News4Health Logo

  • Pharma News
  • Πολιτική Υγείας
  • Υγεία
  • Health News
  • Διατροφή
  • Ευ Ζην
  • Pet & Health
Τρίτη, 24 Ιανουαρίου 2023

ΕΟΦ για ψευτογιατρό: «Προσοχή στις θεραπείες με βλαστοκύτταρα»

News4Health TeamNews4Health Team
97
ΕΟΦ για ψευτογιατρό: «Προσοχή στις θεραπείες με βλαστοκύτταρα» Photo by Karolina Grabowska

ο ΕΟΦ εφιστά την προσοχή σε όσους ασθενείς επιλέγουν να κάνουν θεραπεία με βλαστοκύτταρα, καθώς μη εγκεκριμένες θεραπείες ενέχουν σοβαρότατο κίνδυνο για την υγεία και τη ζωή

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, με αφορμή την υπόθεση του ψευτογιατρού, προειδοποιεί με ανακοίνωσή του για σοβαρότατο κίνδυνο όσων λαμβάνουν θεραπείες μη εγκεκριμένες από αρμόδιους Οργανισμούς.

Συστάσεις προς ασθενείς που σκέφτονται να υποβληθούν σε θεραπεία που περιέχει κύτταρα

  • Εάν σας προταθεί μια θεραπεία που χρησιμοποιεί κύτταρα, ρωτήστε το γιατρό σας εάν έχει εγκριθεί από τον ΕΟΦ ή τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκου (ΕΜΑ).
  • Ζητήστε από το γιατρό σας να σας εξηγήσει τους κινδύνους και τα οφέλη της κυτταρικής θεραπείας και να σας δώσει πληροφορίες γραπτώς.
  • Ρωτήστε το γιατρό σας πώς θα πρέπει να αναφέρετε πιθανές παρενέργειες της θεραπείας
  • Επικοινωνήστε με τον ΕΟΦ ή τον ΕΜΑ εάν έχετε ερωτήσεις
  • Εάν σκέφτεστε να υποβληθείτε σε θεραπεία σε χώρα εκτός ΕΕ, ελέγξτε τη νομοθεσία που ισχύει στη χώρα αυτή

Τι συστήνει ο ΕΜΑ για τις θεραπείες με βλαστοκύτταρα

Η Επιτροπή Προηγμένων Θεραπειών (Committee of Advanced Therapies, CAT) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (European Medicines Agency, EMA) προειδοποιεί τους ασθενείς και το γενικό κοινό ενάντια στη χρήση μη εγκεκριμένων κυτταρικών θεραπειών, καθώς μπορεί να μην είναι ασφαλείς ή αποτελεσματικές.

Η προειδοποίηση της CAT έρχεται ως απάντηση στην προώθηση από άτομα, εταιρίες και νοσοκομεία, κυτταρικών προϊόντων αμφίβολης ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για τη θεραπεία ασθενειών όπως καρκίνος, καρδιαγγειακά, αυτισμός, εγκεφαλική παράλυση, μυική δυστροφία, απώλεια όρασης.

Τα προϊόντα αυτά μπορεί να θέσουν τους ασθενείς σε σοβαρότατους κινδύνους έναντι ελάχιστου ή μηδενικού οφέλους.

Σύμφωνα με αναφορές, ασθενείς που έχουν δεχτεί τη χορήγηση αμφίβολων, μη εγκεκριμένων κυτταρικών θεραπειών έχουν υποστεί σοβαρές και κάποιες φορές θανατηφόρες παρενέργειες, όπως λοιμώξεις, ανεπιθύμητες ανοσολογικές αντιδράσεις, δημιουργία όγκων, απώλεια όρασης και εγκεφαλική αιμορραγία.

Οι κυτταρικές θεραπείες είναι προϊόντα που χρησιμοποιούν κύτταρα προερχόμενα από τον ίδιο τον ασθενή ή από άλλο δότη. Η χρήση αίματος και κυττάρων για μεταμόσχευση είναι μια καλώς καθιερωμένη ιατρική πρακτική. Όμως, όταν τα κύτταρα δεν χρησιμοποιούνται στο ασθενή για την ίδια λειτουργία όπως στο δότη ή όταν τροποποιούνται έξω από το σώμα πριν χορηγηθούν, τότε δεν θεωρούνται μοσχεύματα, οπότε η ασφάλεια και τα οφέλη από τη χρήση τους δεν μπορούν να θεωρηθούν δεδομένα. Για το λόγο αυτό, τέτοιου είδους θεραπείες στην ΕΕ κατατάσσονται στα φάρμακα και ακολουθούν τη νομοθεσία των φαρμάκων.

Η ταχέως εξελισσόμενη τεχνολογία στο πεδίο των κυτταρικών θεραπειών δημιουργεί νέες, συναρπαστικές προοπτικές για την αντιμετώπιση ασθενειών, μεταξύ των οποίων και πολλές που για την ώρα δεν θεραπεύονται.

Η CAT επισημαίνει ότι, προκειμένου να ωφεληθούν οι ασθενείς από τις κυτταρικές θεραπείες, είναι απαραίτητη η πραγματοποίηση ορθά σχεδιασμένων κλινικών δοκιμών για τη μελέτη της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των προϊόντων. Τέτοιες κλινικές δοκιμές είναι απαραίτητες όχι μόνο για την κατανόηση της ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των θεραπειών αλλά και για την προστασία της ασφάλειας, της αξιοπρέπειας και των δικαιωμάτων των ασθενών. Επιπλέον, οι σωστά σχεδιασμένες κλινικές δοκιμές παρέχουν επαρκή πληροφόρηση στους ασθενείς σχετικά με ενδεχόμενα οφέλη και κινδύνους των θεραπειών και μπορούν να χρησιμεύσουν για την έγκριση των προϊόντων στην ΕΕ, γεγονός που τελικά θα ωφελήσει πολύ περισσότερους ασθενείς.

Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης των δεδομένων που προκύπτουν από τις κλινικές δοκιμές κυτταρικών θεραπειών, η CAT ελέγχει επίσης εάν η ποιότητα των προϊόντων είναι σύμφωνη με τις ισχύουσες απαιτήσεις. Μετά την έγκριση της Άδειας Κυκλοφορίας στην ΕΕ, ο ΕΜΑ και οι εθνικοί οργανισμοί φαρμάκου (ΕΟΦ στην Ελλάδα) παρακολουθούν συνεχώς τις παρενέργειες των φαρμάκων και ανταλλάσσουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλειά τους, ώστε να λαμβάνονται έγκαιρα αποφάσεις σε ευρωπαϊκό επίπεδο, με σκοπό την προστασία της υγείας των ασθενών.

Η εφαρμογή κυτταρικών θεραπειών μέσω οδών που παρακάμπτουν και καταστρατηγούν τις διαδικασίες έγκρισης Άδειας Κυκλοφορίας και έγκρισης Άδειας Διεξαγωγής Κλινικής Δοκιμής δυσκολεύει τη συλλογή, κατανόηση και τεκμηρίωση των αποτελεσμάτων των κυτταρικών θεραπειών κι επομένως στερεί από μελλοντικούς ασθενείς την πρόσβαση σε ενδεχομένως αποτελεσματικές θεραπείες.

Η CAT θα εξακολουθήσει να υποστηρίζει την ανάπτυξη νέων κυτταρικών και άλλων προηγμένων θεραπειών, ώστε να αυξάνεται διαρκώς η έγκαιρη πρόσβαση των ασθενών σε θεραπείες που αποδεδειγμένα μπορούν ν’ αλλάξουν ζωές.

Οι ασθενείς που σκέφτονται να υποβληθούν σε κυτταρική θεραπεία ή οι οικογένειές τους θα πρέπει να ρωτήσουν το γιατρό τους για τα οφέλη και τους κινδύνους της θεραπείας και από ποια αρμόδια αρχή έχει εγκριθεί. Επίσης, μπορούν να επικοινωνήσουν με τον ΕΟΦ ή τον ΕΜΑ

Δείτε αναλυτικά την ανακοίνωση του ΕΟΦ εδώ

Health ανα Tag:
  • ΕΟΦ
  • ΨΕΥΤΟΓΙΑΤΡΟΣ
  • ΘΕΡΑΠΕΙΑ
  • ΒΛΑΣΤΟΚΥΤΤΑΡΑ
  • ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ

Wings for Life World Run: Τρέξτε για όλους εκείνους που δεν μπορούν

Wings for Life World Run: Τρέξτε για όλους εκείνους που δεν μπορούν

Ο μοναδικός αγώνας δρόμου, επιστρέφει για 10η χρονιά παγκοσμίως, για έναν κοινό σκοπό: την εύρεση θεραπείας για τον τραυματισμό του νωτιαίου μυελού.

News4Health TeamNews4Health Team
Σακχαρώδης Διαβήτης Τύπου 2: Ο FDA ενέκρινε τη βεξαγλιφλοζίνη ως θεραπεία

Σακχαρώδης Διαβήτης Τύπου 2: Ο FDA ενέκρινε τη βεξαγλιφλοζίνη ως θεραπεία

Λίγες ημέρες πριν, o FDA (Food and Drug Administration) των ΗΠΑ ενέκρινε τη βεξαγλιφλοζίνη (Bexagliflozin, Brenzavvy) για τη θεραπεία ενηλίκων με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.

News4Health TeamNews4Health Team
Ο ΕΟΦ ανακάλεσε δύο κορτιζονούχα φάρμακα - Ανιχνεύθηκαν σωματίδια από ανοξείδωτο ατσάλι

Ο ΕΟΦ ανακάλεσε δύο κορτιζονούχα φάρμακα - Ανιχνεύθηκαν σωματίδια από ανοξείδωτο ατσάλι

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων ζήτησε την απόσυρση δύο γνωστών κορτιζονούχων φαρμάκων επειδή ανιχνεύθηκαν σε αυτά σωματίδια από ανοξείδωτο ατσάλι

News4Health TeamNews4Health Team
Ελληνική Εταιρεία Λοιμώξεων: Oδηγίες για τον εμβολιασμό έναντι του έρπητα ζωστήρα

Ελληνική Εταιρεία Λοιμώξεων: Oδηγίες για τον εμβολιασμό έναντι του έρπητα ζωστήρα

Κατευθυντήριες οδηγίες προς τους πολίτες για τον εμβολιασμό έναντι του έρπητα ζωστήρα δίνει η Ελληνική Εταιρεία Λοιμώξεων

News4Health TeamNews4Health Team

Newsroom

  • Πρόσβαση ασθενών σε νέα φάρμακα: Παράταση στην ανησυχία για πιθανά εμπόδια εν αναμονή της νέας θητείας της Επιτροπής  ΗΤΑ

    31/01/2023 - 21:53
  • Wings for Life World Run: Τρέξτε για όλους εκείνους που δεν μπορούν

    31/01/2023 - 16:55
  • Νέο σύστημα διενέργειας κλινικών μελετών στην Ευρωπαϊκή Ένωση

    31/01/2023 - 16:15
  • Τρία χρόνια πανδημίας: Οι Κινητές Ομάδες Υγείας του ΕΟΔΥ, στο πεδίο παροχής κρίσιμων υπηρεσιών

    31/01/2023 - 15:45
  • RSV: Πλήρη έγκριση για το εμβόλιο της Moderna έδωσε ο FDA

    31/01/2023 - 15:23
  • «Τέλος εποχής» στη Menarini: Ο Γ. Συκιανάκης δίνει τη σκυτάλη της διοίκησης της εταιρείας μετά από 34 χρόνια

    31/01/2023 - 14:30
  • Βουλή: Ψηφίστηκε το Σχέδιο Νόμου του Υπουργείου Υγείας - Τι περιλαμβάνει

    31/01/2023 - 14:01
  • Πρήζονται τα πόδια σας στο ταξίδι; 10 τρόποι για να το αποφύγετε

    31/01/2023 - 13:50
  • Αυτή είναι η επόμενη πανδημία που περιμένουν οι επιστήμονες - Τι είπε ο Πρόεδρος του ΕΟΔΥ

    31/01/2023 - 13:18
  • Πλεύρης για ράντζα στα νοσοκομεία: Ενισχύονται οι εφημερίες με τη συμβολή ιδιωτικών κλινικών

    31/01/2023 - 13:14

News4Health Logo

  • Οι ειδήσεις της υγείας
  • Διαβάστε Επίσης
  • Αναζήτηση
  • Σχετικά με το News4Health.gr

Copyright © 2019 - 2023 Doctor Post P.C. All rights reserved.

PerfOps by Nuevvo