Η αναμνηστική δόση της Moderna (mRNA-1273) θα χορηγείται μισή (50mg) σε όλα τα άτομα άνω των 18 ετών που έχουν ολοκληρώσει τον αρχικό τους εμβολιασμό με όλα τα εγκεκριμένα εμβόλια COVID.

«Αύτη η έκτακτη έγκριση έρχεται σε κρίσιμο σημείο, καθώς προχωράμε στους χειμερινούς μήνες και αντιμετωπίζουμε μία αύξηση των κρουσμάτων COVID και των νοσηλειών σε όλη την Αμερική» ανέφερε ο CEO της Modern, Stephane Bancel. «Ευχαριστούμε τον FDA για την αξιολόγησή του είμαστε αισιόδοξοι ότι 50 mg της αναμνηστικής δόσης θα ενισχύσει σημαντικά την ανοσοποιητική απάντηση κατά της COVID-19».

Η αναμνηστική δόση χορηγείται 6 μήνες μετά την ολοκλήρωση του βασικού εμβολιαστικού σχήματος κατά της COVID-19. Στις 20 Οκτωβρίου, ο FDA ενέκρινε την αναμνηστική δόση COVID της Moderna για άτομα άνω των 65 ετών και για ενήλικες 18-64 ετών που με διατρέχουν υψηλό κίνδυνο για σοβαρή COVID.

Τώρα πια η αναμνηστική δόση εγκρίνεται για όλα τα άτομα άνω των 18 ετών ανεξάρτητα από τους παράγοντες κινδύνου. Αυτή η έγκριση έρχεται σε συνέχεια της προηγούμενης μία τρίτης δόσης 100mg σε ανοσοκατασταλμένους.

Η απόφαση του FDA βασίστηκε στο σύνολο των επιστημονικών στοιχείων που κοινοποίησε η εταιρεία, συμπεριλαμβανομένης μιας ανάλυσης δεδομένων από την κλινική μελέτη Φάσης 2 του εμβολίου, η οποία τροποποιήθηκε για να προσφέρει μια ενισχυτική δόση mRNA-1273 σε επίπεδο δόσης 50 μg στους ενδιαφερόμενους συμμετέχοντες 6-8 μήνες μετά τη δεύτερη δόση τους

Μετά από 6 μήνες, οι τίτλοι των εξουδετερωτικών αντισωμάτων είχαν μειωθεί πριν από την ενισχυτική δόση ιδιαίτερα έναντι των παραλλαγών που προκαλούν ανησυχία. Συγκεκριμένα, μια ενισχυτική δόση της Moderna ενίσχυσε τους τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων σημαντικά πάνω από το σημείο αναφοράς της Φάσης 3. Το προφίλ ασφάλειας μετά την αναμνηστική δόση ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε προηγουμένως για τη 2η δόση του mRNA-1273.