Στην απάντησή τους στη δημόσια διαβούλευση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η EFPIA και η VE καλούν για συντονισμένη δράση με στόχο την ενίσχυση της ανταγωνιστικότητας της Ευρώπης, την ενδυνάμωση του βιοτεχνολογικού της οικοσυστήματος και την προσέλκυση επενδύσεων από κορυφαίες φαρμακευτικές εταιρείες διεθνώς.
Με το ευρωπαϊκό μερίδιο σε παγκόσμιες φαρμακευτικές επενδύσεις και κλινικές δοκιμές να μειώνεται, ενώ άλλες περιοχές προοδεύουν ραγδαία, απαιτείται άμεση δράση ώστε να διατηρηθεί η καινοτομία και η έρευνα υψηλής αξίας (R&D) στην Ευρώπη.
Η Πράξη για τη Βιοτεχνολογία μπορεί να αντιστρέψει αυτή την τάση και να καταστήσει την ΕΕ την ταχύτερη, πιο προβλέψιμη και πιο φιλική προς την καινοτομία περιοχή για τη βιοτεχνολογία.
Οι βασικές προτεραιότητες
Η EFPIA και η VE τονίζουν τις εξής βασικές προτεραιότητες:
- Ενίσχυση του ευρωπαϊκού πλαισίου για τα δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας (IP) – βελτίωση της προστασίας δεδομένων, μεταρρύθμιση των συμπληρωματικών πιστοποιητικών προστασίας (SPCs) και καθιέρωση κανόνων IP που πραγματικά επιβραβεύουν την καινοτομία.
- Απλούστευση και εναρμόνιση των κλινικών δοκιμών – ταχύτερες, συντονισμένες εγκρίσεις και μηχανισμοί αμοιβαίας αναγνώρισης μεταξύ των κρατών-μελών.
- Διασφάλιση συνολικής εποπτείας του κανονιστικού πλαισίου – ένα διασυνδεδεμένο ευρωπαϊκό σύστημα με ενισχυμένο ρόλο συντονισμού για τον EMA, ώστε να συμβαδίζει με τον ρυθμό της καινοτομίας.
- Δημιουργία συνεκτικού πλαισίου για την προηγμένη παραγωγή – ευθυγράμμιση των επικαλυπτόμενων κανονισμών, προσαρμογή στις επιστημονικές εξελίξεις και ενδυνάμωση ευέλικτων παραγωγικών διαδικασιών.
- Επέκταση της χρηματοδότησης και των επενδύσεων – στήριξη των ΜΜΕ και κινητοποίηση ιδιωτικών κεφαλαίων μέσω εγγυήσεων που υποστηρίζονται από την ΕΕ και μεταρρυθμίσεων στα συνταξιοδοτικά ταμεία.
- Αξιοποίηση του ψηφιακού μετασχηματισμού και της τεχνητής νοημοσύνης (AI) – εξισορρόπηση της ανταλλαγής δεδομένων με την προστασία της διανοητικής ιδιοκτησίας και καθιέρωση κανόνων χρήσης της AI προσαρμοσμένων στους κινδύνους, σε όλο τον κύκλο ζωής των φαρμάκων, ώστε να επιταχυνθεί η καινοτομία προς όφελος των ασθενών.
«Καθοριστική στιγμή για την Ευρώπη»
Η Γενική Διευθύντρια της EFPIA, Nathalie Moll, δήλωσε: «Η καινοτομία εξαρτάται από ένα οικοσύστημα που βασίζεται στην επιστημονική αριστεία, στη σταθερή ρυθμιστική πολιτική και σε ανταγωνιστικές συνθήκες επένδυσης. Η Πράξη για τη Βιοτεχνολογία προσφέρει μια καθοριστική στιγμή για την Ευρώπη, ώστε να ανακτήσει την ηγετική της θέση στις επιστήμες ζωής, να αναζωογονήσει το οικοσύστημα καινοτομίας της και να διασφαλίσει ότι οι μελλοντικές γενιές ασθενών θα επωφεληθούν από τις ανακαλύψεις και τις τεχνολογίες που αναπτύσσονται εδώ.
Το αίσθημα επείγοντος και η αναγνώριση της σημασίας ενός επικαιροποιημένου περιβάλλοντος λειτουργίας για την προσέλκυση φαρμακευτικών επενδύσεων στην Ευρώπη είναι σαφή -και ο κλάδος υποστηρίζει πλήρως την Πράξη».
«Να αναγνωριστούν τα εμβόλια ως στρατηγική επένδυση»
Από την πλευρά της η Sibilia Quilici, Εκτελεστική Διευθύντρια της Vaccines Europe, επισήμανε πως «τα εμβόλια αποτελούν θεμέλιο της ανθεκτικότητας και της υγειονομικής ασφάλειας της Ευρώπης, παίζοντας καθοριστικό ρόλο στην πρόληψη ασθενειών και στη στήριξη ισχυρών συστημάτων υγείας.
Η Πράξη για τη Βιοτεχνολογία είναι μια ευκαιρία να αναγνωριστούν τα εμβόλια ως στρατηγική επένδυση για την υγεία και την ανταγωνιστικότητα της Ευρώπης, υποστηριζόμενη από πολιτικές που ενισχύουν την έρευνα, ενθαρρύνουν την παραγωγή και απλουστεύουν τις ρυθμιστικές διαδικασίες.
Με την ενίσχυση των συνθηκών για την καινοτομία στα εμβόλια, η Ευρώπη μπορεί να συνεχίσει να ηγείται παγκοσμίως και να διασφαλίσει ότι οι επόμενες γενιές θα ωφεληθούν από την πρωτοποριακή ευρωπαϊκή επιστήμη».
