Η επιτροπή Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA συνέστησε τη χορήγηση υπό όρους άδειας κυκλοφορίας για το Adstiladrin (nadofaragene firadenovec), για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μη μυοδιηθητικό καρκίνο της ουροδόχου κύστης που δεν ανταποκρίνεται στο Bacillus Calmette-Guérin, με καρκίνωμα in situ με ή χωρίς θηλώδεις όγκους.
Η CHMP συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Imdylltra (tarlatamab), μια νέα θεραπεία για υποτροπιάζον εκτεταμένου σταδίου μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, που καλύπτει μια ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη σε ενήλικες με κακή πρόγνωση και περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές.
Το Joenja (leniolisib) έλαβε θετική γνωμοδότηση για άδεια κυκλοφορίας υπό εξαιρετικές περιστάσεις για τη θεραπεία του συνδρόμου ενεργοποιημένης φωσφοϊνοσιτιδικής 3-κινάσης δέλτα (APDS) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω με βάρος 45 kg ή περισσότερο. Το APDS είναι μια σπάνια, κληρονομική, προοδευτική και δυνητικά απειλητική για τη ζωή πάθηση του ανοσοποιητικού συστήματος. Η επίπτωση της νόσου παγκοσμίως εκτιμάται σε 1 έως 2 άτομα ανά εκατομμύριο.
Υιοθετήθηκε θετική γνωμοδότηση για το Zepzelca (lurbinectedin) ως θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς με εκτεταμένου σταδίου μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, των οποίων η νόσος δεν έχει επιδεινωθεί μετά από θεραπεία πρώτης γραμμής.
Η CHMP συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για παιδιατρική χρήση (PUMA) για το Bopediat (furosemide), για τη θεραπεία οιδήματος (πρήξιμο λόγω περίσσειας υγρών) καρδιακής ή νεφρικής αιτιολογίας, οιδήματος ηπατικής αιτιολογίας και υπέρτασης σε παιδιά από τη γέννηση έως κάτω των 18 ετών με χρόνια νεφρική νόσο. Το φάρμακο υποβλήθηκε με υβριδική αίτηση, η οποία βασίζεται εν μέρει σε προκλινικές και κλινικές μελέτες ήδη εγκεκριμένου φαρμάκου αναφοράς και εν μέρει σε νέα δεδομένα.
Οι επεκτάσεις θεραπευτικών ενδείξεων
Η επιτροπή συνέστησε επεκτάσεις ενδείξεων για 13 φάρμακα που είναι ήδη εγκεκριμένα στην ΕΕ: Besponsa, Capvaxive, Feraccru, Hetronifly (δύο επεκτάσεις), Hympavzi, Imcivree, Lojuxta, Mekinist (δύο επεκτάσεις), mResvia, Namuscla, Retsevmo, Sotyktu και Tafinlar (δύο επεκτάσεις).
Αποτέλεσμα επανεξέτασης
Μετά από επανεξέταση της αρχικής της γνώμης, η επιτροπή επιβεβαίωσε τη σύστασή της να απορριφθεί τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας για το Hetlioz (tasimelteon). Η αλλαγή αφορούσε επέκταση της ένδειξης για τη θεραπεία νυχτερινών διαταραχών ύπνου σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 3 έως 15 ετών με σύνδρομο Smith-Magenis, μια σπάνια κληρονομική διαταραχή που χαρακτηρίζεται από αναπτυξιακή καθυστέρηση, προβλήματα συμπεριφοράς και διαταραχές ύπνου.
Η CHMP εξέδωσε αυτή τη γνώμη σε έκτακτη συνεδρίαση στις 16 Μαρτίου 2026.
Απόσυρση αίτησης
Μια αίτηση για αρχική άδεια κυκλοφορίας αποσύρθηκε. Πρόκειται για το Blarcamesine Anavex (blarcamesine) το οποίο αναπτύχθηκε για τη θεραπεία της νόσου Alzheimer και της άνοιας.
Ολοκλήρωση διαδικασίας παραπομπής
Η επιτροπή ολοκλήρωσε την αξιολόγηση του Tecovirimat SIGA (tecovirimat), ενός αντιιικού φαρμάκου που είχε εγκριθεί για τη θεραπεία της ευλογιάς, της mpox και της δαμαλίτιδας, τριών λοιμώξεων που προκαλούνται από ιούς της ίδιας οικογένειας (ορθοποξιοϊοί). Η CHMP συνέστησε να μην χρησιμοποιείται πλέον το Tecovirimat SIGA για τη θεραπεία της mpox. Η επανεξέταση ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, σύμφωνα με το Άρθρο 20 του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Υποδόρια χορήγηση αντικαρκινικού φαρμάκου
Η επιτροπή ενέκρινε νέα οδό χορήγησης (υποδόρια), καθώς και νέα φαρμακοτεχνική μορφή και νέα περιεκτικότητα για το Sarclisa, ένα αντικαρκινικό φάρμακο για ενήλικες με πολλαπλό μυέλωμα.
Η επιτροπή υιοθέτησε επίσης ένα έγγραφο προβληματισμού σχετικά με μια προσαρμοσμένη κλινική προσέγγιση στην ανάπτυξη βιοομοειδών φαρμάκων, με στόχο τη μείωση των απαιτούμενων κλινικών δεδομένων για την ανάπτυξη και έγκριση ορισμένων βιοομοειδών στην ΕΕ. Τα βιοομοειδή είναι βιολογικά φάρμακα ιδιαίτερα παρόμοια με ήδη εγκεκριμένα βιολογικά φάρμακα («φάρμακα αναφοράς») και εγκρίνονται με τα ίδια πρότυπα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που ισχύουν για όλα τα βιολογικά φάρμακα.
