Η Επιτροπή Ανθρώπινων Φαρμάκων (CMHP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) ξεκίνησε μία κυλιόμενη ανασκόπηση για το δια στόματος ανττικό φάρμακο, molnupiravir, (γνωστό και ως MK‑4482 or Lagevrio) που αναπτύχθηκε από την MSD σε συνεργασία με την Ridgeback Biotherapeutics για την θεραπεία της COVID-19 σε ενήλικες.
Η απόφαση της CHMP να ξεκινήσει την κυλιόμενη επανεξέταση βασίζεται σε προκαταρκτικά αποτελέσματα εργαστηριακών μελετών (μη κλινικά δεδομένα) και κλινικών μελετών. Αυτές οι μελέτες υποδεικνύουν ότι το φάρμακο μπορεί να μειώσει την ικανότητα του SARS-CoV-2 (του ιού που προκαλεί το COVID-19) να πολλαπλασιάζεται στο σώμα, αποτρέποντας έτσι τη νοσηλεία ή τον θάνατο σε ασθενείς με COVID-19.
Ο EMA θα αξιολογήσει περισσότερα δεδομένα για την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου. Η κυλιόμενη επανεξέταση θα συνεχιστεί έως ότου διατίθενται επαρκή στοιχεία ώστε η εταιρεία να υποβάλει επίσημη αίτηση για άδεια κυκλοφορίας.
Ο EMA θα αξιολογήσει τη συμμόρφωση του molnupiravir με τα συνήθη πρότυπα της ΕΕ για την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα. Ενώ ο EMA δεν μπορεί να προβλέψει τα συνολικά χρονοδιαγράμματα, θα χρειαστεί λιγότερο χρόνο από το κανονικό για την αξιολόγηση μιας ενδεχόμενης εφαρμογής λόγω της εργασίας που έγινε κατά τη διάρκεια της κυλιόμενης επανεξέτασης.
Ας σημειωθεί ότι η MSD έχει ήδη ζητήσει έγκριση για το φάρμακο της από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).
Πώς αναμένεται να δράσει το φάρμακο;
Αυτό το φάρμακο είναι ένα αντιικό φάρμακο που μπορεί να ληφθεί από το στόμα (από το στόμα). Είναι ένας «αναστολέας ιικής πολυμεράσης RNA», ένα φάρμακο που παρεμβαίνει στην παραγωγή γενετικού υλικού (RNA) ιών. Παρεμβαίνοντας στην παραγωγή RNA του SARS-CoV-2, το molnupiravir αναμένεται να αποτρέψει τον πολλαπλασιασμό του ιού.
Τι είναι η κυλιόμενη ανασκόπηση;
Η κυλιόμενη ανασκόπηση είναι ένα κανονιστικό εργαλείο που χρησιμοποιεί ο EMA για να επιταχύνει την αξιολόγηση ενός πολλά υποσχόμενου φαρμάκου ή εμβολίου κατά τη διάρκεια έκτακτης ανάγκης δημόσιας υγείας. Κανονικά, όλα τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα ενός φαρμάκου ή εμβολίου και όλα τα απαιτούμενα έγγραφα πρέπει να είναι έτοιμα κατά την έναρξη της αξιολόγησης σε μια επίσημη αίτηση για άδεια κυκλοφορίας. Στην περίπτωση μιας κυλιόμενης ανασκόπησης, η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) του EMA εξετάζει τα δεδομένα καθώς γίνονται διαθέσιμα από συνεχιζόμενες μελέτες. Μόλις είναι διαθέσιμα επαρκή δεδομένα, η εταιρεία μπορεί να υποβάλει επίσημη αίτηση. Εξετάζοντας τα δεδομένα μόλις καταστούν διαθέσιμα, η CHMP μπορεί να καταλήξει σε γνώμη σχετικά με την έγκριση του φαρμάκου νωρίτερα.
