Η επιτροπή φαρμάκων για τον άνθρωπο (CHMP) του EMA εξέδωσε θετική γνώμη για το τετραδύναμο εμβόλιο κατά του δάγκειου πυρετού (ζωντανό, εξασθενημένο) Takeda, που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της νόσου που προκαλείται από τους ορότυπους 1, 2, 3 και 4 του ιού του δάγκειου πυρετού σε άτομα ηλικίας από τεσσάρων ετών.
Ο δάγκειος πυρετός είναι μια τροπική ασθένεια που μεταδίδεται από κουνούπια και προκαλείται από τέσσερις τύπους του ιού του δάγκειου πυρετού, που οδηγεί σε ήπια, συμπτώματα γρίπης στους περισσότερους ανθρώπους. Ωστόσο, ένας μικρός αριθμός ασθενών αναπτύσσει σοβαρή νόσο, με δυνητικά θανατηφόρα αιμορραγία και βλάβη οργάνων. Ο κίνδυνος σοβαρής νόσου είναι υψηλότερος σε άτομα που έχουν μολυνθεί για δεύτερη φορά.
Σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, υπάρχουν περίπου 390 εκατομμύρια μολύνσεις από δάγκειο πυρετό ετησίως παγκοσμίως, με εκτιμώμενο ποσοστό θανάτων 20.000 έως 25.000 ετησίως, κυρίως σε παιδιά. Πριν από το 1970, μόνο εννέα χώρες είχαν βιώσει σοβαρές επιδημίες δάγκειου πυρετού, ενώ σήμερα η νόσος ενδημεί σε περισσότερες από 100 χώρες, συμπεριλαμβανομένης της Ευρώπης. Αποτελεί τη δεύτερη συχνότερα διαγνωσμένη αιτία πυρετού μετά την ελονοσία μεταξύ των ταξιδιωτών που επιστρέφουν από χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος.
Αυτή είναι η πρώτη φορά που η CHMP εξετάζει ταυτόχρονα ένα φάρμακο που προορίζεται για την αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας, και για χώρες εκτός ΕΕ, στο πλαίσιο του προγράμματος "Φάρμακα της ΕΕ για όλους" ή EU-M4all. Η πρωτοβουλία του ΕΜΑ για την υποστήριξη παράλληλων αιτήσεων για τη γνωμοδότηση EU-M4all και την κεντρική διαδικασία έχει ως στόχο να καταστήσει ταχύτερα διαθέσιμα στην Ευρώπη και παγκοσμίως καινοτόμα ή γενόσημα φάρμακα και εμβόλια που καλύπτουν ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες ή παρουσιάζουν μείζον ενδιαφέρον για τη δημόσια υγεία, αποφεύγοντας παράλληλα την αλληλοκάλυψη των προσπαθειών των ρυθμιστικών αρχών.
Δεν υπάρχει διαθέσιμη αντιιική θεραπεία για τη λοίμωξη από τον ιό του δάγκειου πυρετού και τα περισσότερα από τα τρέχοντα μέτρα που βασίζονται στον έλεγχο των κουνουπιών δεν είναι πολύ αποτελεσματικά στην πρόληψη της νόσου. Υπάρχει ήδη εγκεκριμένο εμβόλιο, αλλά το τετραδύναμο εμβόλιο για τον δάγκειο πυρετό παρουσιάζει ευρύτερη προστασία για τα μικρά παιδιά και τα άτομα ηλικίας άνω των 45 ετών. Υπό το πρίσμα αυτό, αντιμετωπίζεται μια παγκόσμια ανεκπλήρωτη ανάγκη δημόσιας υγείας.
Τα οφέλη και η ασφάλεια του σημερινού εμβολίου έχουν αξιολογηθεί σε 19 κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν περισσότερα από 27.000 άτομα ηλικίας μεταξύ 15 μηνών και 60 ετών, τόσο από ενδημικές όσο και από μη ενδημικές περιοχές. Τα αποτελέσματα των μελετών δείχνουν ότι το τετραδύναμο εμβόλιο για τον δάγκειο πυρετό προλαμβάνει τον πυρετό, τη σοβαρή νόσο και τη νοσηλεία που προκαλείται από οποιονδήποτε από τους τέσσερις ορότυπους του ιού του δάγκειου πυρετού.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από οποιαδήποτε δόση αυτού του εμβολίου ήταν πόνος στο σημείο της ένεσης, πονοκέφαλος, μυϊκός πόνος και αίσθημα γενικής αδιαθεσίας.
Τα φάρμακα που υποβάλλονται στο πλαίσιο του προγράμματος EU-M4all αξιολογούνται από την CHMP σε συνεργασία με τον ΠΟΥ και τις χώρες-στόχους, συνδυάζοντας τις δυνατότητες επιστημονικής αξιολόγησης του EMA με την επιδημιολογία και την εμπειρογνωμοσύνη του ΠΟΥ και των εθνικών ρυθμιστικών αρχών στις χώρες-στόχους.
Η επιστημονική γνωμοδότηση της CHMP στο πλαίσιο της διαδικασίας EU-M4All υποστηρίζει τη δημιουργία παγκόσμιας ρυθμιστικής ικανότητας και συμβάλλει στην προστασία και προαγωγή της δημόσιας υγείας πέραν της ΕΕ, αξιολογώντας φάρμακα για χώρες όπου η ρυθμιστική ικανότητα μπορεί να είναι περιορισμένη. Οι εθνικές ρυθμιστικές αρχές μπορούν να βασίζονται στην επιστημονική αξιολόγηση της CHMP για να αποφασίσουν σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου στις χώρες τους.
