Αυτά τα δεδομένα, σε συνδυασμό με μια ανάλυση της ασφάλειας στα τρία έτη σε συγκεντρωτικά δεδομένα των μελετών Φάσης 2 και Φάσης 3, παρουσιάζονται στο 31^ο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Ακαδημίας Δερματολογίας και Αφροδισιολογίας (EADV) στο Μιλάνο της Ιταλίας 7–10 Σεπτεμβρίου. Στο συνέδριο παρουσιάζονται συνολικά έντεκα περιλήψεις που περιέχουν δεδομένα σχετικά με την μπιμεκιζουμάμπη στην ψωρίαση.

Η μπιμεκιζουμάμπη είναι ο πρώτος εκλεκτικός αναστολέας των IL-17A και IL-17F που εγκρίθηκε στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες οι οποίοι είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία.

Τα δεδομένα που παρουσιάζονται από τη μελέτη BE BRIGHT OLE έδειξαν ότι πάνω από οκτώ στους 10 ασθενείς που πέτυχαν πλήρη κάθαρση δέρματος (PASI 100) μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας με μπιμεκιζουμάμπη, διατήρησαν την ανταπόκριση PASI 100 και τις εκβάσεις της σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητας ζωής για διάστημα τριών ετών με συνεχή δοσολογία συντήρησης.* Επιπλέον, περίπου εννέα στους 10 ασθενείς που πέτυχαν απόλυτη βαθμολογία PASI (PASI ≤2) την εβδομάδα 16, διατήρησαν αυτή την ανταπόκριση για τρία έτη.¹Συγκεντρωτικά δεδομένα από την τριετή θεραπεία σε κλινικές δοκιμές Φάσης 2 και 3 έδειξαν ότι η μπιμεκιζουμάμπη ήταν γενικά καλά ανεκτή κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, χωρίς να διαπιστωθούν σήματα ασφάλειας.²

«Αυτά τα θετικά αποτελέσματα αναδεικνύουν τη βαθιά και μακροχρόνια κάθαρση του δέρματος που επιτυγχάνεται με την μπιμεκιζουμάμπη, σε συνδυασμό με ένα σταθερό προφίλ ασφάλειας και ανοχής και ενισχύουν τη θετική σχέση που έχει η κάθαρση του δέρματος με την ποιότητα ζωής των ασθενών. Αυτά τα νέα δεδομένα προστίθενται στον αυξανόμενο όγκο στοιχείων που υποστηρίζουν τη μακροχρόνια χρήση της μπιμεκιζουμάμπης στη μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας,» δήλωσε ο Emmanuel Caeymaex, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος, Λύσεις Ανοσολογίας και Επικεφαλής ΗΠΑ, UCB.

«Τα ευρήματα που παρουσιάζονται σήμερα δείχνουν ότι η μπιμεκιζουμάμπη διατήρησε το πλήρως καθαρό δέρμα και τις εκβάσεις της σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητας ζωής στην πλειονότητα των ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας για μια περίοδο τριών ετών», δήλωσε ο Δρ Bruce Strober, Κλινικός Καθηγητής Δερματολογίας στο Πανεπιστήμιο του Γέιλ στο Κονέκτικατ των ΗΠΑ. «Ο στόχος της θεραπείας της ψωρίασης συχνά είναι η πλήρης υποχώρηση των δερματικών συμπτωμάτων και η διαθεσιμότητα μακροχρόνιων δεδομένων για όλες τις θεραπευτικές επιλογές είναι σημαντική, καθώς επιτρέπει στους παρόχους φροντίδας της υγείας και στους ασθενείς να είναι πιο ενημερωμένοι όταν λαμβάνουν αποφάσεις για τη θεραπεία».

Δεδομένα τριετίας από τη μελέτη BE BRIGHT OLE

Όλοι οι ασθενείς που είχαν ολοκληρώσει μία από τις κεντρικές μελέτες Φάσης 3 (BE SURE, BE VIVID και BE READY) ήταν κατάλληλοι για να συμμετάσχουν στη μελέτη BE BRIGHT OLE.¹ Κατά την είσοδο στην OLE, οι ασθενείς κατανεμήθηκαν σε θεραπεία με μπιμεκιζουμάμπη 320 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες (Q4W) ή κάθε οκτώ εβδομάδες (Q8W) με βάση την ανταπόκριση PASI 90 στο τέλος της αντίστοιχης μελέτης Φάσης 3.

Στο σύνολο των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη μπιμεκιζουμάμπης:^1¥

• Μεταξύ των ασθενών με ανταπόκριση PASI 100 την εβδομάδα 16 (N=503), το 89,3 % πέτυχαν PASI 100 το πρώτο έτος (εβδομάδα 52) και το 82,0 % το τρίτο έτος (εβδομάδα 96 της OLE)
• Μεταξύ των ασθενών με ανταπόκριση PASI ≤ 2 την εβδομάδα 16 (N=694), το 96,5 % πέτυχαν PASI ≤ 2 το πρώτο έτος (εβδομάδα 52) και το 94,2 % το τρίτο έτος (εβδομάδα 96 της OLE)
• Μεταξύ των ασθενών με ανταπόκριση PASI 100 την εβδομάδα 16 στις μελέτες BE SURE και BE READY (N=330) μόνο, το 92,0 % πέτυχαν Δερματολογικό Δείκτη Ποιότητας Ζωής (DLQI) 0/1 το πρώτο έτος (εβδομάδα 56) και το 88,0 % το τρίτο έτος (εβδομάδα 96 της OLE)

Στους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε μπιμεκιζουμάμπη (320 mg Q4W για 16 εβδομάδες και στη συνέχεια κάθε οκτώ εβδομάδες [Q8W] για τρία έτη, μόνο στις μελέτες BE SURE και BE READY):

• Μεταξύ των ασθενών με ανταπόκριση PASI 100 την εβδομάδα 16 (N=147), το 93,6 % πέτυχαν PASI 100 το πρώτο έτος (εβδομάδα 52) και το 84,4 % το τρίτο έτος (εβδομάδα 96 της OLE)
• Μεταξύ των ασθενών με ανταπόκριση PASI ≤ 2 την εβδομάδα 16 (N=189), το 98,9 % πέτυχαν PASI ≤ 2 το πρώτο έτος (εβδομάδα 52) και το 96,8 % το τρίτο έτος (εβδομάδα 96 της OLE)
• Μεταξύ των ασθενών με ανταπόκριση PASI 100 την εβδομάδα 16 (N=147), το 95,8 % πέτυχαν DLQI 0/1 το πρώτο έτος (εβδομάδα 56) και το 92,5 % το τρίτο έτος (εβδομάδα 96 της OLE)

Συγκεντρωτικά δεδομένα για την ασφάλεια από τη θεραπεία για διάστημα έως τριών ετών σε κλινικές δοκιμές Φάσης 2 και 3

Η συνολική έκθεση στην μπιμεκιζουμάμπη ήταν 4.245,3 ασθενείς-έτη (PY, N=1.789) στις δοκιμές Φάσης 2 και 3 και 3.876,4 PY (N=1.495, Q4W: 1.965,6 PY, Q8W: 1.914,5 PY) στις δοκιμές Φάσης 3.Τα εμφανιζόμενα κατά τη θεραπεία ανεπιθύμητα συμβάντα (TEAE) συνέβησαν με προσαρμοσμένη ως προς την έκθεση αναλογία επίπτωσης (EAIR) 186,1 ανά 100 PY, σοβαρά TEAE παρατηρήθηκαν με EAIR 5,6 νέα περιστατικά ανά 100 PY και TEAE που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας με EAIR 3,5 νέα περιστατικά ανά 100 PY.

Τα πιο συχνά ΤΕΑΕ στις δοκιμές Φάσης 2 και 3 με την μπιμεκιζουμάμπη ήταν ρινοφαρυγγίτιδα, στοματική καντιντίαση και λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος με EAIR 15,3, 10,2 και 7,1 νέα περιστατικά ανά 100 PY, αντίστοιχα.² Η EAIR για τη στοματική καντιντίαση παρουσίασε μείωση σε σύγκριση με τη διετή θεραπεία με μπιμεκιζουμάμπη (10,2 έναντι 12,6 νέων περιστατικών ανά 100 PY) και ήταν χαμηλότερη με τη χορήγηση της μπιμεκιζουμάμπης Q8W σε σύγκριση με τη χορήγηση Q4W (7,1 και 15,9 ανά 100 PY, αντίστοιχα).² Η συντριπτική πλειοψηφία των συμβάντων στοματικής καντιντίασης ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας (99,4 %) και κανένα δεν ήταν σοβαρό.²Σοβαρές λοιμώξεις εμφανίστηκαν με αναλογία 1,2/100 PY. Οι πιο συχνά αναφερόμενες ήταν σοβαρές λοιμώξεις από κορωνοϊό (0,2 ανά 100 PY)