Η EFPIA δημοσίευσε σήμερα νέα δεδομένα από δύο εκθέσεις, οι οποίες παρέχουν λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τους λόγους για τους οποίους τα νέα φάρμακα είναι διαθέσιμα σε ορισμένες χώρες και σε άλλες όχι.
Η τρίτη έκθεση της Ευρωπαϊκής Πύλης για τα εμπόδια πρόσβασης αποτελεί μέρος μιας πρωτοβουλίας που αναλαμβάνει ο κλάδος της ευρωπαϊκής φαρμακοβιομηχανίας για την αύξηση της διαφάνεια αναφορικά με τις βασικές αιτίες της μη διαθεσιμότητας καινοτόμων φαρμάκων στην Ευρώπη.
Με την απόλυτη συμμετοχή των μελών της EFPIA και καλύπτοντας 94 φάρμακα που εγκρίθηκαν μεταξύ Ιανουαρίου 2021 και Ιουνίου 2024, τα στοιχεία δείχνουν ξεκάθαρα ότι η πλειονότητα των καθυστερήσεων (69%) συμβαίνει διότι ενώ οι εταιρείες έχουν υποβάλει σχετικές αιτήσεις αναμένουν απόφαση από ένα κράτος μέλος.
Κατά μέσο όρο, οι εταιρείες κατέθεσαν αίτηση για τιμολόγηση και επιστροφή σε 16 από τα 27 κράτη μέλη. Στις υπόλοιπες περιπτώσεις, οι κύριοι λόγοι για τη μη κατάθεση αίτησης ήταν η έλλειψη υποδομών του συστήματος υγείας, η οικονομική βιωσιμότητα ή ζητήματα με τις διαδικασίες τιμολόγησης και επιστροφής και τις αξιολογήσεις της αξίας, η συντριπτική πλειονότητα των οποίων είναι εκτός του ελέγχου της εταιρείας.
Η έκθεση του δείκτη WAIT που δημοσιεύθηκε την περασμένη εβδομάδα από την EFPIA, ανέδειξε τις σημαντικές διαφορές στην πρόσβαση, με ορισμένους ασθενείς να περιμένουν 7 φορές περισσότερο από άλλους για να λάβουν ένα νέο φάρμακο. Ο βασικός σκοπός της πύλης είναι να συμβάλει στον εντοπισμό και τη συνδημιουργία ρεαλιστικών, τεκμηριωμένων λύσεων που μειώνουν τις ανισότητες που αντιμετωπίζουν οι ασθενείς σε ολόκληρη την Ευρώπη.
«Αδιάσειστα δεδομένα για τα συστηματικά εμπόδια»
Η Nathalie Moll, Γενική Διευθύντρια της EFPIA, δήλωσε σχετικά: «Διαθέτουμε τώρα τρία χρόνια αδιάσειστων δεδομένων που καταδεικνύουν σαφώς τα συστηματικά εμπόδια που εμποδίζουν τα νέα φάρμακα να φτάσουν στους ασθενείς - και πώς οι λύσεις βρίσκονται στα συστήματα υγείας, τις κυβερνήσεις και τη συνεργαζόμενη φαρμακοβιομηχανία.
Οι αδιέξοδες νομοθετικές προτάσεις, όπως η υποχρέωση των εταιρειών να λανσάρουν και να προμηθεύουν συνεχώς προϊόντα σε όλα τα κράτη μέλη, θα αποτύχουν πλήρως να αντιμετωπίσουν τις πραγματικές και τεκμηριωμένες αιτίες των καθυστερήσεων, δεν θα βελτιώσουν την πρόσβαση στα φάρμακα, ενώ ταυτόχρονα θα αποδειχθούν εξαιρετικά επιζήμιες για την παρουσία του κλάδου στην ΕΕ. Χρειάζονται δύο για να ξεκινήσει η κυκλοφορία, δεν μπορούμε να λύσουμε ένα τόσο πολύπλοκο ζήτημα με μια προσέγγιση της νομοθεσίας που ταιριάζει σε όλους».
Οι προκλήσεις που αντιμετωπίζουν οι μικρότερες χώρες
Η δεύτερη έκθεση που δημοσιεύθηκε σήμερα, με τίτλο «Οι βαθύτερες αιτίες της μη διαθεσιμότητας και της καθυστέρησης της διάθεσης καινοτόμων φαρμάκων στις μικρότερες αγορές της ΕΕ», εξετάζει συγκεκριμένα τις προκλήσεις που αντιμετωπίζουν οι μικρότερες χώρες. Οι μικρότερες χώρες αντιμετωπίζουν συχνά τις μεγαλύτερες καθυστερήσεις και τις λιγότερες κυκλοφορίες φαρμάκων, με το μέσο χρόνο αναμονής να υπερβαίνει τις 550 ημέρες και τα ποσοστά κατάθεσης να φτάνουν το 9%.
Αναγνωρίζοντας την επιτακτική ανάγκη ανάληψης δράσης για τη βελτίωση της πρόσβασης στις χώρες αυτές, η ανάλυση επικεντρώνεται σε εννέα χώρες: επτά χώρες της ΕΕ που ακολουθούν τη ρυθμιστική διαδικασία της ΕΕ (Κροατία, Κύπρος, Εσθονία, Λετονία, Λιθουανία, Μάλτα και Σλοβενία) και δύο χώρες εκτός ΕΕ με τα δικά τους εθνικά συστήματα (Μαυροβούνιο και Βόρεια Μακεδονία). Όλες έχουν πληθυσμό κάτω των 4 εκατομμυρίων και επίπεδα διαθεσιμότητας φαρμάκων κάτω του μέσου όρου.
Οι βασικές προκλήσεις περιλαμβάνουν μακρά και απρόβλεπτα χρονοδιαγράμματα έγκρισης, περιορισμένη ρυθμιστική ικανότητα, δημοσιονομικούς περιορισμούς και ανεπαρκείς υποδομές - ιδίως για τον καρκίνο και τις σπάνιες ασθένειες. Η έκθεση δείχνει διάφορες δυναμικές και συνθήκες που αφορούν συγκεκριμένες χώρες και επηρεάζουν άμεσα το χρόνο που απαιτείται για να γίνουν διαθέσιμα τα φάρμακα
Στη Μάλτα το σύστημα P&R δεν διαθέτει επαρκείς πόρους, γεγονός που οδηγεί σε καθυστερήσεις στη λήψη αποφάσεων, λόγω δημοσιονομικών περιορισμών. Υπάρχει σημαντική έλλειψη διαφάνειας όσον αφορά την κατάσταση ενός προϊόντος μετά την κατάθεση της αίτησης και σημαντική καθυστέρηση που αποθαρρύνει την κατάθεση της αίτησης. Οι διαγωνισμοί είναι σε μεγάλο βαθμό μόνο για έναν νικητή, μόνο για την τιμή και διαρκούν 3-4 χρόνια, πράγμα που σημαίνει ότι τα καινοτόμα φάρμακα μπορεί να παγώσουν από την αγορά δημόσιας αποζημίωσης.
Στην Κύπρο, οι καθυστερήσεις στην πρόσβαση οφείλονται τόσο σε προβλήματα χωρητικότητας όσο και σε διαδικαστικά προβλήματα. Οι τοπικές αρχές λειτουργούν με περιορισμένους πόρους και απαιτούν την ανάπτυξη ειδικών για την Κύπρο θεραπευτικών πρωτοκόλλων για κάθε προϊόν, προσθέτοντας πολυπλοκότητα και χρόνο στη διαδικασία. Επιπλέον, υπάρχει μικρή διαφάνεια όσον αφορά την κατάσταση των υποβολών. Η σύνδεση των τιμών αποζημίωσης στην Κύπρο με βασικές αγορές αναφοράς, όπως η Ελλάδα, όχι μόνο εισάγει καθυστερήσεις, αλλά και ασκεί πιέσεις προς τα κάτω στις τιμές, αποθαρρύνοντας περαιτέρω τις καταθέσεις
Στην Κροατία αν και οι αποφάσεις τιμολόγησης λαμβάνονται γενικά εντός 30 ημερών, η επιστροφή χρημάτων μπορεί να διαρκέσει από έξι μήνες έως τρία χρόνια. Η χαμηλή διαφάνεια, η ελάχιστη επικοινωνία με τους κατασκευαστές και η ασυνεπής εφαρμογή των κριτηρίων αξιολόγησης συμβάλλουν στην καθυστέρηση της πρόσβασης και αποθαρρύνουν την υποβολή νέων αιτημάτων.
Πρόκειται για διαφορετικές καταστάσεις που απαιτούν διαφορετικές προσεγγίσεις με συνεργατικό τρόπο. Η EFPIA συνεργάζεται ενεργά με τις χώρες αυτές για να διερευνήσει πρακτικές, προσαρμοσμένες λύσεις. Τα ευρήματα της παρούσας έκθεσης παρέχουν μια σταθερή βάση για στρατηγικό διάλογο με στόχο τη βελτίωση της πρόσβασης των ασθενών στις μικρότερες ευρωπαϊκές αγορές.
Επί του θέματος η κυρία Moll, δήλωσε: «Είναι σαφές ότι οι μικρότερες χώρες αντιμετωπίζουν μερικές από τις μεγαλύτερες προκλήσεις: Η δημοσίευση της έκθεσης για τις μικρές αγορές μπορεί να συμβάλει στην τόνωση των συζητήσεων σε αυτές τις χώρες και να μας βοηθήσει να βρούμε προσαρμοσμένες λύσεις για τους ασθενείς. Πρέπει να αντιμετωπίσουμε τους υποκείμενους διαρθρωτικούς, διαδικαστικούς και οικονομικούς φραγμούς, αν θέλουμε να επιτύχουμε έγκαιρη και ισότιμη πρόσβαση στα φάρμακα».
