Πρόκειται για το κοκτέιλ αντισωμάτων που έλαβε ο Ντόναλτ Τράμπ όταν νόσησε από κορονοϊό και αναγνώρισε δημόσια ως μία από τις θεραπείες που τον βοήθησαν να ξεπεράσει τη νόσο.
Πριν από ένα μήνα, η Regeneron μοιράστηκε δεδομένα για τους πρώτους 275 ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη. Αυτή η ενημερωμένη έκδοση, η οποία παρείχε τα πρώτα αποδεικτικά στοιχεία ότι REGN-COV2 μειώνει το ιικό φορτίο, έδωσε τη δυνατότητα στη Regeneron να υποβάλει αίτηση στον FDA για άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης. Τώρα, η Regeneron έχει μοιραστεί δεδομένα για επιπλέον 525 ασθενείς για να διευκρινίσει περαιτέρω την επίδραση του REGN-COV2 στο ιικό φορτίο και τα κλινικά τελικά σημεία.
Το κύριο καταληκτικό σημείο εξέτασε τη μέση ημερήσια μεταβολή του ιικού φορτίου μέχρι την Ημέρα 7 της δοκιμής. Η επίδραση ήταν ιδιαίτερα έντονη κατά τη διάρκεια των πρώτων πέντε ημερών της δοκιμής, κατά τη διάρκεια της οποίας η Regeneron συνέδεσε το REGN-COV2 με δεκαπλάσια μείωση του ιικού φορτίου. Μικρότερη, αλλά ακόμα στατιστικά σημαντική διαφορά παρατηρήθηκε σε ασθενείς με όλα τα επίπεδα ιικού φορτίου κατά την έναρξη.
Τα αποτελέσματα αυτά επικυρώνουν τα προκαταρκτικά ευρήματα που δημοσίευσε η Regeneron πριν από ένα μήνα. Εκείνη την εποχή, ο αριθμός των ασθενών που είχαν νοσηλευτεί ή είχαν ζητήσει επισκέψεις επειγόντων περιστατικών, επείγουσας περίθαλψης ή τηλεϊατρικής για COVID-19 ήταν πολύ μικρός για να επιβεβαιώσει την επίδραση του REGN-COV2 σε αυτό το κλινικό καταληκτικό σημείο.
Οι ευπαθείς ομάδες είχαν μεγαλύτερο όφελος
Στο διευρυμένο σύνολο δεδομένων, η Regeneron βρήκε ότι το 2,8% των ασθενών που έλαβαν REGN-COV2 είχαν μια ιατρική επίσκεψη που σχετίζεται με το COVID-19 έως την Ημέρα 29, σε σύγκριση με το 6,5% των ατόμων στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Η Regeneron είδε μεγαλύτερη επίδραση σε ασθενείς με έναν ή περισσότερους παράγοντες κινδύνους, όπως να είναι άνω των 50 ετών ή να έχουν δείκτη μάζας σώματος μεγαλύτερο από 30. Σε αυτή την υποομάδα υψηλού κινδύνου, η Regeneron συνέδεσε το REGN-COV2 με μείωση κατά 72% των ιατρικών επισκέψεων.
Το μέγεθος του πληθυσμού της μελέτης, 799 ασθενείς, σημαίνει ότι ο αριθμός των ανθρώπων που μπορεί να έχουν γλιτώσει μια ιατρική επίσκεψη από regn-COV2 είναι σχετικά μικρός. Ωστόσο, όπως και με τα δεδομένα σχετικά με το αντίπαλο αντίσωμα του Eli Lilly, η κατεύθυνση των αποτελεσμάτων ευνοεί τη χρήση του REGN-COV2 ως έναν τρόπο για να σταματήσει η εξέλιξη της COVID-19.
Το REGN-COV2 ήταν καλά ανεκτό στη δοκιμή, με αριθμητικά πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες να συμβαίνουν στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Το ένα αρνητικό ήταν η αποτυχία να βρεθούν ισχυρές συσχετίσεις μεταξύ της ανακούφισης των συμπτωμάτων και του ιικού φορτίου, της κατάστασης ορολογίας ή της θεραπείας. Η μελέτη δεν διέθετε επίσημη στατιστική ανάλυση της ανακούφισης των συμπτωμάτων.
ΠΗΓΗ: fiercebiotech
