Κεντρικό σημείο της διοργάνωσης αποτέλεσαν οι ανακοινώσεις του Γενικού Γραμματέα Στρατηγικού Σχεδιασμού του Υπουργείου Υγείας, Δρ. Άρη Αγγελή, ο οποίος παρουσίασε το χρονοδιάγραμμα εφαρμογής του νέου νομοσχεδίου για το Ταμείο Καινοτομίας, καθώς και τα κριτήρια ένταξης νέων θεραπειών.

Στον θεσμικό του χαιρετισμό, ο πρόεδρος του Ιατρικού Συλλόγου Αθηνών, Γεώργιος Πατούλης, υπογράμμισε ότι η καινοτομία αποκτά πραγματική αξία μόνο όταν συνοδεύεται από σχεδιασμό, αξιολόγηση, επαρκή χρηματοδότηση και ισότιμη πρόσβαση για όλους τους πολίτες.

Παράλληλα, το πρώτο στρογγυλό τραπέζι για τη δευτερογενή χρήση δεδομένων υγείας ανέδειξε σημαντικές προκλήσεις για τη χώρα, όπως ο κατακερματισμός των πληροφοριακών συστημάτων, τα κενά στην ποιότητα των δεδομένων και η απουσία συστηματικής καταγραφής της εμπειρίας των ασθενών.

Στο δεύτερο πάνελ, με θέμα τις νέες εξελίξεις στις κυτταρικές και γονιδιακές θεραπείες, οι ειδικοί επισήμαναν ότι η ενσωμάτωση του ευρωπαϊκού κανονισμού για το hospital exemption αποτελεί κρίσιμο βήμα για την ταχύτερη πρόσβαση των ασθενών σε εξατομικευμένες θεραπείες υψηλής ιατρικής ανάγκης.

Η καινοτομία και η νέα εποχή στα δεδομένα υγείας

Ο πρόεδρος του Ιατρικού Συλλόγου Αθηνών, Γεώργιος Πατούλης, τόνισε ότι η καινοτομία, προκειμένου να υπηρετήσει ουσιαστικά τον άνθρωπο, απαιτεί σχεδιασμό, αξιολόγηση, επαρκή χρηματοδότηση, επιστημονική τεκμηρίωση και συνεργασία όλων των εμπλεκόμενων φορέων.

Όπως σημείωσε, σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, η καινοτομία και ο ψηφιακός μετασχηματισμός στην υγεία αποκτούν πραγματική αξία όταν διασφαλίζουν ισότιμη πρόσβαση των πολιτών σε ποιοτικές υπηρεσίες υγείας.

«Χρειάζονται πολιτικές που θα διασφαλίσουν ότι οι νέες θεραπείες, τα σύγχρονα εργαλεία και οι τεχνολογικές δυνατότητες θα φτάνουν έγκαιρα σε όσους τα έχουν ανάγκη. Ιδιαίτερη σημασία έχει και η πρόληψη», ανέφερε χαρακτηριστικά.

Το Ταμείο Καινοτομίας και τα κριτήρια ένταξης

Σε βιντεοσκοπημένη συνέντευξή του στον Αιμίλιο Νεγκή, ο Δρ Άρης Αγγελής ανέφερε ότι το νομοσχέδιο για τη «Σύσταση Ταμείου Καινοτομίας - Πρόσβαση των ασθενών σε νέα φάρμακα και θεραπείες - Βελτίωση των υπηρεσιών υγείας» θα τεθεί σε εφαρμογή μετά την έκδοση της σχετικής Κοινής Υπουργικής Απόφασης (ΚΥΑ), ενώ θα απαιτηθεί και μεταβατική περίοδος.

Σύμφωνα με τον ίδιο, η εφαρμογή του Ταμείου εκτιμάται ότι θα ξεκινήσει έως τον προσεχή Σεπτέμβριο.

Για να ενταχθεί μία θεραπεία στο Ταμείο Καινοτομίας θα πρέπει: να έχει χαρακτηριστεί ως PRIME ή ATMP από τον EMA και η εταιρεία να έχει προβεί, κατά το προηγούμενο ημερολογιακό έτος, σε κατάθεση στοιχείων στον ΕΟΠΥΥ στο πλαίσιο της ετήσιας άσκησης horizon scanning.

Με βάση τα περσινά δεδομένα, τα φάρμακα που πληρούν τα σχετικά κριτήρια υπολογίζονται σε λιγότερα από 20.

Αναφερόμενος στη νομοθετική ρύθμιση για την ιδιοπαραγωγή κυτταρικών και γονιδιακών θεραπειών, ο Γενικός Γραμματέας εξήγησε ότι αφορά κυρίως θεραπείες για καρκινοπαθείς, οι οποίες είτε δεν κυκλοφορούν ακόμη στη χώρα είτε παρουσιάζουν σημαντικές καθυστερήσεις στην παραγωγή και διάθεσή τους.

Τα δεδομένα υγείας στο επίκεντρο

Κατά τη συζήτηση για τη δευτερογενή χρήση δεδομένων υγείας, ο κ. Ελευθέριος Θηραίος, γενικός/οικογενειακός ιατρός και πρόεδρος της Ιατρικής Εταιρείας Αθηνών, υπογράμμισε ότι «ο πυρήνας των αποφάσεων είναι τα δεδομένα», ιδιαίτερα σε σχέση με τα έργα του Ταμείου Ανάκαμψης.

Όπως ανέφερε, η χώρα διαθέτει πλέον σημαντικό όγκο δεδομένων, τα οποία όμως παραμένουν κατακερματισμένα σε πολλαπλά αποθετήρια, με ερωτήματα ως προς την ποιότητά τους. Παράλληλα, έδωσε έμφαση στη σημασία της κλινικής αποτελεσματικότητας.

Από την πλευρά της, η κυρία Αναστασία Χασάπη, υπεύθυνη Ενσωματωμένης Καινοτομίας στο Παγκόσμιο Κέντρο Ψηφιακής Καινοτομίας της Pfizer, σημείωσε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα χαρακτηρίζονται από μεγάλη επαναληψιμότητα και πολυδιάσπαση.

«Πολλές φορές ο γιατρός καλείται να συμπληρώσει τα ίδια στοιχεία σε διαφορετικά πληροφοριακά συστήματα, ενώ απουσιάζει η καταγραφή της εμπειρίας του ίδιου του ασθενούς μέσω των PROMs», ανέφερε.

Παρουσίασε επίσης την πρωτοβουλία H2O (Health Outcomes Observatory), μια ευρωπαϊκή σύμπραξη δημόσιου και ιδιωτικού τομέα, η οποία στοχεύει στη δημιουργία συστηματικού πλαισίου καταγραφής δεικτών και PROMs ώστε τα δεδομένα να είναι συγκρίσιμα και «AI ready».

Ο Βασίλης Κουτσιουρής, διευθυντής του γραφείου του Γενικού Γραμματέα Στρατηγικού Σχεδιασμού, ανακοίνωσε ότι έως τις αρχές του καλοκαιριού αναμένεται να έχει ψηφιστεί μεταβατικός νόμος για την εφαρμογή του ευρωπαϊκού κανονισμού στην Ελλάδα.

Όπως εξήγησε, έως τον Μάρτιο του 2027 η χώρα θα πρέπει να διαθέτει τουλάχιστον έναν φορέα πρόσβασης σε δεδομένα υγείας (Health Data Access Body - HDAB). Προβλέπεται η δημιουργία δύο τέτοιων φορέων, με τον τεχνικό φορέα να αναλαμβάνει τον έλεγχο ποιότητας, τη διαχείριση κατακερματισμένων πηγών δεδομένων και τη διασυνοριακή διαλειτουργικότητα.

Hospital Exemption και εξατομικευμένες θεραπείες

Ο καθηγητής Δημήτριος Μουγιακάκος, διευθυντής του Τμήματος Αιματολογίας, Ογκολογίας και Μεταμόσχευσης Βλαστοκυττάρων του Πανεπιστημιακού Νοσοκομείου Otto-von-Guericke στο Μαγδεμβούργο, εξήγησε ότι το hospital exemption αφορά κυρίως εξατομικευμένα ATMPs που δεν παράγονται σε βιομηχανική κλίμακα.

Σε αυτά περιλαμβάνονται:

• θεραπείες CAR-T,
• γονιδιακές θεραπείες,
• και άλλες κυτταρικές ανοσοθεραπείες, όπως οι θεραπείες με μεσεγχυματικά κύτταρα.

Όπως ανέφερε, οι θεραπείες αυτές απευθύνονται κυρίως σε ασθενείς με υψηλές ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες.

Ο ίδιος τόνισε ότι το hospital exemption δεν αποτελεί «εύκολη» ή «συντομευμένη» διαδικασία, αλλά απαιτεί πολύ υψηλά πρότυπα ποιότητας, ασφάλειας και τεκμηρίωσης.

«Το μεγάλο πλεονέκτημα είναι ότι επιτρέπει τη γρηγορότερη μεταφορά της ακαδημαϊκής καινοτομίας στον ασθενή, ιδιαίτερα όταν μιλάμε για πολύ σπάνιες ασθένειες», σημείωσε.

Θεσμικό πλαίσιο για την ιδιοπαραγωγή θεραπειών

Ο καθηγητής Αλέξανδρος Σπυριδωνίδης υποστήριξε ότι η νέα ρύθμιση ουσιαστικά ενσωματώνει έναν ευρωπαϊκό κανονισμό που ισχύει ήδη από το 2010.

Όπως είπε, τα κλινικά δεδομένα και τα αποτελέσματα των ιδιοπαραγόμενων θεραπειών δεν επιτρέπουν πλέον την καθυστέρηση στη δημιουργία ρυθμιστικού πλαισίου.

«Δεν μπορούμε να αφήσουμε την καινοτομία και την τεχνογνωσία που υπάρχει αναξιοποίητες. Πρέπει να χρησιμοποιηθούν προς όφελος των ασθενών», τόνισε.

Από την πλευρά του, ο κ. Ευγένιος Γουσέτης, διευθυντής της Μονάδας Μεταμόσχευσης Μυελού των Οστών και του Κέντρου Κυτταρικής και Γονιδιακής Θεραπείας της Ογκολογικής Μονάδας Παίδων «Μαριάννα Β. Βαρδινογιάννη – ΕΛΠΙΔΑ», επεσήμανε ότι η Ελλάδα άργησε να προχωρήσει στο πρώτο βήμα για την εφαρμογή του hospital exemption.

Όπως ανέφερε, ο στόχος είναι να εξασφαλιστεί γρήγορη πρόσβαση των ασθενών σε εξατομικευμένες θεραπείες που βασίζονται στην ακαδημαϊκή έρευνα και καινοτομία.

Τέλος, η κυρία Πασχαλιά Κουφοκώτσιου από τη Γενική Διεύθυνση Υγείας και Ασφάλειας Τροφίμων (DG SANTE) της Ευρωπαϊκής Επιτροπής παρουσίασε τα ευρήματα ευρωπαϊκής μελέτης για την εφαρμογή του hospital exemption.

Σύμφωνα με τα στοιχεία της μελέτης:

• 16 κράτη-μέλη διαθέτουν εθνικό πλαίσιο hospital exemption με προϊόντα ήδη σε χρήση,
• 3 κράτη-μέλη διαθέτουν θεσμικό πλαίσιο χωρίς ακόμη ενεργά προϊόντα,
• ενώ σε 8 κράτη-μέλη, συμπεριλαμβανομένης της Ελλάδας, δεν κατέστη δυνατό να καταγραφεί σαφής εφαρμογή του πλαισίου έως τον Ιανουάριο του 2025.