Μόνιμη πρωτοβουλία από τον Ιανουάριο του 2027 γίνεται το πιλοτικό πρόγραμμα υποστήριξης για την προετοιμασία αιτήσεων κλινικών δοκιμών στην Ευρωπαϊκή Ένωση, στο πλαίσιο της πρωτοβουλίας Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU).

Το πρόγραμμα παρέχει στους χορηγούς κλινικών μελετών τεχνική και κανονιστική καθοδήγηση πριν από την υποβολή των αιτήσεών τους μέσω του Συστήματος Πληροφοριών Κλινικών Δοκιμών (CTIS).

Χορηγός σε μια κλινική μελέτη ή δοκιμή είναι το φυσικό ή νομικό πρόσωπο (συνήθως φαρμακευτική εταιρεία, εταιρεία βιοτεχνολογίας, ακαδημαϊκό ίδρυμα, νοσοκομείο ή ερευνητικός οργανισμός) που αναλαμβάνει την ευθύνη για την έναρξη, τη διαχείριση και τη χρηματοδότηση της κλινικής μελέτης

Στόχος της νέας πρωτοβουλίας είναι η ενίσχυση της ποιότητας των φακέλων και η αποτελεσματικότερη αξιολόγησή τους, μέσα από τη στενότερη συνεργασία μεταξύ των αρμόδιων ρυθμιστικών αρχών των κρατών-μελών.

Η διαδικασία συντονίζεται από τον Οργανισμό Επικεφαλής των Φαρμακευτικών Οργανισμών (Heads of Medicines Agencies – HMA), μέσω της Ομάδας Συντονισμού Κλινικών Δοκιμών (Clinical Trials Coordination Group – CTCG).

Τι αλλάζει για τους χορηγούς κλινικών μελετών

Από την έναρξη του πιλοτικού προγράμματος το 2024, οι χορηγοί είχαν τη δυνατότητα να λαμβάνουν συγκεντρωμένη ανατροφοδότηση από τα κράτη-μέλη που εμπλέκονται στην αξιολόγηση της αίτησής τους, σχετικά με βασικά ζητήματα που πρέπει να εξεταστούν πριν από την επίσημη υποβολή.

Πριν από την εφαρμογή του προγράμματος, η τεχνική και κανονιστική υποστήριξη παρέχονταν μόνο σε εθνικό επίπεδο, από το κράτος-μέλος που ήταν αρμόδιο για την αξιολόγηση της αίτησης.

Η καθιέρωση της διαδικασίας σε μόνιμη βάση αναμένεται να διασφαλίσει τη συνέχιση αυτής της υποστήριξης, βοηθώντας τους χορηγούς να προετοιμάζουν πληρέστερους φακέλους και να ανταποκρίνονται αποτελεσματικότερα στις απαιτήσεις του ευρωπαϊκού πλαισίου για τις κλινικές δοκιμές.

Τα επόμενα βήματα έως το 2027

Οι αιτήσεις που έχουν ήδη υποβληθεί στο πλαίσιο του πιλοτικού προγράμματος θα εξακολουθήσουν να επεξεργάζονται από την ACT EU έως το τέλος του 2026.

Παράλληλα, πριν από τη λήξη του έτους αναμένεται να δημοσιευθεί τελική έκθεση με τα συμπεράσματα και τα διδάγματα από περίπου 30 αιτήσεις που εξετάστηκαν κατά τη διάρκεια της πιλοτικής εφαρμογής.

Οι επικαιροποιημένες οδηγίες και τα πρότυπα εγγράφων για τους χορηγούς θα αναρτηθούν στον ιστότοπο της CTCG τον Ιανουάριο του 2027.

Σύνδεση με την ευρωπαϊκή στρατηγική για τη βιοτεχνολογία

Η μετάβαση από το πιλοτικό πρόγραμμα σε μόνιμη πρωτοβουλία εντάσσεται στους ευρύτερους στόχους της Ευρωπαϊκής Πράξης για τη Βιοτεχνολογία (European Biotech Act).

Μέσω της ενίσχυσης της υποστήριξης προς τους χορηγούς κλινικών μελετών, επιδιώκεται η ευκολότερη πλοήγηση στο ευρωπαϊκό κανονιστικό πλαίσιο και η αποτελεσματικότερη διαχείριση των διαδικασιών υποβολής και αξιολόγησης των αιτήσεων.

Η εξέλιξη αυτή αποτελεί μέρος των προσπαθειών για την ενίσχυση του συντονισμού μεταξύ των ευρωπαϊκών ρυθμιστικών αρχών και τη βελτίωση των συνθηκών διεξαγωγής κλινικών δοκιμών στην ΕΕ.