Ο EMA ξεκινά αυτή την επανεξέταση για να υποστηρίξει τις εθνικές αρχές που μπορούν να αποφασίσουν σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου για τη νόσο COVID-19 πριν από την έγκριση κυκλοφορίας.
Η ανασκόπηση θα περιλαμβάνει δεδομένα από μια μελέτη που συγκρίνει την επίδραση του VIR- 7831 με εκείνη μιας εικονικής θεραπείας (εικονικό φάρμακο) σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια COVID- 19 που διέτρεχαν υψηλό κίνδυνο να νοσήσουν πιο σοβαρά. Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα δείχνουν ότι το VIR- 7831 μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας για περισσότερο από 24 ώρες ή θανάτου κατά 85% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Η επιτροπή φαρμάκων για τον άνθρωπο (CHMP) του EMA θα εξετάσει πόσο καλά το φάρμακο αποτρέπει τη νοσηλεία και το θάνατο σε μη νοσηλευμένους ασθενείς με COVID-19 που δεν χρειάζονται συμπληρώματα οξυγόνου. Η CHMP θα εξετάσει επίσης δεδομένα σχετικά με την ποιότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου.
Ενώ αναμένεται να ξεκινήσει μια πιο ολοκληρωμένη κυλιόμενη επανεξέταση πριν από μια πιθανή αίτηση για άδεια κυκλοφορίας, η παρούσα επανεξέταση θα παράσχει συστάσεις σε επίπεδο ΕΕ για τις εθνικές αρχές που μπορούν να λάβουν τεκμηριωμένες αποφάσεις σχετικά με την έγκαιρη χρήση του φαρμάκου.
Ο EMA θα κοινοποιήσει τα αποτελέσματα της παρούσας επανεξέτασης μόλις ολοκληρωθεί.
Περισσότερα για το φάρμακο
Το VIR- 7831 (GSK4182136) είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα με δραστικότητα κατά του SARS-CoV-2, του ιού που προκαλεί την COVID-19. Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που συνδέεται με μια συγκεκριμένη δομή (που ονομάζεται αντιγόνο). Το VIR-7831 έχει σχεδιαστεί για να συνδέεται με την πρωτεΐνη ακίδας του SARS-CoV-2, περιορίζοντας την ικανότητα του ιού να εισέρχεται στα κύτταρα του σώματος. Το φάρμακο αναμένεται να μειώσει την ανάγκη νοσηλείας σε ασθενείς με COVID-19.
