Νέα θεραπευτική εμπειρία στους ογκολογικούς ασθενείς έρχεται να προσφέρει η υποδόρια μορφή της πεμπρολιζουμάμπης, ενός από τους πιο σημαντικούς ανοσοθεραπευτικούς παράγοντες στην Ογκολογία που έχει ήδη αλλάξει την θεραπευτική προσέγγιση αρκετών τύπων καρκίνου, όπως ο μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα, το μελάνωμα και ο τριπλά αρνητικός καρκίνος του μαστού.
Κατά τη διάρκεια του Ευρωπαϊκού Συνεδρίου για τον Καρκίνο του Πνεύμονα (ELCC, 26-29 Μαρτίου 2025), που πραγματοποιήθηκε στο Παρίσι, παρουσιάστηκαν στοιχεία από τη μελέτη Φάσης 3, 3475A-D77, σύμφωνα με τα οποία το υποδόριο (ένεση) pembrolizumab εμφανίζει συνεπή αποτελέσματα όσον αφορά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, σε σύγκριση με το ενδοφλέβιο σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
Παράλληλα, η υποδόρια χορήγηση συμβάλλει σχεδόν σε 50% μείωση του χρόνου παραμονής των ασθενών στον χώρο θεραπείας, καθώς και στη συνολική ενεργή ενασχόληση των επαγγελματιών υγείας με τις διαδικασίες θεραπείας.
Αξίζει να σημειωθεί ότι, οι σχετικές αιτήσεις για την έγκριση της υποδόριας μορφής του pembrolizumab βρίσκονται ήδη υπό εξέταση από τις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές σε ΗΠΑ και Ευρώπη.
Σύμφωνα με όσα ανακοινώθηκαν στο Ευρωπαϊκό Συνέδριο για τον Καρκίνο του Πνεύμονα και ταυτόχρονα δημοσιεύθηκαν στο επιστημονικό περιοδικό “Annals of Oncology”, η μελέτη 3475A-D77 αξιολόγησε τη χορήγηση του pembrolizumab με υποδόρια ένεση μαζί με το berahyaluronidase alfa (μια παραλλαγή της ανθρώπινης υαλουρονιδάσης) και πέτυχε τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία της, αποδεικνύοντας μη κατώτερη φαρμακοκινητική (PK) για το υποδόριο pembrolizumab, που χορηγείται με χημειοθεραπεία και έχει μέσο χρόνο ένεσης δύο λεπτών, σε σύγκριση με το ενδοφλέβιο pembrolizumab με χημειοθεραπεία για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ενήλικων ασθενών με μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ).
Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία, όπως το αντικειμενικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR), η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS), η διάρκεια ανταπόκρισης (DOR) και η ασφάλεια, ήταν συνεπή για το υποδόριο pembrolizumab με χημειοθεραπεία σε σύγκριση με το ενδοφλέβιο με χημειοθεραπεία.
Βάσει αυτών των δεδομένων, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) αποδέχθηκε προς αξιολόγηση την Αίτηση Άδειας Βιολογικού Φαρμάκου (BLA) για την έγκριση του υποδόριου pembrolizumab σε όλες τις προηγούμενες εγκεκριμένες ενδείξεις του σκευάσματος για συμπαγείς όγκους. Ο FDA έχει ορίσει ως προθεσμία έκδοσης της απόφασης την 23η Σεπτεμβρίου 2025. Επιπλέον, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έχει επικυρώσει την αίτηση επέκτασης για την εισαγωγή της νέας φαρμακοτεχνικής μορφής και της νέας οδού χορήγησης για το pembrolizumab.
Εξοικονόμηση χρόνου για ασθενείς και επαγγελματίες υγείας
Τα αποτελέσματα μιας ξεχωριστής ανάλυσης, που πραγματοποιήθηκε παράλληλα με τη μελέτη 3475A-D77, δείχνουν ότι σε σύγκριση με το ενδοφλέβιο, το υποδόριο pembrolizumab μείωσε:
- • τον χρόνο που οι ασθενείς περνούσαν στην καρέκλα θεραπείας κατά 49,7% (μέση τιμή: 59,0 έναντι 117,2 λεπτών),
- • τον συνολικό χρόνο στον χώρο θεραπείας κατά 47,4% (μέση τιμή: 66,7 έναντι 126,9 λεπτών),
- • τον συνολικό ενεργό χρόνο που αφιερώνουν οι επαγγελματίες υγείας για προετοιμασία, χορήγηση και παρακολούθηση της θεραπείας κατά 45,7% (μέση τιμή: 14,0 έναντι 25,8 λεπτών).
«Αυτά τα ευρήματα δείχνουν ότι το υποδόριο pembrolizumab μειώνει τις χρονικές απαιτήσεις τόσο για τους ασθενείς όσο και για τους επαγγελματίες υγείας, ενώ παρέχει ένα συνεπές προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας συγκρίσιμο με το ενδοφλέβιο pembrolizumab. Ως γιατρός, είμαι ενθουσιασμένη με αυτά τα δεδομένα, καθώς το υποδόριο pembrolizumab, αν εγκριθεί, μπορεί να προσφέρει στους ασθενείς πολύτιμο χρόνο κατά τη διάρκεια της θεραπείας τους», ανέφερε σε δηλώσεις της η Δρ. Enriqueta Felip, επικεφαλής της Ομάδας Όγκων Θώρακα στο Ινστιτούτο Ογκολογίας “Vall d’ Hebron” της Βαρκελώνης.
Υπενθυμίζεται ότι το pembrolizumab είναι μια θεραπεία κατά του υποδοχέα προγραμματισμένου θανάτου-1 (PD-1), που αυξάνει την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να ανιχνεύει και να καταπολεμά τα καρκινικά κύτταρα. Πρόκειται για ένα εξανθρωπισμένο μονοκλωνικό αντίσωμα που εμποδίζει την αλληλεπίδραση μεταξύ του PD-1 και των λιγανδών του, PD-L1 και PD-L2, ενεργοποιώντας τα Τ-λεμφοκύτταρα, τα οποία μπορεί να επηρεάσουν τόσο τα καρκινικά όσο και τα υγιή κύτταρα.
Το κλινικό ερευνητικό πρόγραμμα ανάπτυξης του σκευάσματος περιλαμβάνει περισσότερες από 1.600 μελέτες που το αξιολογούν σε διάφορους τύπους καρκίνου και θεραπευτικά σχήματα.
