Ένα φάρμακο με τη δυνατότητα να «τερματίσει την πανδημία του HIV» πήρε το πράσινο φώς από τον αμερικανικό FDA.

Ο λόγος για το lenacapavir, το ενέσιμο φάρμακο μακράς δράσης για την προφύλαξη πριν από την έκθεση στον HIV (PrEP) της Gilead Sciences, που εκτιμάται ότι εγκαινιάζει μια νέα εποχή στην πρόληψη του HIV.

Η έγκριση, η οποία ήρθε μια μέρα νωρίτερα από την προγραμματισμένη ημερομηνία απόφασης της FDA στις 19 Ιουνίου, έρχεται ακριβώς πριν από την 13η επέτειο της εισαγωγής της πρώτης επιλογής PrEP στον κόσμο, του ημερήσιου χαπιού της Gilead.

«Αυτή είναι μια ιστορική μέρα στον δεκαετή αγώνα κατά του HIV. Πρόκειται για μία από τις σημαντικότερες επιστημονικές ανακαλύψεις της εποχής μας και προσφέρει μια πολύ χειροπιαστή ευκαιρία να συμβάλουμε στον τερματισμό της επιδημίας του HIV», δήλωσε ο Διευθύνων Σύμβουλος της Gilead, Daniel O’Day, σε δελτίο τύπου της εταιρείας.

Εκτός από την ευκολία της χορήγησης κάθε έξι μήνες, το νέο φάρμακο διαθέτει επίσης ανταγωνιστική αποτελεσματικότητα που έχει αποδειχθεί σε δύο μεγάλες μελέτες φάσης 3. Η Gilead έχει χαρακτηρίσει την κλινική της προσπάθεια ως «το πιο ολοκληρωμένο και ποικιλόμορφο πρόγραμμα δοκιμών πρόληψης του HIV που έχει πραγματοποιηθεί ποτέ».

Στη μελέτη Purpose 1 της Gilead σε γυναίκες σε τοποθεσίες της Νότιας Αφρικής και της Ουγκάντα, η χορήγηση του φαρμάκου απέδωσε ένα πρωτοφανές ποσοστό αποτελεσματικότητας 100%, με μηδενικές μολύνσεις από HIV σε ολόκληρη την ομάδα θεραπείας. Τα αποτελέσματα έδειξαν επίσης ότι το φάρμακο είναι ανώτερο σε σύγκριση με το ημερήσιο φάρμακο της Gilead.

Η δοκιμή Purpose 2, εν τω μεταξύ, εξέτασε το φάρμακο PrEP μακράς δράσης σε έναν ευρύτερο πληθυσμό που περιελάμβανε ομοφυλόφιλους και αμφιφυλόφιλους άνδρες, τρανσέξουαλ και μη δυαδικά άτομα σε τοποθεσίες σε όλο τον κόσμο. Και πάλι, αποδείχθηκε ευρέως αποτελεσματικό στη μείωση των μολύνσεων από HIV.

Το 99,9% όσων έλαβαν τη δόση δύο φορές το χρόνο δεν μολύνθηκαν από HIV, με μόνο δύο περιπτώσεις να αναφέρονται σε περισσότερους από 2.000 συμμετέχοντες.

Παγκόσμια πρόσβαση

Η Gilead έχει ήδη συνάψει συμφωνίες με έξι φαρμακευτικές εταιρείες που έλαβαν άδεια χωρίς δικαιώματα για την παραγωγή και προμήθεια φθηνών εκδόσεων του PrEP μακράς δράσης σε 120 χώρες με υψηλή συχνότητα εμφάνισης κρουσμάτων και περιορισμένους πόρους. Χρησιμοποιεί επίσης το πρόγραμμα «EU-Medicines for all» του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, το οποίο επιτρέπει σε άλλες ρυθμιστικές αρχές να αξιοποιήσουν την επιταχυνόμενη διαδικασία αξιολόγησης του φαρμάκου στην Ευρώπη για τις δικές τους αξιολογήσεις, επιταχύνοντας ενδεχομένως την ευρύτερη παγκόσμια πρόσβαση.

«Βλέπουμε το δυναμικό του lenacapavir να γίνει φάρμακο με παγκόσμιο αντίκτυπο», δήλωσε ο Baeton. «Κάνουμε κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλίσουμε ότι ο αντίκτυπος σε παγκόσμια κλίμακα θα ανταποκριθεί στις προσδοκίες που δημιουργεί ».

Η Gilead δεν έχει ακόμη ανακοινώσει συγκεκριμένες προβλέψεις πωλήσεων για το νέο φάρμακο με την ενεργή ουσίαlenacapavir αλλά αναμένει ότι η τρέχουσα αγορά PrEP θα αναπτυχθεί «αρκετά γρήγορα» μετά την κυκλοφορία του, λαμβάνοντας υπόψη ότι πολλοί άνθρωποι που δεν έχουν λάβει PrEP «περιμένουν» μέχρι να είναι διαθέσιμο.

Οι εκκλήσεις για το κόστος

Σε ό,τι αφορά το κόστος του νέου φαρμάκου, σύμφωνα με τον Guardian, νέα μελέτη δείχνει ότι θα μπορούσε να πωληθεί σε τιμή 1.000 φορές χαμηλότερη από αυτήν που πιθανώς θα έχει.

Η εταιρεία δεν έχει ακόμη ανακοινώσει τη τιμή του φαρμάκου, αλλά έχει αναφερθεί ότι είναι πιθανό να είναι αντίστοιχη με τα τρέχοντα προληπτικά φάρμακα, δηλαδή περίπου 25.000 δολάρια (18.400 λίρες) ετησίως. Ως θεραπεία για άτομα που ήδη ζουν με HIV, κοστίζει περίπου 39.000 δολάρια ετησίως.

Ωστόσο, θα μπορούσε να παρασκευαστεί με μόνο 25 δολάρια (18,40 λίρες) ετησίως – συμπεριλαμβανομένου ενός περιθωρίου κέρδους 30% – σύμφωνα με ανάλυση του Πανεπιστημίου του Λίβερπουλ και άλλων.

Ο Δρ Andrew Hill, ένας από τους ερευνητές, δήλωσε ότι το να καταστεί το lenacapavir οικονομικά απρόσιτο σε χώρες με επιδημία HIV θα επιδεινώσει μόνο την κατάσταση.

«Ακόμη και οι χώρες με υψηλό εισόδημα δεν θα μπορούν να αντέξουν οικονομικά τη χρήση του lenacapavir σε μεγάλη κλίμακα σε τιμές άνω των 20.000 δολαρίων ετησίως».

Ο Hill είχε υπολογίσει μια τιμή για το γενόσημο φάρμακο στα 40 δολάρια ετησίως πέρυσι, αλλά δήλωσε ότι το ενδιαφέρον των κατασκευαστών γενόσημων φαρμάκων δικαιολογούσε μια νέα ανάλυση. Αυτό έδειξε ότι το lenacapavir θα μπορούσε να παραχθεί μαζικά με κόστος 35 έως 46 δολάρια ετησίως, εάν υπήρχε ετήσια ζήτηση για 2 εκατομμύρια δόσεις, μειωμένο σε 25 δολάρια με την αύξηση της παραγωγής σε 5 έως 10 εκατομμύρια δόσεις ετησίως.

Το 2023 υπήρξαν 1,3 εκατομμύρια νέες μολύνσεις από HIV. Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας αναφέρει ότι περίπου 10 εκατομμύρια άνθρωποι πρέπει να λαμβάνουν φάρμακα για την πρόληψη του HIV προκειμένου να επιτευχθούν οι παγκόσμιοι στόχοι.

Η Δρ Winnie Byanyima, εκτελεστική διευθύντρια του UNAids, δήλωσε: «Έχουμε παροτρύνει την Gilead να διαθέσει το lenacapavir σε προσιτή τιμή για όλους όσους το χρειάζονται. Η έρευνα του Δρ Hill δείχνει ότι αυτή η επαναστατική καινοτομία θα μπορούσε, μέσα σε ένα χρόνο από την κυκλοφορία της, να παραχθεί και να πωληθεί με μόλις 25 δολάρια ανά άτομο ετησίως. Το να χρεώνεται 1.000 φορές περισσότερο ένα φάρμακο με δυνατότητα να τερματίσει την πανδημία θα ήταν αποτρόπαιο. Δεν μπορούμε να εξαλείψουμε το AIDS με φάρμακα που είναι τόσο ακριβά».

Πηγές: Fierce Pharma, Guardian