news4logo

  • Pharma News
  • Πολιτική Υγείας
  • Υγεία
  • Health News
  • Διατροφή
  • Ευ Ζην
  • Pet & Health
Τρίτη, 24 Νοεμβρίου 2020

Θετική γνωμοδότηση της επιτροπής CHMP για επέκταση της άδειας κυκλοφορίας της ριβαροξαμπάνης

News4Health TeamNews4Health Team
447 0
Θετική γνωμοδότηση της επιτροπής CHMP για επέκταση της άδειας κυκλοφορίας της ριβαροξαμπάνης

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) κατέληξε σε θετική γνωμοδότηση για την επέκταση της άδειας κυκλοφορίας του αναστολέα του παράγοντα Xa ριβαροξαμπάνη. 

Banner - 1

Μόλις εγκριθεί, η χρήση της ριβαροξαμπάνης θα ενδείκνυται για τη θεραπεία της φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) και για την πρόληψη της υποτροπής ΦΘΕ σε παιδιά όλων των ηλικιών έως τα 18 χρόνια με ΦΘΕ, συμπεριλαμβανομένης της θρόμβωσης που σχετίζεται με χρήση κεντρικών καθετήρων και της θρόμβωσης των εγκεφαλικών φλεβών ή των φλεβωδών κόλπων.

Προς το παρόν, δεν υπάρχουν εγκεκριμένες θεραπείες από του στόματος για παιδιά με ΦΘΕ. Η ριβαροξαμπάνη, που χρησιμοποιείται επί του παρόντος καθημερινά σε ενήλικες ασθενείς με ΦΘΕ, θα είναι ο πρώτος από του στόματος αναστολέας του παράγοντα

Θετική γνωμοδότηση της επιτροπής CHMP για επέκταση της άδειας κυκλοφορίας της ριβαροξαμπάνης στη θεραπεία της Φλεβικής Θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) σε παιδιά

Επί του παρόντος, οι παιδιατρικοί ασθενείς διαθέτουν περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές για την αντιμετώπιση της Φλεβικής Θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) και μέχρι και σήμερα, δεν έχουν εγκριθεί θεραπείες από του στόματος, λόγω της απουσίας των κατάλληλων κλινικών μελετών. Μετά την έγκριση, η ριβαροξαμπάνη θα είναι ο μόνος από του στόματος αναστολέας του παράγοντα Xa με ένδειξη τη θεραπεία της ΦΘΕ και την πρόληψη των υποτροπών της σε παιδιά. Για τη διευκόλυνση της χρήσης του φαρμάκου σε παιδιά, αναπτύχθηκε ένα πόσιμο εναιώρημα ριβαροξαμπάνης, ώστε να μην απαιτούνται ενέσεις και τακτική παρακολούθηση. Η επιτροπή CHMP κατέληξε σε θετική γνωμοδότηση βασιζόμενη στο μεγαλύτερο κλινικό πρόγραμμα μελέτης της θρομβοεμβολής σε παιδιά που έχει ολοκληρωθεί μέχρι σήμερα, συμπεριλαμβανομένης της Μελέτης Φάσης III EINSTEIN-Jr.

Xa εγκεκριμένος για τη θεραπεία της ΦΘΕ και την πρόληψη της υποτροπής της σε παιδιά.

«Πρόοδος στην ιατρική σημαίνει ότι τα παιδιά με απειλητικές για τη ζωή ασθένειες ζουν περισσότερο, μια ζωή γεμάτη υγεία. Εντούτοις, όσα παιδιά κινδυνεύουν από ΦΘΕ εξακολουθούν να έχουν περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές», δήλωσε ο Δρ Joerg Moeller, Μέλος της Εκτελεστικής Επιτροπής του Τομέα Φαρμάκων της Bayer AG και επικεφαλής του Τμήματος Έρευνας και Ανάπτυξης. «Η ΦΘΕ είναι μια πολύ σοβαρή επιπλοκή, ανεξάρτητα από την ηλικία και επομένως θα πρέπει να υπάρχει κατάλληλη θεραπεία για τους ασθενείς όλων των ηλικιών. Με τα δεδομένα από τη Μελέτη Φάσης III, EINSTEIN-Jr., η ριβαροξαμπάνη, αφού εγκριθεί, μπορεί να παρέχει μια ασφαλή και αποτελεσματική θεραπευτική επιλογή βάσει δεδομένων από το πιο εκτεταμένο και ολοκληρωμένο πρόγραμμα κλινικών μελετών που έχει ολοκληρωθεί μέχρι σήμερα στη θρομβοεμβολή παιδιών».

Η θετική γνωμοδότηση της επιτροπής CHMP βασίζεται σε δεδομένα από ένα ολοκληρωμένο κλινικό πρόγραμμα, συμπεριλαμβανομένης της Μελέτης Φάσης III EINSTEIN-Jr, η οποία είναι η μεγαλύτερη μελέτη που έχει ολοκληρωθεί μέχρι σήμερα για τη διερεύνηση της θεραπείας παιδιατρικών ασθενών με ΦΘΕ1. Λόγω της συχνής νοσηλείας για μεγάλο χρονικό διάστημα, αυτοί οι ασθενείς διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ΦΘΕ. Επιπλέον, η τρέχουσα παιδιατρική θεραπεία της ΦΘΕ βασίζεται κυρίως σε δεδομένα παρατήρησης και εξαγωγής συμπερασμάτων από μελέτες ενηλίκων με ΦΘΕ, που αντιμετωπίζονται με χρήση ενέσιμων ηπαρινών και / ή ανταγωνιστών της Βιταμίνης Κ.

Στη μελέτη Φάσης III EINSTEIN-Jr, τα παιδιά της ομάδας της ριβαροξαμπάνης έλαβαν αρχικά τουλάχιστον 5 ημέρες ηπαρίνη και στη συνέχεια ριβαροξαμπάνη σε δοσολογία ισοδύναμη με τη συνολική ημερήσια δόση 20 mg των ενηλίκων, προσαρμοσμένη στο σωματικό βάρος τους, για τη θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) ή/και της πνευμονικής εμβολής (ΠE). Οι συγκεκριμένες δόσεις χορηγήθηκαν είτε ως δισκία ή ως κοκκία για πόσιμο εναιώρημα. Αυτή η μελέτη κατέδειξε μια αριθμητικά χαμηλότερη συχνότητα εμφάνισης υποτροπών ΦΘΕ σε παιδιά που έλαβαν ριβαροξαμπάνη, σε σύγκριση με το πρότυπο θεραπείας (ενέσεις ηπαρίνης μόνο ή με εναλλαγή σε ανταγωνιστή βιταμίνης Κ όπως η βαρφαρίνη). Επίσης, δεν παρατηρήθηκε διαφορά στο πρωτεύον τελικό σημείο ασφάλειας της μείζονος ή κλινικά σχετικής μη μείζονος αιμορραγίας. Τα αποτελέσματα της μελέτης αυτής είναι συνεπή με όσα έχουν προκύψει από προηγούμενες μελέτες της ριβαροξαμπάνης σε ενήλικες1.

Σχετικά με τη φλεβική θρομβοεμβολή (ΦΘΕ) στα παιδιά

Η παιδιατρική ΦΘΕ περιλαμβάνει τη θρόμβωση των εγκεφαλικών φλεβών και των φλεβωδών κόλπων του εγκεφάλου (θρόμβοι αίματος στον εγκέφαλο), τη θρόμβωση που σχετίζεται με κεντρικό φλεβικό καθετήρα, την πνευμονική εμβολή και την εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση

Λόγω της βελτιωμένης θεραπείας και της επιβίωσης των παιδιών με απειλητικές για τη ζωή ή χρόνιες παθήσεις, καθώς και την αυξημένη ευαισθητοποίηση των παιδίατρων, η ΦΘΕ εντοπίζεται συχνότερα σε παιδιά που νοσηλεύονται.1 Ο πιο συνηθισμένος παράγοντας κινδύνου για ΦΘΕ στα παιδιά είναι ο φλεβικός καθετηριασμός.

Επί του παρόντος, οι προτεινόμενες θεραπευτικές επιλογές για τη ΦΘΕ στα παιδιά περιλαμβάνουν την μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη, την ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους και το fondaparinux με ή χωρίς θεραπεία με ανταγωνιστή βιταμίνης Κ. Προς το παρόν δεν υπάρχει επιλογή χωρίς να απαιτούνται υποδόριες ή ενδοφλέβιες ενέσεις για μεγάλο χρονικό διάστημα ή τακτική παρακολούθηση, η οποία μπορεί να είναι σημαντική επιβάρυνση για τα μικρά παιδιά - ειδικά τα μωρά - και επίσης για τους γονείς και τους φροντιστές τους. Για να αντιμετωπιστεί αυτό, η Bayer έχει αναπτύξει μία νέα φαρμακοτεχνική μορφή της ριβαροξαμπάνης, σε κοκκία για πόσιμο εναιώρημα που δεν απαιτεί ενέσεις ή τακτική παρακολούθηση και που θα επιτρέπει την ακριβή δοσολογία και ευκολότερη χορήγηση της θεραπείας σε παιδιά με ΦΘΕ.

Η επιλογή δόσης του πόσιμου εναιωρήματος ή των δισκίων βασίζεται στο βάρος του παιδιού. Η σχετιζόμενη με το βάρος δόση του πόσιμου εναιωρήματος έχει αναπτυχθεί ώστε να είναι ισοδύναμη με την τυπική δόση των ενηλίκων των 20 mg μία φορά την ημέρα. Τα παιδιά τουλάχιστον 30 kg ή άνω των 30 kg μπορούν να υποβληθούν σε θεραπεία είτε με πόσιμο εναιώρημα είτε με κατάλληλα δισκία ριβαροξαμπάνης (15 mg ή 20 mg).

pharmaserve.gr
Health ανα Tag:
  • ΡΙΒΑΡΟΞΑΜΠΑΝΗ
  • ΘΕΡΑΠΕΙΑ
  • ΕΜΑ
  • ΠΑΙΔΙΑ

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ

Κολχικίνη: Το σχόλιο των επιστημόνων του ΕΚΠΑ για τη νέα θεραπεία κορονοϊού

Κολχικίνη: Το σχόλιο των επιστημόνων του ΕΚΠΑ για τη νέα θεραπεία κορονοϊού

Οι επιστήμονες του ΕΚΠΑ σχολιάζουν την ένταξη της κολχικίνης ως θεραπευτικό μέσο κατά του κορονοϊού.

News4Health TeamNews4Health Team
FDA: Πράσινο φως για πρωτοποριακή θεραπεία του HIV

FDA: Πράσινο φως για πρωτοποριακή θεραπεία του HIV

Ο Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε ένα μηνιαίο ενέσιμο φάρμακο για την αντιμετώπιση του ιού HIV. Έτσι, δίνει μία εναλλακτική λύση στη θεραπεία με χάπια που πρέπει να λαμβάνονται καθημερινά. 

News4Health TeamNews4Health Team
Τα μονοκλωνικά αντισώματα στη μάχη κατά της COVID-19

Τα μονοκλωνικά αντισώματα στη μάχη κατά της COVID-19

Η θεραπεία με τα μονοκλωνικά αντισώματα bamlanivimab και etesevimab στην ήπια και μέτρια μορφή της νόσου COVID-19.

News4Health TeamNews4Health Team
Κορονοϊός: Εξαιρετικά αποτελεσματική η θεραπεία της Eli Lilly σε ένοικους γηροκομείων

Κορονοϊός: Εξαιρετικά αποτελεσματική η θεραπεία της Eli Lilly σε ένοικους γηροκομείων

Η θεραπεία της Lilly, που ονομάζεται bamlanivimab, μείωσε σημαντικά το ρίσκο λοίμωξης από κορονοϊό ανάμεσα σε ένοικους και προσωπικό γηροκομείων σύμφωνα με ανακοίνωση της εταιρείας. 

News4Health TeamΓιώργος Παπαϊωάννου
Banner - 1
AbbVie

Newsroom

  • Στη Βουλή επέστρεψαν οι εξαιρέσεις στην κατανομή της υπέρβασης της φαρμακευτικής δαπάνης

    25/01/2021 - 20:58
  • H Moderna απαντά στις μεταλλάξεις με παραλλαγμένη έκδοση του εμβολίου της

    25/01/2021 - 19:55
  • Κορονοϊός: Περισσότερα από 1 εκατομμύρια ευρώ σε πρόστιμα για παραβάσεις μέτρων από 22 -24 Γενάρη

    25/01/2021 - 19:46
  • Θεοδωρίδου: Γιατί νόσησαν οι ηλικιωμένοι στο γηροκομείο παρά τον εμβολιασμό τους

    25/01/2021 - 18:57
  • Θεμιστοκλέους: Επιταχύνεται ο ρυθμός εμβολιασμού - Ανεβήκαμε στην κατάταξη της Ευρωπαϊκής Ένωσης

    25/01/2021 - 18:01
  • Ο χάρτης του κορονοϊού: Επίκεντρο της πανδημίας παραμένει η Αττική

    25/01/2021 - 17:41
  • Κορονοϊός Ελλάδα: Στα 436 τα νέα κρούσματα, με μικρό αριθμό τεστ - 25 συνάνθρωποι μας έχασαν τη ζωή τους

    25/01/2021 - 17:30
  • Κικίλιας σε Πατούλη: Εξετάζεται το ενδεχόμενο εμπλοκής ιδιωτών στους εμβολιασμούς

    25/01/2021 - 16:39
  • Το εμβόλιο της Moderna προστατεύει και από τα μεταλλαγμένα στελέχη του κορονοϊου

    25/01/2021 - 16:05
  • Αμερικάνικο CDC: Εξετάζει την πιθανώς πιο θανατηφόρα βρετανική μετάλλαξη

    25/01/2021 - 15:42

news4

  • Pharma News
  • Πολιτική Υγείας
  • Υγεία
  • Health News
  • Διατροφή
  • Ευ Ζην
  • Pet & Health
  • Οι ειδήσεις της υγείας
  • ΑΝΑΖΗΤΗΣΗ

About Us

© 2019 NEWS4HEALTH. ALL RIGHTS RESERVED