Ο EMA εξέδωσε πρόσφατα συστάσεις για να βοηθήσει όποιες εθνικές αρχές αποφασίσουν να προχωρήσουν σε χορήγηση του φαρμάκου, πριν από το “πράσινο φως” διάθεσης του στην ΕΕ, λόγω των αυξημένου ρυθμού νέων λοιμώξεων και θανάτων από COVID-19 σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Μετά τις πρόσφατες συστάσεις του EMA, ο Οργανισμός θα εξετάσει περισσότερα δεδομένα από την κύρια μελέτη του (MK-4482-002).
Οι παραπάνω συστάσεις που εκδόθηκαν από τον EMA τον Νοέμβριο του 2021 στο πλαίσιο επανεξέτασης του άρθρου 5 παράγραφος 3 βασίστηκαν σε αξιολόγηση των ενδιάμεσων δεδομένων από αυτήν τη μελέτη που ήταν διαθέσιμα κατά τη στιγμή της επανεξέτασης. Αυτά τα δεδομένα, με βάση 762 άτομα, έδειξαν ότι το φάρμακο μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου σε άτομα με COVID-19 που διέτρεχαν υψηλότερο κίνδυνο σοβαρής νόσου από 14,1% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) σε 7,3% στην ομάδα του χαπιού. Η μελέτη δεν συμπεριέλαβε άτομα που είχαν εμβολιαστεί.
Τα ενημερωμένα αποτελέσματα, με βάση 1.408 άτομα, δείχνουν ότι η θεραπεία μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου σε άτομα με COVID-19 που διέτρεχαν υψηλότερο κίνδυνο σοβαρής νόσου από 9,7% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου σε 6,8% στην ομάδα του χαπιού. Ο EMA θα αξιολογήσει αυτά τα δεδομένα ως μέρος μιας πιο ολοκληρωμένης αίτησης άδειας κυκλοφορίας.
