Ασταθή πορεία στις διαδικασίες υλοποίησης κλινικών μελετών φαίνεται πως έχει η Ελλάδα το 2023, καθώς τα στοιχεία του Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) δείχνουν ιδιαίτερα χαμηλό αριθμό αιτημάτων έως τον Ιούνιο, αποκλίνοντας σημαντικά από τον αριθμό των ερευνών που εγκρίθηκαν το 2022.
Σύμφωνα με τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν στο Συνέδριο «The Future of Healthcare», από την Ευαγγελία Κοράκη, Πρόεδρο του Συλλόγου Επιχειρήσεων Διεξαγωγής Κλινικών Μελετών Ελλάδας (HACRO), ο αριθμός των αιτήσεων που εγκρίθηκαν το 2022 ανήλθε σε 262. Ωστόσο, βάσει των στοιχείων του ΕΟΦ έως τα τέλη Ιουνίου έχουν εγκρίθει μόλις 50 αιτήσεις για νέες κλινικές μελέτες θεραπειών.
Αν η τάση αυτή συνεχίσει και οι ταχύτητες παραμείνουν χαμηλές, τότε ο συνολικός αριθμός για το τρέχον έτος θα αποκλίνει σημαντικά από τις 262 κλινικές μελέτες του 2022, οι οποίες αξίζει να αναφέρουμε ότι παρουσίαζαν αύξηση κατά 20% συγκριτικά με την προηγούμενη χρονιά και έδιναν ελπίδα για αναστροφή της πορείας της χώρας στον τομέα.
Ο προϋπολογισμός αυτών των 262 κλινικών ερευνών ανέρχεται στα 128 εκατ. ευρώ και παρά το γεγονός ότι σύμφωνα με τα στοιχεία του ΕΟΦ οι κλινικές μελέτες φαρμάκων που πήραν «πράσινο φως» το 2022 ανήλθαν σε 219, η εικόνα του περασμένου Ιουνίου δεν αφήνει πολλά περιθώρια αισιοδοξίας για αναστροφή της πτωτικής πορείας του τρέχοντος έτους.
Βέβαια, ο εκτιμήσεις της αγοράς προσδιόριζαν τις ερευνητικές επενδύσεις που απορροφά η Ελλάδα στα 100 εκατ. ευρώ, από τα 450 με 500 εκατ. που θα μπορούσαν να προσελκύει, κατά τους εκπροσώπους του φαρμακευτικού κλάδου.
Στη «γαλαρία» της Ε.Ε.
Η προσπάθεια της χώρας μας να προσελκύσει κλινικές μελέτες είναι ασθμαίνουσα. Τα στοιχεία έδειχναν μια αργή αλλά σταθερή βελτίωση τα τελευταία χρόνια, αλλά τα στοιχεία του τρέχοντος έτους καταδεικνύουν πόσο ευαίσθητες είναι ο ισορροπίες.
Η ώθηση φαίνεται να σχετίζεται και με την υιοθέτηση του κοινοτικού κανονισμού 536/2014, που εναρμονίζει τις διαδικασίες αξιολόγησης και εποπτείας των κλινικών δοκιμών στην Ε.Ε., στοχεύοντας στην προώθηση της καινοτομίας και της έρευνας. Τέθηκε σε ισχύ τον Ιούνιο του 2014, αλλά σε εφαρμογή τον Ιανουάριο του 2022.
Κατά την κα Κοράκη, ο κανονισμός καθιστά πιο αποτελεσματική για τα κράτη μέλη την αξιολόγηση και την έγκριση αιτήσεων από κοινού. Βελτιώνει την ανταλλαγή πληροφοριών και τη συλλογική λήψη αποφάσεων, ενισχύει τη διαφάνεια των πληροφοριών σχετικά με τις κλινικές δοκιμές καθώς και τα υψηλά πρότυπα ασφάλειας για όλους τους συμμετέχοντες στις κλινικές δοκιμές. Στην Ελλάδα, συστάθηκε τον Οκτώβριο του 2022, Ομάδα Εργασίας για την «Ανάπτυξη των Κλινικών Μελετών και της Βιοϊατρικής Έρευνας στη Χώρα».
Το κέρδος από την αύξηση του αριθμού των κλινικών μελετών είναι πολλαπλό. Αφενός είναι το οικονομικό σκέλος των επενδύσεων και αφετέρου η δυνατότητα για το επιστημονικό δυναμικό της χώρας, τους επαγγελματίες υγείες αλλά και διοικητικούς, να αποκτήσουν πολύτιμη εμπειρία στο πεδίο, διανθίζοντας τις γνώσεις τους. Κυρίως, όμως, επωφελούνται οι ασθενείς, καθώς μπορεί να έχουν πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες γρηγορότερα.
Ωστόσο, την περίοδο 2002-2021, στο Βέλγιο, μια χώρα με παρόμοιο πληθυσμό που θα μπορούσαμε να συγκριθούμε, πραγματοποιήθηκαν 11.325 κλινικές μελέτες, ανεξαρτήτως φάσης ή σταδίου, έναντι 3.499 στην Ελλάδα (ΙΟΒΕ, 2022).
Μάλιστα, σύμφωνα με τα στοιχεία της HARCO, από τις συνολικά 183.630 μελέτες που διεξήχθησαν στην Ε.Ε. την περίοδο 2000-2020 (υποβλήθηκαν στο ClinicalTrialsGov), μόλις 3.101 πραγματοποιήθηκαν στην Ελλάδα.
Επιπλέον, από τα 36,312 δισ. ευρώ που δαπανήθηκαν για Έρευνα και Ανάπτυξη στην Ευρώπη, μόλις τα 51 εκατ. ευρώ αντιστοιχούν στη χώρα μας (Key Data EFPIA 2020).
