων είναι ζωτικής σημασίας, καθώς η Ευρώπη χρειάζεται αυτό το σημαντικό πρόσθετο κεφάλαιο για την προσέλκυση και την υποστήριξη της καινοτομίας. Ως εκ τούτου, είναι άκρως θετική η αναφορά στην πρόσφατα δημοσιευθείσα Ευρωπαϊκή Στρατηγική για τη νεοφυή επιχειρηματικότητα και την κλιμάκωση και είναι ευχής έργο ο περαιτέρω διάλογος σχετικά με τον τρόπο βελτίωσης των μηχανισμών που υποστηρίζουν τις ευρωπαϊκές βιοτεχνολογίες και τις ΜΜΕ.
• Το Ρυθμιστικό πλαίσιο: Η EFPIA χαιρετίζει τις αναφορές στο πρόγραμμα COMBINE, το οποίο επιτελεί σπουδαίο έργο στη βελτίωση της διασύνδεσης μεταξύ των κανονιστικών πλαισίων για τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων, όταν αυτά μελετώνται σε συνδυασμό, καθώς αυτό είναι ζωτικής σημασίας για τη βελτίωση του περιβάλλοντος για τις κλινικές δοκιμές στην Ευρώπη για την ιατρική ακριβείας. Επιπλέον προσβλέπει στην προτεινόμενη νομοθετική παρέμβαση της Επιτροπής με βάση την τρέχουσα αξιολόγηση των κανονισμών για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα IVD για τον εξορθολογισμό του κανονιστικού πλαισίου και τη βελτίωση της ανταγωνιστικότητας της Ευρώπης.
  Η ένωση δηλώνει ότι υποστηρίζει τις προτάσεις της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την απλούστευση των κανονισμών της ΕΕ που σχετίζονται με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για την επιτάχυνση της πρόσβασης των ασθενών, αναγνωρίζοντας την ανάγκη να επιτευχθεί ισορροπία μεταξύ της ταχύτερης πρόσβασης και της ασφάλειας των ασθενών.
• Προμήθειες: Τέλος, η προτεινόμενη χρηματοδότηση ύψους 300 εκατ. ευρώ μέσω των προγραμμάτων «Ορίζοντας Ευρώπη» και EU4Health, για την τόνωση της προμήθειας καινοτομίας στις βιοεπιστήμες μέσω ειδικών προσκλήσεων σε τομείς όπως η κλιματική αλλαγή, τα εμβόλια νέας γενιάς και οι ογκολογικές θεραπείες, αποτελεί επίσης μια ευπρόσδεκτη εξέλιξη, σύμφωνα πάντα με την EFPIA.