ΜΕΝΟΥ ΚΛΕΙΣΙΜΟ
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
  • ΟΜΟΡΦΙΑ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • DIGITAL HEALTH
  • FITNESS
  • HEALTH TALK
  • PATIENT TALK
  • PET
  • PHARMA NEWS
  • PHARMA POLICY

News4Health.gr

  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • PHARMA NEWS
  • PET
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

Πράσινο φως από τον ΕΜΑ για την πρώτη θεραπεία κατά της σοβαρής θυρεοειδικής οφθαλμοπάθειας (νόσου Graves)

Pharma News
Freepik
Η θυρεοειδική οφθαλμοπάθεια, γνωστή και ως νόσος του Graves, είναι μια σπάνια αυτοάνοση νόσος που μπορεί να προκαλέσει εξόφθαλμο ενώ σε σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να προκαλέσει απώλεια όρασης και παραμόρφωση του προσώπου.
Σάββατο, 26/04/2025 - 09:34
— Photo: Freepik
News4Health Team News4Health Team

O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) σε νέο φάρμακο για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή θυρεοειδική οφθαλμοπάθεια (νόσο Graves)

Η θυρεοειδική οφθαλμοπάθεια, γνωστή και ως νόσος του Graves, είναι μια σπάνια αυτοάνοση νόσος που προκαλεί φλεγμονή των μυών, του λίπους και άλλων ιστών γύρω και πίσω από τα μάτια. Αυτό μπορεί να προκαλέσει εξόφθαλμο των ματιών και άλλα συμπτώματα, όπως πρησμένα βλέφαρα, ερυθρότητα και ερεθισμό των ματιών, πόνο στα μάτια, διπλωπία και σύσπαση των βλεφάρων (όταν τα άνω και/ή κάτω βλέφαρα τραβιούνται προς τα πίσω περισσότερο από το φυσιολογικό). Σε σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να προκαλέσει απώλεια όρασης και παραμόρφωση του προσώπου.

Οι θεραπευτικές επιλογές για τη μέτρια έως σοβαρή Graves είναι περιορισμένες και οι περισσότεροι ασθενείς αντιμετωπίζονται με κορτικοστεροειδή, ενώ ορισμένοι ασθενείς χρειάζονται πολλαπλές αναπλαστικές χειρουργικές επεμβάσεις.

Η δραστική ουσία του νέου φαρμάκου, η τεπροτουμουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που έχει σχεδιαστεί για να αναστέλλει την αυτοάνοση ενεργοποίηση των ινοβλαστών του οφθαλμικού κόγχου, αναστέλλοντας ενδεχομένως την ανάπτυξη και την εξέλιξη της νόσου.

Η γνώμη της CHMP βασίζεται σε δεδομένα από τρεις τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές σε συνολικά 225 ασθενείς με ενεργή Graves και μία δοκιμή σε 62 ασθενείς με χρόνια Graves. Μετά από 24 εβδομάδες, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το νέο φάρμακο παρουσίασαν σημαντική μείωση (-2 έως -2,3 mm) στην προεξοχή του βολβού του ματιού από την οφθαλμική κόγχη (πρόπτωση) και στον Κλινικό Δείκτη Δραστηριότητας (CAS), ένα τυποποιημένο εργαλείο για την αξιολόγηση των φλεγμονωδών σημείων και συμπτωμάτων θυρεοειδικής οφθαλμοπάθειαςσε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Η μείωση της πρόπτωσης ήταν μικρότερη (-1,5 mm) σε ασθενείς με χρόνια Graves.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν το νέο φάρμακο ήταν μυϊκοί σπασμοί, διάρροια, αλωπεκία (απώλεια μαλλιών), υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα), κόπωση, ναυτία και κεφαλαλγία. Τα στοιχεία από κλινικές δοκιμές και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου δείχνουν ότι το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα ακοής, συμπεριλαμβανομένης της απώλειας της ακοής, η οποία σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι μόνιμη.

Προκλινικές μελέτες έχουν δείξει επίσης ότι μπορεί να ενέχει κινδύνους για την ανάπτυξη του εμβρύου. Όπως επισημαίνει στη σχετική ανακοίνωση του ο ΕΜΑ, Θα εφαρμοστούν πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης των κινδύνων για τον μετριασμό αυτών των κινδύνων.

Η γνώμη που εξέδωσε η CHMP αποτελεί ένα ενδιάμεσο στάδιο στη διαδικασία χορήγησης του σκευάσματος στους ασθενείς. Η γνώμη θα διαβιβαστεί τώρα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την έκδοση απόφασης σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας σε ολόκληρη την ΕΕ. Μόλις χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας, οι αποφάσεις σχετικά με την τιμή και την επιστροφή του κόστους θα ληφθούν σε επίπεδο κάθε κράτους μέλους, λαμβάνοντας υπόψη τον πιθανό ρόλο/χρήση του φαρμάκου αυτού στο πλαίσιο του εθνικού συστήματος υγείας της εκάστοτε χώρας.

  • ΝΟΣΟΣ GRAVES
  • EMA

ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΣΤΗΝ ΙΔΙΑ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ

Lavipharm: Ενισχυμένα κατά 380% τα καθαρά κέρδη το 2024 – Μέρισμα €0,02 ανά μετοχή
Lavipharm: Ενισχυμένα κατά 380% τα καθαρά κέρδη το 2024 – Μέρισμα €0,02 ανά μετοχή 25 Απριλίου 2025
Sol Hellas: Ολοκλήρωση της νέας μονάδας παραγωγής της στη Θεσσαλονίκη το φθινόπωρο 28 Απριλίου 2025
Sol Hellas: Ολοκλήρωση της νέας μονάδας παραγωγής της στη Θεσσαλονίκη το φθινόπωρο

ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

Οι αποφάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης του EMA για δύο σκευάσματα
Pharma Policy
08/05/2025 - 20:27

Οι αποφάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης του EMA για δύο σκευάσματα

Τα δεδομένα υγείας και η ρύθμιση των φαρμάκων ανθρώπων και ζώων έως το 2028
Pharma Policy
07/05/2025 - 22:33

Τα δεδομένα υγείας και η ρύθμιση των φαρμάκων ανθρώπων και ζώων έως το 2028

Πράσινο από την CHMP σε θεραπεία της Vertex για την Κυστική Ίνωση
Pharma News
30/04/2025 - 16:47

Πράσινο από την CHMP σε θεραπεία της Vertex για την Κυστική Ίνωση

Νέο φάρμακο για την μυϊκή δυστροφία Duchenne έλαβε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους στην ΕΕ
Pharma Policy
28/04/2025 - 15:00

Νέο φάρμακο για την μυϊκή δυστροφία Duchenne έλαβε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους στην ΕΕ

Πρόταση του ΕΜΑ για τον εξορθολογισμό στην ανάπτυξη και αξιολόγηση των βιοομοειδών φαρμάκων
Pharma Policy
01/04/2025 - 20:58

Πρόταση του ΕΜΑ για τον εξορθολογισμό στην ανάπτυξη και αξιολόγηση των βιοομοειδών φαρμάκων

ΕΜΑ:  Σε πλήρη εφαρμογή ο νέος κανονισμός για τις κλινικές δοκιμές -  Ο ρόλος της  ενιαίας ηλεκτρονικής πλατφόρμας CTIS
Πολιτική Υγείας
03/02/2025 - 09:12

ΕΜΑ: Σε πλήρη εφαρμογή ο νέος κανονισμός για τις κλινικές δοκιμές - Ο ρόλος της ενιαίας ηλεκτρονικής πλατφόρμας CTIS

ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΝΕΑ

Καρκίνος της Ουροδόχου Κύστης: Νεότερες θεραπείες, έγκαιρη διάγνωση και πρόληψη
Υγεία
23/05/2025 - 10:00
Sanofi: Ενισχύει το "χαρτοφυλάκιο" της κατά του Αλτσχάιμερ με εξαγορά 470 εκατομμυρίων δολαρίων
Pharma News
23/05/2025 - 08:36
ΠΟΥ για Γάζα: Είναι άδικο η τροφή να μετατρέπεται σε όπλο
Επικαιρότητα
23/05/2025 - 08:19
Στρεπτόκοκκος: Κλειστά 5 σχολεία στη Θεσσαλονίκη- Πάνω από δέκα τα κρούσματα
Επικαιρότητα
23/05/2025 - 07:52
ΕνΕΑΠ: «Αποδίδει καρπούς η δράση για τη μείωση της επιβλαβούς κατανάλωσης αλκοόλ
Επικαιρότητα
23/05/2025 - 06:51
ΕΟΠΕ: Ο καθοριστικός ρόλος της κλινικής έρευνας στην ογκολογία
Health Talk
23/05/2025 - 03:33
Η ΕΙΝΑΠ καταγγέλλει πληρότητες έως και 400% σε Παθολογικές Κλινικές
Πολιτική Υγείας
23/05/2025 - 00:07
InnoHealth Forum: Oι νέες προκλήσεις που διαμορφώνουν το μέλλον της Υγείας και του φαρμάκου
Επικαιρότητα
22/05/2025 - 21:37
ΙΣΑ: Ανυπόστατα δημοσιεύματα περί «θανάτου παιδιού από εμβόλιο για τον στρεπτόκοκκο»
Υγεία
22/05/2025 - 21:19
Σέρρες: Απαγορεύτηκε η κατανάλωση νερού σε 2000 νοικοκυριά λόγω αυξημένων τιμών ουρανίου
Υγεία
22/05/2025 - 20:58
Πέθανε στα 83 του ο Ανδρέας Μαρτίνης
Επικαιρότητα
22/05/2025 - 20:42
Έξι πράγματα που πρέπει να γνωρίζουμε για τον «ξεχασμένο» καρκίνο της ουροδόχου κύστης
Health Talk
22/05/2025 - 18:09
ΕΟΔΥ: Τέσσερις θάνατοι από COVID-19 και γρίπη - Σε χαμηλά επίπεδα και η θετικότητα
Υγεία
22/05/2025 - 17:51
«Αναπηρία δεν σημαίνει ανικανότητα»
Επικαιρότητα
22/05/2025 - 17:32
Πώς οι επίμονες λιγούρες για γλυκό μπορεί να κρύβουν ελλείμματα του οργανισμού
Διατροφή
22/05/2025 - 16:41
Οι Πανελλήνιες 2025 και τα μάτια σας! Τα "πρέπει" και τα "μη" για την προστασία της όρασης
Health Talk
22/05/2025 - 16:13
Ποια εξέταση μειώνει τις επιπλοκές στις επεμβάσεις για τον καρκίνο του παχέος εντέρου!
Health Talk
22/05/2025 - 15:47
Γάζα: Με το σταγονόμετρο η ανθρωπιστική βοήθεια
Επικαιρότητα
22/05/2025 - 15:24
Πασίγνωστο αντικαταθλιπτικό μπορεί να βοηθήσει το ανοσοποιητικό σύστημα να καταπολεμήσει τον καρκίνο
Pharma News
22/05/2025 - 15:06
Η MSD Ελλάδος παρουσιάζει το «LungX» ένα νέο ψηφιακό ερωτηματολόγιο για την υγεία των πνευμόνων
Pharma News
22/05/2025 - 14:43
ΕΙΝΑΠ: «Ζεστό χρήμα προς τους κλινικάρχες με τα sms για τα απογευματινά χειρουργεία»
Πολιτική Υγείας
22/05/2025 - 14:22
Η έκθεση στο σελήνιο κατά την κύηση μπορεί να μειώσει τις στρεπτοκοκκικές λοιμώξεις στα παιδιά
Υγεία
22/05/2025 - 14:00
Επιστήμονες προτείνουν την απευθείας θεραπεία των κουνουπιών από ελονοσία!
Υγεία
22/05/2025 - 13:00
Γεωργιάδης: Ανήσυχος για τον παράγοντα Τραμπ - Πλατφόρμα ΙΦΕΤ για την αγορά φαρμάκων
Pharma Policy
22/05/2025 - 12:22
IPPC: Κάλεσμα και προς την Ελλάδα για την συλλογή πλάσματος με σκοπό την παραγωγή κρίσιμων φαρμάκων
Pharma News
22/05/2025 - 12:02
Οι bodybuilders αγωνιστικών αξιώσεων αντιμετωπίζουν διπλάσιο κίνδυνο αιφνίδιου θανάτου
Fitness
22/05/2025 - 12:00
Αποσύρσεις τσουρεκιών από τον ΕΦΕΤ: Τι είναι η κουμαρίνη που τα καθιστά επικίνδυνα
Διατροφή
22/05/2025 - 11:38
Μεγάλη ποσότητα βιταμίνης D καθημερινά ανακόπτει κατά τρία χρόνια τη γήρανση - Οι περιορισμοί
Υγεία
22/05/2025 - 11:00
Τα συμπτώματα που έστειλαν τη Βάνα Μπάρμπα στο νοσοκομείο με διάγνωση εγκεφαλικού
Επικαιρότητα
22/05/2025 - 10:29
Ο συνδυασμός της μαστογραφίας με επιπλέον απεικονιστικές μπορεί να σώσει ζωές από καρκίνο στις γυναίκες με πυκνούς μαστούς
Υγεία
22/05/2025 - 10:00

ΔΗΜΟΦΙΛΗ

ΕΦΕΤ: Αποσύρεται γνωστό τσουρέκι με γέμιση πραλίνας φουντουκιού - Κρίθηκε μη ασφαλές
Διατροφή
20/05/2025 - 14:54
Στο Αιγάλεω η Ειρήνη Αγαπηδάκη για την Εθνική Δράση κατά της Παιδικής Παχυσαρκίας
Πολιτική Υγείας
20/05/2025 - 14:15
ELPEN: Δυναμική συμμετοχή στη Be Pharma 2025
Pharma News
20/05/2025 - 16:17
Η Novo Nordisk Hellas για ακόμη μια χρονιά Strategic Healthcare Sponsor στο Navarino Challenge
Pharma News
20/05/2025 - 20:58
Η ενίσχυση και η ανάπτυξη του ΠΑΓΝΗ, στο επίκεντρο συνάντησης στην Περιφέρεια Κρήτης
Πολιτική Υγείας
20/05/2025 - 21:42
News4Health.gr
  • ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ
  • ΟΡΟΙ ΧΡΗΣΗΣ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΑΠΟΡΡΗΤΟΥ
  • ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
Copyright © 2019 - 2025 SPORTNEWS ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟΥ ΑΕ. All rights reserved.
ΜΕΛΟΣ #232426 ΤΟΥ Μ.Η.Τ. Μέλος #232426 του Μ.Η.Τ.
developed by Nuevvo