ΕΜΑ: Εξετάζει την χορήγηση τρίτης δόσης στους άνω των 16 ετών

Υγεία

Ο EMA άρχισε να αξιολογεί μια αίτηση για τη χρήση αναμνηστικής δόσης του εμβολίου της Pfizer που θα χορηγηθεί 6 μήνες μετά τη δεύτερη δόση σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω.

Δευτέρα, 06/09/2021 - 16:48

Γιώργος Παπαϊωάννου

Αναμνηστικές δόσεις δίνονται σε εμβολιασμένα άτομα (δηλ. Άτομα που έχουν ολοκληρώσει τον κύριο εμβολιασμό τους) για να αποκαταστήσουν την προστασία μετά την υποχώρησή της. Η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων (CHMP) του EMA θα πραγματοποιήσει μια επιταχυνόμενη αξιολόγηση των δεδομένων που υποβλήθηκαν από την εταιρεία που εμπορεύεται το εμβόλιο, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων μιας τρέχουσας κλινικής δοκιμής στην οποία περίπου 300 ενήλικες με υγιές ανοσοποιητικό σύστημα έλαβαν αναμνηστική δόση περίπου 6 μήνες μετά τη δεύτερη δόση.

Η CHMP θα συστήσει εάν είναι κατάλληλες οι ενημερώσεις των πληροφοριών προϊόντος. Το αποτέλεσμα αυτής της αξιολόγησης αναμένεται εντός των επόμενων εβδομάδων, εκτός εάν απαιτούνται συμπληρωματικές πληροφορίες και θα κοινοποιηθούν από τον EMA.

Ξεχωριστά, ο EMA αξιολογεί επίσης δεδομένα από τη βιβλιογραφία σχετικά με τη χρήση μιας πρόσθετης, τρίτης δόσης εμβολίου mRNA (Comirnaty ή SpikeVax) σε σοβαρά ανοσοκατεσταλμένα άτομα (δηλαδή, με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα). Τα άτομα με σοβαρά εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα που δεν επιτυγχάνουν επαρκές επίπεδο προστασίας από τον τυπικό πρωτογενή εμβολιασμό τους μπορεί να χρειαστούν μια «επιπλέον» δόση ως μέρος του πρωτογενούς εμβολιασμού τους.

Συστάσεις EMA για τρίτη δόση εμβολίου - Ποια άτομα την χρειάζονται πιο άμεσα

Ενώ αυτές οι αξιολογήσεις είναι σε εξέλιξη, ο EMA και το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νοσημάτων (ECDC) τόνισαν την τρέχουσα θέση τους σχετικά με την ανάγκη για πρόσθετες και ενισχυτικές δόσεις εμβολίων COVID-19 σε ξεχωριστή ανακοίνωση. Παρόλο που ο EMA και το ECDC δεν θεωρούν επείγουσα την ανάγκη για ενισχυτικές δόσεις εμβολίου COVID-19 στον γενικό πληθυσμό, ο EMA αξιολογεί την παρούσα αίτηση για να διασφαλίσει ότι υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την υποστήριξη περαιτέρω δόσεων, όπως απαιτείται.

Ειδικότερα, με βάση τα τρέχοντα στοιχεία, δεν υπάρχει επείγουσα ανάγκη χορήγησης αναμνηστικών δόσεων εμβολίων σε πλήρως εμβολιασμένα άτομα στο γενικό πληθυσμό, σύμφωνα με τεχνική έκθεση που εκδόθηκε χθες από το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νοσημάτων (ECDC). Η έκθεση σημειώνει επίσης ότι πρέπει να ληφθούν υπόψη επιπλέον δόσεις για άτομα με έντονα εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα ως μέρος του πρωτογενούς εμβολιασμού τους.