Οδηγίες εξέδωσε ο EMA, με στόχο να βοηθήσει τις χώρες που αποφασίσουν να προχωρήσουν στη χρήση του χαπιού της MSD κατά της COVID-19, πριν λάβει τελική απόφαση για την κυκλοφορία του, λόγω της νέας αύξησης των κρουσμάτων στην ΕΕ.
Το φάρμακο, το οποίο δεν έχει λάβει ακόμη άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση, μπορεί να χορηγηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με COVID-19, οι οποίοι δεν χρειάζονται οξυγόνο και δεν αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν σοβαρή νόσο. Το molnupiravir θα πρέπει να χορηγείται όσο το δυνατόν νωρίτερα μετά την διάγνωση της COVID-19 και εντός πέντε ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων. Το φάρμακο, που διατίθεται σε κάψουλες, θα πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα για πέντε ημέρες.
Ο EMA εξέδωσε αυτές τις συμβουλές για να βοηθήσει όποιες εθνικές αρχές αποφασίσουν να προχωρήσουν σε χορήγηση του φαρμάκου, πριν από το “πράσινο φως” διάθεσης του στην ΕΕ, λόγω των αυξημένου ρυθμού νέων λοιμώξεων και θανάτων από COVID-19 σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Οι συμβουλές προέκυψαν μετά από εξέταση των δεδομένων, μεταξύ αυτών και δεδομένα για την ποιότητα του φαρμάκου και τα αποτελέσματα από ολοκληρωμένες αλλά καίνε εξέλιξη μελέτες.
Μεταξύ των δεδομένων ήταν και ενδιάμεσα αποτελέσματα από τη βασική μελέτη σε ασθενείς, που δεν νοσηλεύονται και δεν έχουν εμβολιαστεί, έχουν τουλάχιστον ένα σύνοδο νόσημα το οποίο τους θέτει σε κίνδυνο σοβαρής νόησης με COVID-19.
To molnupiravir όταν χορηγείται σε δόση 800 mg δύο φορές τη μέρα, μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου, όταν η θεραπεία ξεκίνησε εντός πέντε ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων. Περίπου ένα μήνα από την έναρξη της θεραπείας 7,3% των ασθενών (28 από τους 385) που έλαβαν το χάπι νοσηλευθήκαν, συγκριτικά με 14,1% των ασθενών που πήραν το placebo, νοσηλεύτηκαν ή πέθαναν. “Ουδείς από τους ασθενείς που έλαβαν το molnupiravir πέθαναν, σε σχέση με τα οκτώ άτομα που έχασαν τη ζωή τους στην ομάδα των ασθενών που έλαβαν το placebo”, σημειώνεται.
Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, οι πιο κοινές παρενέργειες που δηλώθηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας και εντός 14 ημερών από την τελευταία δόση ήταν διάρροια, ναυτία, ζαλάδα και πονοκέφαλος. Όλα αυτά ήταν ελαφρά η μέτριας ισχύος.
"Το molnupiravir δεν συνίσταται σε εγκύους και σε γυναίκες που μπορεί να μείνουν έγκυες και δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη. Γυναίκες που μπορούν να κυοφορήσουν θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το molnupiravir και τέσσερις ημέρες μετά την τελευταία δόση", σημειώνει ο ΕΜΑ και προσθέτει:
"Ο θηλασμός θα πρέπει να σταματήσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το χάπι και τέσσερις ημέρες από την λήξη της. Αυτές οι συστάσεις δίνονται καθώς μελέτες σε εργαστήρια, σε ζώα, έδειξαν ότι υψηλές δόσεις του φαρμάκου μπορούν να επηρεάσουν την ανάπτυξη του εμβρύου".
