Ένα σημαντικό θεραπευτικό κενό στη διαχείριση των ασθενών που υπέστησαν ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο υπόσχεται νέο φάρμακο.
Κάθε χρόνο, περίπου 12 εκατομμύρια άνθρωποι παγκοσμίως θα βιώσουν ένα εγκεφαλικό επεισόδιο, το οποίο αποτελεί τη δεύτερη αιτία θανάτου από μη μεταδοτικό νόσημα και την τρίτη αιτία αναπηρίας. Στην Ελλάδα αυτός ο αριθμός υπολογίζεται στις 60 χιλιάδες ετησίως.
Παρά τις έως σήμερα διαθέσιμες στρατηγικές δευτερογενούς πρόληψης, δηλαδή της αποτροπής νέου εγκεφαλικού μετά το αρχικό, ο κίνδυνος υποτροπής ενός εγκεφαλικού επεισοδίου παραμένει υψηλός.
Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής φάσης 3, που παρουσιάστηκαν στο Διεθνές Συνέδριο Εγκεφαλικών Επεισοδίων (ICS) 2026 στη Νέα Ορλεάνη, των ΗΠΑ, το asundexian παρουσίασε σημαντική μείωση 26% των εγκεφαλικών επεισοδίων μετά από μη καρδιοεμβολικό ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο ή υψηλού κινδύνου παροδικό αγγειακό εγκεφαλικό, χωρίς αύξηση των σοβαρών αιμορραγιών, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Ο αμερικανικός οργανισμός τροφίμων και φαρμάκων (FDA) ενέταξε το φάρμακο σε διαδικασία fast track έγκρισης.
Αλλάζοντας την κλινική πρακτική
Πρόοδος στη μεταβολή του ρυθμού υποτροπής ενός εγκεφαλικού επεισοδίου παρέμενε στάσιμη για περισσότερα από 20 χρόνια.
Τα υποτροπιάζοντα εγκεφαλικά επεισόδια είναι πιο καταστροφικά από τα πρώτα, καθώς αυξάνεται ο κίνδυνος αναπηρίας, μακροχρόνιας γνωσιακής έκπτωσης και θνησιμότητας. Το κόστος αντιμετώπισης του είναι επίσης υψηλότερος. Εκτιμάται πως για την αποκατάσταση ενός ασθενή με εγκεφαλικό απαιτούνται 1500 με 2000 ευρώ, πέραν των χρημάτων που καλύπτει ο ΕΟΠΥΥ!
Περίπου ένας στους πέντε επιζώντες από ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο θα υποστεί ένα άλλο εγκεφαλικό επεισόδιο εντός πέντε ετών, ενώ περίπου ένας στους δέκα επιζώντες θα το βιώσει εντός ενός έτους, ακόμα και με τις διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές.
Υπολογίζεται πως 20% με 30% των εγκεφαλικών επεισοδίων είναι υποτροπιάζοντα, ωστόσο οι τρέχουσες στρατηγικές πρόληψης εκτιμάται ότι μειώνουν τις πιθανότητες υποτροπής κατά 10%, ενώ σημαντικό εμπόδιο αποτελεί και ο σχετιζόμενος με τις θεραπείες κίνδυνος αιμορραγίας.
Στην μελέτη OCEANIC-STROKE, που παρουσιάστηκε στο ICS, οι ασθενείς που έλαβαν asundexian μετά από μη καρδιοεμβολικό ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο ή υψηλού κινδύνου παροδικό αγγειακό εγκεφαλικό παρουσίασαν σημαντικά χαμηλότερη πιθανότητα (26%) να υποστούν υποτροπιάζον εγκεφαλικό επεισόδιο σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, όταν και οι δύο θεραπείες συνδυάστηκαν με αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία.
Ακόμη μια σημαντική παράμετρος, όμως, ήταν πως δεν παρατηρήθηκε αύξηση στις σοβαρές αιμορραγίες, και ο κίνδυνος αιμορραγίας ήταν παρόμοιος με το εικονικό φάρμακο για τις μικρές αιμορραγίες, τα αιμορραγικά εγκεφαλικά επεισόδια, τις συμπτωματικές ενδοκρανιακές αιμορραγίες και τις θανατηφόρες αιμορραγίες.
Μάλιστα, τα αποτελέσματα ήταν αντίστοιχα σε όλες τις υποομάδες ασθενών, ανεξαρτήτως ηλικίας ή το φύλου, αιτίας ή σοβαρότητας του εγκεφαλικού επεισοδίου.
Το asundexian 50mg είναι ένας από του στόματος αναστολέας του παράγοντα XIa (μιας πρωτεΐνης στην οδό πήξης του αίματος με διάφορους ρόλους στην αιμόσταση και τη θρόμβωση), που χορηγείται μία φορά την ημέρα.
«Ένα εγκεφαλικό επεισόδιο είναι ένα γεγονός που αλλάζει τη ζωή για τους ασθενείς και μια σημαντική δημόσια υγειονομική επιβάρυνση. Τα ευρήματα από την OCEANIC-STROKE είναι μια αξιοσημείωτη ερευνητική επιτυχία, που αποδεικνύει μια σημαντική μείωση του κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου με το asundexian σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, μαζί με μια διαρκή θεραπευτική επίδραση και ένα προφίλ ασφάλειας χωρίς παρατηρούμενη αύξηση στις σοβαρές αιμορραγίες κατά ISTH», δήλωσε ο Mike Sharma, κύριος ερευνητής της μελέτης, κάτοχος της έδρας Michael G. DeGroote στην Πρόληψη Εγκεφαλικών Επεισοδίων, Πανεπιστήμιο McMaster και Ανώτερος Επιστήμονας στο Ινστιτούτο Έρευνας Δημόσιας Υγείας, ένα κοινό ινστιτούτο του Πανεπιστημίου McMaster και των Υγειονομικών Υπηρεσιών Hamilton.
«Για τους κλινικούς ιατρούς και τους ερευνητές που έχουν αφιερώσει δεκαετίες προσπαθώντας να μειώσουν την παγκόσμια επιβάρυνση των υποτροπιαζόντων εγκεφαλικών επεισοδίων, τα αποτελέσματα της OCEANIC-STROKE αντιπροσωπεύουν την επιστημονική πρόοδο που ο τομέας προσπαθεί εδώ και καιρό να επιτύχει», πρόσθεσε.
Η συμβολή ελληνικών κέντρων
Το φάρμακο δεν κυκλοφορεί ακόμη, καθώς δεν έχει εγκριθεί από καμία υγειονομική αρχή για χρήση σε καμία χώρα για καμία ένδειξη, προς το παρόν.
Ωστόσο, μεταξύ των 12,327 ασθενείς διεθνώς που είχαν πρόσβαση στο φάρμακο κατά τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής φάσης 3, το τελικό στάδιο μιας κλινικής μελέτης πριν υποβληθεί ο φάκελος ενός φακέλου στις ρυθμιστικές αρχές για έγκριση, 446 ασθενείς εντάχθηκαν στην Ελλάδα από 17 ερευνητικά κέντρα.
Το κέντρο που κατάφερε να εντάξει τον μεγαλύτερο αριθμό ασθενών σε παγκόσμια κλίμακα είναι το κέντρο του Καθ. Γεωργίου Τσιβγούλη, στο Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Αττικόν, που ενέταξε 209 ασθενείς μέσα σε 2 χρόνια.
Επιπλέον, το κέντρο του Καθ. Θεόδωρου Καραπαναγιωτίδη, στο Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Θεσσαλονίκης «ΑΧΕΠΑ» ενέταξε 77 ασθενείς και έρχεται 12ο από πλευράς recruitment σε παγκόσμια κλίμακα.
Στα 17 κέντρα συμπεριλαμβάνονταν:
- 8 κέντρα στην Αθήνα, συμπεριλαμβανομένων της Β’ Νευρολογικής Κλινικής ΕΚΠΑ, του νοσοκομείου «Αττικόν» και της Νευρολογικής Κλινικής του Ναυτικού Νοσοκομείου Αθηνών, με κύριο ερευνητή τον Δρ. Μιχαήλ Ιωακειμίδη,
- 4 κέντρα στην Θεσσαλονίκη (συμπεριλαμβανομένης της 2ης Νευρολογικής Κλινικής στο Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Θεσσαλονίκης «ΑΧΕΠΑ»),
- 5 κέντρα στα Πανεπιστημιακά νοσοκομεία Πάτρας, Ηρακλείου, Λάρισας, Αλεξανδρούπολης και Ιωαννίνων
Η χώρας μας βρέθηκε στην 8η θέση της παγκόσμιας κατάταξης για την ένταξη ασθενών, ακολουθώντας τις Κίνα, Ιαπωνία, ΗΠΑ, Ισπανία, Καναδάς, Γαλλία και Ουγγαρία.
Η Bayer θα υποβάλει τα δεδομένα από την OCEANIC-STROKE στις υγειονομικές αρχές για έγκριση αδειών κυκλοφορίας του asundexian, το οποίο έχει λάβει την ταχεία διαδικασία έγκρισης από τον FDA ως πιθανή θεραπεία για την πρόληψη εγκεφαλικών επεισοδίων σε ασθενείς μετά από μη καρδιοεμβολικό ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Εκτιμάται ότι ο φάκελος για την έγκριση του φαρμάκου στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) θα υποβληθεί εντός του 2026.
