ΜΕΝΟΥ ΚΛΕΙΣΙΜΟ
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
  • ΟΜΟΡΦΙΑ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • DIGITAL HEALTH
  • FITNESS
  • HEALTH TALK
  • PATIENT TALK
  • PET
  • PHARMA NEWS
  • PHARMA POLICY

News4Health.gr

  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • PHARMA NEWS
  • PET
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

Θετική γνωμοδότηση της επιτροπής CHMP για επέκταση της άδειας κυκλοφορίας της ριβαροξαμπάνης

Pharma News
Θετική γνωμοδότηση της επιτροπής CHMP για επέκταση της άδειας κυκλοφορίας της ριβαροξαμπάνης
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) κατέληξε σε θετική γνωμοδότηση για την επέκταση της άδειας κυκλοφορίας του αναστολέα του παράγοντα Xa ριβαροξαμπάνη.
Τρίτη, 24/11/2020 - 19:22
News4Health Team News4Health Team

Μόλις εγκριθεί, η χρήση της ριβαροξαμπάνης θα ενδείκνυται για τη θεραπεία της φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) και για την πρόληψη της υποτροπής ΦΘΕ σε παιδιά όλων των ηλικιών έως τα 18 χρόνια με ΦΘΕ, συμπεριλαμβανομένης της θρόμβωσης που σχετίζεται με χρήση κεντρικών καθετήρων και της θρόμβωσης των εγκεφαλικών φλεβών ή των φλεβωδών κόλπων.

Προς το παρόν, δεν υπάρχουν εγκεκριμένες θεραπείες από του στόματος για παιδιά με ΦΘΕ. Η ριβαροξαμπάνη, που χρησιμοποιείται επί του παρόντος καθημερινά σε ενήλικες ασθενείς με ΦΘΕ, θα είναι ο πρώτος από του στόματος αναστολέας του παράγοντα

Θετική γνωμοδότηση της επιτροπής CHMP για επέκταση της άδειας κυκλοφορίας της ριβαροξαμπάνης στη θεραπεία της Φλεβικής Θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) σε παιδιά

Επί του παρόντος, οι παιδιατρικοί ασθενείς διαθέτουν περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές για την αντιμετώπιση της Φλεβικής Θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) και μέχρι και σήμερα, δεν έχουν εγκριθεί θεραπείες από του στόματος, λόγω της απουσίας των κατάλληλων κλινικών μελετών. Μετά την έγκριση, η ριβαροξαμπάνη θα είναι ο μόνος από του στόματος αναστολέας του παράγοντα Xa με ένδειξη τη θεραπεία της ΦΘΕ και την πρόληψη των υποτροπών της σε παιδιά. Για τη διευκόλυνση της χρήσης του φαρμάκου σε παιδιά, αναπτύχθηκε ένα πόσιμο εναιώρημα ριβαροξαμπάνης, ώστε να μην απαιτούνται ενέσεις και τακτική παρακολούθηση. Η επιτροπή CHMP κατέληξε σε θετική γνωμοδότηση βασιζόμενη στο μεγαλύτερο κλινικό πρόγραμμα μελέτης της θρομβοεμβολής σε παιδιά που έχει ολοκληρωθεί μέχρι σήμερα, συμπεριλαμβανομένης της Μελέτης Φάσης III EINSTEIN-Jr.

Xa εγκεκριμένος για τη θεραπεία της ΦΘΕ και την πρόληψη της υποτροπής της σε παιδιά.

«Πρόοδος στην ιατρική σημαίνει ότι τα παιδιά με απειλητικές για τη ζωή ασθένειες ζουν περισσότερο, μια ζωή γεμάτη υγεία. Εντούτοις, όσα παιδιά κινδυνεύουν από ΦΘΕ εξακολουθούν να έχουν περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές», δήλωσε ο Δρ Joerg Moeller, Μέλος της Εκτελεστικής Επιτροπής του Τομέα Φαρμάκων της Bayer AG και επικεφαλής του Τμήματος Έρευνας και Ανάπτυξης. «Η ΦΘΕ είναι μια πολύ σοβαρή επιπλοκή, ανεξάρτητα από την ηλικία και επομένως θα πρέπει να υπάρχει κατάλληλη θεραπεία για τους ασθενείς όλων των ηλικιών. Με τα δεδομένα από τη Μελέτη Φάσης III, EINSTEIN-Jr., η ριβαροξαμπάνη, αφού εγκριθεί, μπορεί να παρέχει μια ασφαλή και αποτελεσματική θεραπευτική επιλογή βάσει δεδομένων από το πιο εκτεταμένο και ολοκληρωμένο πρόγραμμα κλινικών μελετών που έχει ολοκληρωθεί μέχρι σήμερα στη θρομβοεμβολή παιδιών».

Η θετική γνωμοδότηση της επιτροπής CHMP βασίζεται σε δεδομένα από ένα ολοκληρωμένο κλινικό πρόγραμμα, συμπεριλαμβανομένης της Μελέτης Φάσης III EINSTEIN-Jr, η οποία είναι η μεγαλύτερη μελέτη που έχει ολοκληρωθεί μέχρι σήμερα για τη διερεύνηση της θεραπείας παιδιατρικών ασθενών με ΦΘΕ1. Λόγω της συχνής νοσηλείας για μεγάλο χρονικό διάστημα, αυτοί οι ασθενείς διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ΦΘΕ. Επιπλέον, η τρέχουσα παιδιατρική θεραπεία της ΦΘΕ βασίζεται κυρίως σε δεδομένα παρατήρησης και εξαγωγής συμπερασμάτων από μελέτες ενηλίκων με ΦΘΕ, που αντιμετωπίζονται με χρήση ενέσιμων ηπαρινών και / ή ανταγωνιστών της Βιταμίνης Κ.

Στη μελέτη Φάσης III EINSTEIN-Jr, τα παιδιά της ομάδας της ριβαροξαμπάνης έλαβαν αρχικά τουλάχιστον 5 ημέρες ηπαρίνη και στη συνέχεια ριβαροξαμπάνη σε δοσολογία ισοδύναμη με τη συνολική ημερήσια δόση 20 mg των ενηλίκων, προσαρμοσμένη στο σωματικό βάρος τους, για τη θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) ή/και της πνευμονικής εμβολής (ΠE). Οι συγκεκριμένες δόσεις χορηγήθηκαν είτε ως δισκία ή ως κοκκία για πόσιμο εναιώρημα. Αυτή η μελέτη κατέδειξε μια αριθμητικά χαμηλότερη συχνότητα εμφάνισης υποτροπών ΦΘΕ σε παιδιά που έλαβαν ριβαροξαμπάνη, σε σύγκριση με το πρότυπο θεραπείας (ενέσεις ηπαρίνης μόνο ή με εναλλαγή σε ανταγωνιστή βιταμίνης Κ όπως η βαρφαρίνη). Επίσης, δεν παρατηρήθηκε διαφορά στο πρωτεύον τελικό σημείο ασφάλειας της μείζονος ή κλινικά σχετικής μη μείζονος αιμορραγίας. Τα αποτελέσματα της μελέτης αυτής είναι συνεπή με όσα έχουν προκύψει από προηγούμενες μελέτες της ριβαροξαμπάνης σε ενήλικες1.

Σχετικά με τη φλεβική θρομβοεμβολή (ΦΘΕ) στα παιδιά

Η παιδιατρική ΦΘΕ περιλαμβάνει τη θρόμβωση των εγκεφαλικών φλεβών και των φλεβωδών κόλπων του εγκεφάλου (θρόμβοι αίματος στον εγκέφαλο), τη θρόμβωση που σχετίζεται με κεντρικό φλεβικό καθετήρα, την πνευμονική εμβολή και την εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση

Λόγω της βελτιωμένης θεραπείας και της επιβίωσης των παιδιών με απειλητικές για τη ζωή ή χρόνιες παθήσεις, καθώς και την αυξημένη ευαισθητοποίηση των παιδίατρων, η ΦΘΕ εντοπίζεται συχνότερα σε παιδιά που νοσηλεύονται.1 Ο πιο συνηθισμένος παράγοντας κινδύνου για ΦΘΕ στα παιδιά είναι ο φλεβικός καθετηριασμός.

Επί του παρόντος, οι προτεινόμενες θεραπευτικές επιλογές για τη ΦΘΕ στα παιδιά περιλαμβάνουν την μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη, την ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους και το fondaparinux με ή χωρίς θεραπεία με ανταγωνιστή βιταμίνης Κ. Προς το παρόν δεν υπάρχει επιλογή χωρίς να απαιτούνται υποδόριες ή ενδοφλέβιες ενέσεις για μεγάλο χρονικό διάστημα ή τακτική παρακολούθηση, η οποία μπορεί να είναι σημαντική επιβάρυνση για τα μικρά παιδιά - ειδικά τα μωρά - και επίσης για τους γονείς και τους φροντιστές τους. Για να αντιμετωπιστεί αυτό, η Bayer έχει αναπτύξει μία νέα φαρμακοτεχνική μορφή της ριβαροξαμπάνης, σε κοκκία για πόσιμο εναιώρημα που δεν απαιτεί ενέσεις ή τακτική παρακολούθηση και που θα επιτρέπει την ακριβή δοσολογία και ευκολότερη χορήγηση της θεραπείας σε παιδιά με ΦΘΕ.

Η επιλογή δόσης του πόσιμου εναιωρήματος ή των δισκίων βασίζεται στο βάρος του παιδιού. Η σχετιζόμενη με το βάρος δόση του πόσιμου εναιωρήματος έχει αναπτυχθεί ώστε να είναι ισοδύναμη με την τυπική δόση των ενηλίκων των 20 mg μία φορά την ημέρα. Τα παιδιά τουλάχιστον 30 kg ή άνω των 30 kg μπορούν να υποβληθούν σε θεραπεία είτε με πόσιμο εναιώρημα είτε με κατάλληλα δισκία ριβαροξαμπάνης (15 mg ή 20 mg).

  • ΡΙΒΑΡΟΞΑΜΠΑΝΗ
  • ΘΕΡΑΠΕΙΑ
  • ΕΜΑ
  • ΠΑΙΔΙΑ

ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΣΤΗΝ ΙΔΙΑ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ

Κομισιόν: Εξασφάλισε 160 εκατ. δόσεις του εμβολίου της Moderna
Κομισιόν: Εξασφάλισε 160 εκατ. δόσεις του εμβολίου της Moderna 24 Νοεμβρίου 2020
Μη γίνεσαι γιατρός του εαυτού σου - Εκστρατεία Ευαισθητοποίησης για την ορθή χρήση των φαρμάκων 24 Νοεμβρίου 2020
Μη γίνεσαι γιατρός του εαυτού σου - Εκστρατεία Ευαισθητοποίησης για την ορθή χρήση των φαρμάκων

ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

Οι τρεις πιο συχνές κήλες του κοιλιακού τοιχώματος: Διάγνωση, αντιμετώπιση θεραπεία
Health Talk
15/07/2025 - 20:17

Οι τρεις πιο συχνές κήλες του κοιλιακού τοιχώματος: Διάγνωση, αντιμετώπιση θεραπεία

Τα αποτελέσματα ολόσωμων απεικονιστικών εξετάσεων σε 100.000 ανθρώπους μπορεί να αλλάξουν τη διάγνωση και τη θεραπεία των ασθενειών
Digital Health
15/07/2025 - 13:30

Τα αποτελέσματα ολόσωμων απεικονιστικών εξετάσεων σε 100.000 ανθρώπους μπορεί να αλλάξουν τη διάγνωση και τη θεραπεία των ασθενειών

Αυτισμός: Μεγάλη έρευνα αποκαλύπτει βιολογικά διαφορετικούς υποτύπους, ανοίγοντας το δρόμο για ακριβή διάγνωση και φροντίδα
Υγεία
11/07/2025 - 12:00

Αυτισμός: Μεγάλη έρευνα αποκαλύπτει βιολογικά διαφορετικούς υποτύπους, ανοίγοντας το δρόμο για ακριβή διάγνωση και φροντίδα

Πολλαπλό μυέλωμα: Νέες κατευθυντήριες οδηγίες για διάγνωση και θεραπεία
Health Talk
10/07/2025 - 14:00

Πολλαπλό μυέλωμα: Νέες κατευθυντήριες οδηγίες για διάγνωση και θεραπεία

Νέα θεραπεία μπορεί να καθυστερήσει τον διαβήτη τύπου 1 για χρόνια αν χορηγηθεί εγκαίρως
Pharma News
10/07/2025 - 12:00

Νέα θεραπεία μπορεί να καθυστερήσει τον διαβήτη τύπου 1 για χρόνια αν χορηγηθεί εγκαίρως

Η ορθοδοντική παρακολούθηση των παιδιών είναι σημαντική για τη συνολική τους υγεία
Health Talk
08/07/2025 - 17:00

Η ορθοδοντική παρακολούθηση των παιδιών είναι σημαντική για τη συνολική τους υγεία

ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΝΕΑ

Το ΥΓΕΙΑ γίνεται ο μεγαλύτερος ιδιωτικός όμιλος νοσοκομείων στην Κύπρο μετά την εξαγορά του Eden
Υπηρεσίες Υγείας
16/07/2025 - 00:04
Οι τρεις πιο συχνές κήλες του κοιλιακού τοιχώματος: Διάγνωση, αντιμετώπιση θεραπεία
Health Talk
15/07/2025 - 20:17
Βόμβα Φλωρίδη για την ιατροδικαστική υπηρεσία Πάτρας - Υπό επανεξέταση πιστοποιητικά θανάτου
Επικαιρότητα
15/07/2025 - 19:41
Ανάρτηση Μητσοτάκη για τον νέο 24ωρο τηλεφωνικό αριθμό που καλύπτει όλο τον κλάδο της Υγείας
Πολιτική Υγείας
15/07/2025 - 19:23
Ο ΠΟΥ συνιστά την ενέσιμη χορήγηση της δραστικής ουσίας LEN για την πρόληψη του HIV
Πολιτική Υγείας
15/07/2025 - 18:57
Τα φυτά παράγουν ήχους και τα έντομα τους ακούν - Το παράδειγμα της ντοματιάς
Επικαιρότητα
15/07/2025 - 18:28
Δημοφιλές παυσίπονο αυξάνει τον κίνδυνο άνοιας - Τι έδειξαν τα ευρήματα μελέτης
Υγεία
15/07/2025 - 18:07
Η Περιφέρεια Κεντρικής Μακεδονίας χρηματοδοτεί τρεις νέες ΤΟΜΥ στη Θεσσαλονίκη
Πολιτική Υγείας
15/07/2025 - 17:41
Η ΕΙΝΑΠ καταδικάζει τις συλλήψεις εφημερευόντων ψυχιάτρων στο Δαφνί
Επικαιρότητα
15/07/2025 - 17:24
Η ΔΟΘ κυκλοφόρησε τη δεύτερη έκδοση του οδηγού «Γνώρισε τα Δικαιώματά σου»
Patient Talk
15/07/2025 - 17:08
Νέα μελέτη: Τα φρούτα και τα λαχανικά μπορούν να βελτιώσουν την ποιότητα του ύπνου
Διατροφή
15/07/2025 - 16:49
Πώς τα ψάρια ζέβρα ρίχνουν φως στο μηχανισμό αποκατάστασης της ανθρώπινης ακοής
Υγεία
15/07/2025 - 16:30
Το Τεκτονικό Ίδρυμα δώρισε στο «Ελπίδα» νέο υπερσύγχρονο αναισθησιολογικό μηχάνημα
Επικαιρότητα
15/07/2025 - 16:04
ΕΛΛΟΚ: Αναβαθμίζοντας τη θεσμική παρουσία των ασθενών στον ευρωπαϊκό χάρτη
Patient Talk
15/07/2025 - 15:48
Μία δόση, επτά ημέρες: Το μακράς δράσης τζελ λεβοντόπας καταπολεμά το τρέμουλο του Πάρκινσον
Pharma News
15/07/2025 - 15:30
Έχετε πονοκεφάλους; Μπορεί να φταίει η σεξουαλική ζωή των Νεάτερνταλ!
Υγεία
15/07/2025 - 14:30
Τα αποτελέσματα ολόσωμων απεικονιστικών εξετάσεων σε 100.000 ανθρώπους μπορεί να αλλάξουν τη διάγνωση και τη θεραπεία των ασθενειών
Digital Health
15/07/2025 - 13:30
Πέθανε ο Γεράσιμος Μιχελής, ο κακός με τα μαύρα από το «Πάρα Πέντε» - Πάλεψε δυο χρόνια με τη νόσο ALS
Επικαιρότητα
15/07/2025 - 13:04
Γυμναστική με αντιστάσεις δύο φορές την εβδομάδα μειώνει τον πόνο της αρθρίτιδας σε λιγότερο από δύο μήνες
Fitness
15/07/2025 - 12:30
Πόσο συχνά θέλουν πλύσιμο τα κλινοσκεπάσματα και το κόλπο για να απαλλαγείτε από τα ακάρεα στα μαξιλάρια
Υγεία
15/07/2025 - 11:30
Νέο φάρμακο προσφέρει ελπίδα σε ασθενείς με εγκεφαλικό
Υγεία
15/07/2025 - 10:30
Γεωργιάδης: Όλες οι γραμμές του 1566 κατειλημμένες από τα πρώτα λεπτά λειτουργίας
Πολιτική Υγείας
15/07/2025 - 09:29
Νέα Γενική Γραμματέας Δημόσιας Υγείας η Χριστίνα-Μαρία Κράββαρη
Πολιτική Υγείας
15/07/2025 - 08:28
Τι είναι η κατάθλιψη υψηλής λειτουργικότητας και πως αντιμετωπίζεται!
Ψυχική Υγεία
14/07/2025 - 20:11
Συμβουλές για άμεση ανακούφιση και ασφαλή έκθεση στον ήλιο του καλοκαιριού
Health Talk
14/07/2025 - 18:52
Καραγκούνης: Ενίσχυση του πλαισίου προστασίας της υγείας και ασφάλειας των εργαζομένων
Πολιτική Υγείας
14/07/2025 - 18:34
ΚΚΕ: «Ακόμα μια επικοινωνιακή απάτη της κυβέρνησης το 1566»
Πολιτική Υγείας
14/07/2025 - 18:09
Καμπανάκι για συμπλήρωμα διατροφής βιταμίνης Β6 - Πως μπορεί να βλάψει το νευρικό σύστημα
Υγεία
14/07/2025 - 17:44
Επιστολή ΙΣΑ στον ΕΟΠΥΥ για τις άδειες και τις συμβάσεις των προσωπικών γιατρών
Πολιτική Υγείας
14/07/2025 - 17:17
Κίτρινο καρπούζι Μεσσηνίας: Η ουσία που περιέχει κατά της στυτικής δυσλειτουργίας
Διατροφή
14/07/2025 - 16:39

ΔΗΜΟΦΙΛΗ

Ο Όμιλος Affidea δίπλα στους πυροσβέστες για τέταρτη συνεχή χρονιά
Υπηρεσίες Υγείας
14/07/2025 - 13:03
Η Tikun Olam Ελλάδος διευρύνει την πρόσβαση των ασθενών σε νέα τελικά προϊόντα φαρμακευτικής κάνναβης
Pharma News
14/07/2025 - 14:43
Κίτρινο καρπούζι Μεσσηνίας: Η ουσία που περιέχει κατά της στυτικής δυσλειτουργίας
Διατροφή
14/07/2025 - 16:39
1566: Όλη η τηλεφωνική εξυπηρέτηση για την υγεία σε ένα αριθμό
Πολιτική Υγείας
14/07/2025 - 12:16
Πρόληψη και φροντίδα της καρδιάς στο επίκεντρο της Επιτροπής Κοινωνικών Υποθέσεων
Πολιτική Υγείας
14/07/2025 - 11:46
News4Health.gr
  • ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ
  • ΟΡΟΙ ΧΡΗΣΗΣ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΑΠΟΡΡΗΤΟΥ
  • ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
Copyright © 2019 - 2025 SPORTNEWS ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟΥ ΑΕ. All rights reserved.
ΜΕΛΟΣ #232426 ΤΟΥ Μ.Η.Τ. Μέλος #232426 του Μ.Η.Τ.
developed by Nuevvo