Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) συνέστησε ότι η αναμνηστική δόση του εμβολίου COVID της Pfizer μπορεί να δοθεί όταν χρειαστεί σε εφήβους 12 ετών και άνω.
Το εμβόλιο της Pfizer έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ ως αρχικό εμβολιαστικό σχήμα 2 δόσεων σε εφήβους (καθώς και σε ενήλικες και παιδιά από 5 ετών και πάνω) και επί του παρόντος έχει εγκριθεί αναμνηστική δόση για τους ενήλικες.
Η γνώμη της CHMP ακολουθεί αξιολόγηση προσωρινών δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας από κλινική δοκιμή αναμνηστικής δόσης του εμβολίου σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω, μαζί με δημοσιευμένη βιβλιογραφία και δεδομένα πραγματικού κόσμου από τη χρήση αναμνηστικών δόσεων στο Ισραήλ.
Χορηγούνται αναμνηστικές δόσεις σε εμβολιασμένα άτομα (δηλαδή σε άτομα που έχουν ολοκληρώσει τον αρχικό εμβολιασμό τους) για να αποκατασταθεί η προστασία, που έχει εξασθενήσει. Η Επιτροπή έκρινε ότι τα διαθέσιμα στοιχεία ήταν επαρκή για να καταλήξει στο συμπέρασμα ότι η ανοσολογική απόκριση σε μια αναμνηστική δόση στους εφήβους θα ήταν τουλάχιστον ίση με αυτή των ενηλίκων. Δεν εντοπίστηκαν νέες ανησυχίες για την ασφάλεια από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Εγκρίθηκε το εμβόλιο της Moderna για παιδιά 6 - 11 ετών
H Επιτροπή Ανθρώπινων Φαρμάκων (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) ενέκρινε το εμβόλιο COVID της Moderna για τα παιδιά 6-11 ετών. Μέχρι πρότινος το συγκεκριμένο εμβόλιο ήταν εγκεκριμένο για άτομα 12 ετών και άνω.
Η δόση του εμβολίου της Moderna σε παιδιά ηλικίας από 6 έως 11 ετών θα είναι χαμηλότερη από αυτή που χρησιμοποιείται σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω (50 μg σε σύγκριση με 100 μg). Όπως και στη μεγαλύτερη ηλικιακή ομάδα, το εμβόλιο χορηγείται σε δόσεις στο χέρι με διαφορά τεσσάρων εβδομάδων.
Μια κύρια μελέτη σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών έδειξε ότι η ανοσολογική απόκριση στη χαμηλότερη δόση του Spikevax (50 μg) ήταν συγκρίσιμη με αυτή που παρατηρήθηκε με την υψηλότερη δόση (100 μg) σε άτομα ηλικίας 18 έως 25 ετών, με βάση τα επίπεδα των αντισωμάτων κατά του SARS-CoV-2.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών είναι παρόμοιες με εκείνες σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω. Περιλαμβάνουν πόνο, ερυθρότητα και πρήξιμο στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πονοκέφαλο, ρίγη, ναυτία, έμετο, πρησμένους ή ευαίσθητους λεμφαδένες κάτω από το χέρι, πυρετό και πόνο στους μύες και στις αρθρώσεις. Αυτές οι επιδράσεις είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώνονται εντός λίγων ημερών από τον εμβολιασμό.
Τα στοιχεία δείχνουν ότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του εμβολίου της Moderna σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών είναι παρόμοια με εκείνα των ενηλίκων. Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του εμβολίου της Moderna σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα υπερτερούν των κινδύνων, ιδιαίτερα σε εκείνα με καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο σοβαρής COVID-19.
