Η ρεμδεσιβίρη είναι το πρώτο φάρμακο κατά του νέου κορονοϊού που συστήνεται για άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Τα δεδομένα στη ρεμδεσιβίρη εξετάστηκαν σε σύντομο χρονικό διάστημα μέσω μίας προσέγγισης που χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια έκτακτων αναγκών υγείας για τον υπολογισμό δεδομένων καθώς γίνονταν διαθέσιμα.
Από τις 30 Απριλίου του 2020, η Επιτροπή για Φαρμακευτικά Προϊόντα για ανθρώπινη χρήση ξεκίνησαν τον υπολογισμό δεδομένων στην ποιότητα και την παρασκευή μετά την υποβολή έγκρισης για κυκλοφορία στην αγορά στις 5 του Ιούνη.
Η τελική έκθεση κατέληξε σήμερα με τη σύσταση, που βασίζεται κυρίως στη μελέτη για τα δεδομένα που χορηγήθηκαν από το Αμερικάνικο Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργιών και Μολυσματικών Ασθενειών και σε δεδομένα από κάποιες άλλες μελέτες για τη ρεμδεσιβίρη.
Η κύρια μελέτη αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα μίας δεκαημέρης θεραπείας με ρεμδεσιβίρη σε πάνω από 1000 νοσηλευόμενους ασθενείς με COVID-19. Η ρεμδεσιβίρη συγκρίθηκε με ένα υποκατάστατο και το κύριο κριτήριο αξιολόγησης ήταν ο χρόνος ανάρρωσης. Ο χρόνος ανάρρωσης ορίστηκε ως η στιγμή που δε χρειαζόταν πια μηχανική υποστήριξη ο ασθενής ή νοσηλεία).
Τα ικανοποιητικά αποτελέσματα της μελέτης
Συνολικά, η μελέτη απέδειξε ότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ρεμδεσιβίρη ανάρρωσαν μετά από 11 μέρες. 4 μέρες νωρίτερα δηλαδή σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν το υποκατάστατο. Αυτό το αποτέλεσμα δεν παρατηρήθηκε σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια συμπτώματα. Ο χρόνος ανάρρωσης για τους συγκεκριμένους ασθενείς ήταν 5 μέρες και στις 2 θεραπείες.
Για ασθενείς που νοσούσαν σοβαρά που αποτελούσαν το 90% του συνολικού δείγματος, ο χρόνος ανάρρωσης ήταν 12 μέρες για το γκρουπ της ρεμβδεσιβίρης και 18 για το γκρουπ που έλαβε το υποκατάστατο. Ωστόσο, καμία διαφορά δεν παρατηρήθηκε στο χρόνο ανάρρωσης των ασθενών που έλαβαν ρεμδεσιβίρη, όταν ήδη λάμβαναν μηχανική αναπνευστική υποστήριξη.
Λαμβάνοντας αυτά υπόψιν της, η Υπηρεσία θεώρησε ότι τα οφέλη από τη χρήση του φαρμάκου υπερτερούν των ρίσκων σε ασθενείς με πνευμονία που χρειάζονται αναπνευστική υποστήριξη. Για τους ασθενείς, δηλαδή, που έχουν νοσήσει σοβαρά από τον COVID-19. Η χορήγηση της θεραπείας γίνονται με ενδοφλέβιο τρόπο και είναι περιορισμένη σε κέντρα υγείας, στις οποίες οι ασθενείς μπορούν να παρακολουθηθούν στενά. Η Θεραπεία ξεκινά με την χορήγηση 200 mg την πρώτη μέρα και 100 mg ανα ημέρα για τουλάχιστον 4 ημέρες και όχι για παραπάνω από 9.
Η ρεμδεσιβίρη συστήνεται για έγκριση κυκλοφορίας στην αγορά απόναν από τους ρυθμιστικούς μηχανισμούς της Ευρωπαϊκής Ένωσης που ικανοποιειν ανάγκη φαρμακευτικής περίθαλψης σε έκτακτες ανάγκες της δημόσιας υγείας. Η συγκεκριμένη Υπηρεσία επιτρέπει την έγκριση φαρμάκου παρά τη μικρότερη συλλογή πληροφοριών για το φάρμακο λόγω του επείγοντος της κατάστασης.
