Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής βασίζεται σε μία διερευνητική ανάλυση των αποτελεσμάτων από τη μελέτη Φάσης 2/3 RELATIVITY-047 σε ασθενείς με έκφραση του PD-L1 1%, η οποία κατέδειξε ότι η θεραπεία με τον σταθερής δόσης συνδυασμό του nivolumab, ενός αναστολέα της PD-1, με το relatlimab, ένα καινοτόμο αντίσωμα αποκλεισμού του LAG-3, υπερδιπλασίασε τη διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σε σχέση με τη χορήγηση nivolumab ως μονοθεραπεία, η οποία αποτελεί το καθιερωμένο πρότυπο φροντίδας υγείας. Δεν καταγράφηκαν νέα συμβάντα ασφάλειας από τη χορήγηση της συγκεκριμένης συνδυαστικής θεραπείας έναντι του nivolumab ως μονοθεραπείας.
«Ο συνδυασμός nivolumab με relatlimab είναι πλέον ο πρώτος εγκεκριμένος συνδυασμός με αντίσωμα αποκλεισμού του LAG-3 για τη θεραπεία του προχωρημένου μελανώματος στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Η μελέτη RELATIVITY-047 κατέδειξε το σημαντικό όφελος της αναστολής τόσο του LAG-3 όσο και του PD-L1 κατόπιν της χορήγησης του καινοτόμου συνδυασμού ανοσοθεραπείας της εταιρείας μας», δήλωσε ο Samit Hirawat, M.D., εκτελεστικός αντιπρόεδρος, επικεφαλής ιατρός στον τομέα Παγκόσμιας Ανάπτυξης Φαρμάκων της Bristol Myers Squibb. «Αποτελεί συνέχεια του έργου μας που επικεντρώνεται στην παροχή καινοτόμων φαρμάκων σε ενήλικες και εφήβους που ζουν με το μελάνωμα. Ευχαριστούμε όλους τους ασθενείς, ερευνητές και ιατρούς που συνέβαλαν σε αυτά τα επιτεύγματα και κατέστησαν εφικτή τη σημερινή έγκριση».
Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής αφορά στη χρήση του συνδυασμού nivolumab με relatlimab για την πρώτης γραμμής θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας 12 ετών και άνω με προχωρημένο μελάνωμα και έκφραση του PD-L1 στα νεοπλασματικά κύτταρα 1%, στο σύνολο των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης,* καθώς και στην Ισλανδία, στο Λιχτενστάιν και στη Νορβηγία.
Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της μελέτης RELATIVITY -047
Η ένδειξη στην Ευρωπαϊκή Ένωση βασίζεται σε μία διερευνητική ανάλυση των δεδομένων από τη μελέτη RELATIVITY-047 σε ασθενείς με έκφραση του PD-L1 1%:
• Αποτελεσματικότητα: Η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) ήταν 6,7 μήνες σε ασθενείς που έλαβαν τον συνδυασμό nivolumab με relatlimab (95% Διάστημα Εμπιστοσύνης [CI]: 4,7 έως 12,0), (Λόγος κινδύνου [HR] 0,68 (0,53, 0,86) σε σύγκριση με 3,0 μήνες σε ασθενείς που έλαβαν nivolumab ως μονοθεραπεία (95% CI: 2,8 έως 4,5). Η διάμεση συνολική επιβίωση στο σκέλος θεραπείας με τον συνδυασμό nivolumab με relatlimab δεν έχει ακόμη επιτευχθεί (HR 0,78 (0,59, 1,04)).
• Ασφάλεια: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κόπωση (41%), μυοσκελετικός πόνος (32%), εξάνθημα (29%), αρθραλγία (26%), διάρροια (26%), κνησμός (26%), κεφαλαλγία (20%), ναυτία (19%), βήχας (16%), μειωμένη όρεξη (16%), υποθυρεοειδισμός (16%), κοιλιακό άλγος (14%), λεύκη (13%), πυρετός (12%), δυσκοιλιότητα (11%), λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (11%), δύσπνοια (10%) και έμετος (10%). Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ανεπάρκεια των επινεφριδίων (1,4%), αναιμία (1,4%), οσφυαλγία (1,1%), κολίτιδα (1,1%), διάρροια (1,1%), μυοκαρδίτιδα (1,1%), πνευμονία (1,1%) και λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (1,1%). Η επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών Βαθμού 3-5 ήταν 43% στους ασθενείς που έλαβαν τον συνδυασμό nivolumab με relatlimab έναντι 35% στους ασθενείς που έλαβαν nivolumab ως μονοθεραπεία.
Επιπλέον, η μελέτη RELATIVITY-047 πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου στο σύνολο του πληθυσμού.
